Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorescensidentifiering av melanom med en multicenterbaserad algoritm (FLIMMA) (FLIMMA)

2 maj 2017 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

En prospektiv, icke-kontrollerad, multicenter klinisk studie för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos den stegvisa tvåfotonexciterade melaninfluorescensen av potentiellt maligna pigmenterade lesioner jämfört med histopatologisk diagnos

Alla patienter kommer att genomgå dermoskopisk diagnos och dokumenteras med en videobildslagring. Diagnosen baserad på dermoskopi kommer omedelbart att dokumenteras. Sedan, som ett andra diagnostiskt förfarande, kommer fluorescensdiagnostik baserad på excitation av två fotoner från en färglaser att utföras. Klassificeringen som icke-melanom eller malignt melanom av medicinprodukten LIMES kommer också att dokumenteras omedelbart. Efteråt kommer lesionen att skäras ut och genomgå histopatologisk undersökning av respektive histopatolog på de deltagande centra. Den histopatologiska diagnosen kommer att fungera som guldstandard för efterföljande utvärderingar av den diagnostiska noggrannheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Dept. of Dermatology, Charité
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Dept. of Dermatology, University Hospital
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Dept. of Dermatology, University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie utvärderar patienter med pigmenterade lesioner, som klipps ut för att utesluta eller diagnostisera kutant melanom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Man eller kvinna
  • Patienter med pigmenterade lesioner med misstanke om dysplastiskt nevus eller melanom, hos vilka en excision utförs för att utesluta eller diagnostisera malignt melanom
  • Patienter som gav sitt skriftliga informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hudtyp V och VI enligt Fitzpatricks skala;
  • Där det finns risk för att skannerhuvudet slits av eftersom patienten inte kan vila (t. på grund av motoriska störningar som tremor, kramper, tics, tvångshandlingar
  • Patienter som inte kan förstå patientinformationen och lämnar informerat samtycke
  • Djupa hudskador ≥ 5 mm under stratum corneum
  • Kliniskt eller reflekterat ljus mikroskopiskt uppenbart icke-melanocytiska lesioner
  • Peri- och subunguala lesioner
  • Slemhinneskador
  • Lesioner med trauma, erosion (ytlig defekt), excoriation (defekt ner till basalmembranet) eller ulceration (djup väsentlig defekt) på mer än 50 % av lesionsytan (mätningar får i alla fall inte utföras direkt på traumat, erosion, excoriation eller sårbildning)
  • Tatuerade lesioner
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som lider av albinism
  • Lesioner med dominant (>50%) regression
  • Lesioner som inte är lämpliga för att fixera skanningslocket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mol
Patienter med misstänkta mullvadar
Enhet: LIMES
Alla patienter kommer att genomgå dermoskopisk diagnos och dokumenteras med en videobildslagring. Diagnosen baserad på dermoskopi kommer omedelbart att dokumenteras. Sedan, som ett andra diagnostiskt förfarande, kommer fluorescensdiagnostik baserad på excitation av två fotoner från en färglaser att utföras. Klassificeringen som icke-melanom eller malignt melanom av medicinprodukten LIMES kommer också att dokumenteras omedelbart. Efteråt kommer lesionen att skäras ut och genomgå histopatologisk undersökning av respektive histopatolog på de deltagande centra. Den histopatologiska diagnosen kommer att fungera som guldstandard för efterföljande utvärderingar av den diagnostiska noggrannheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma känslighet och specificitet för algoritmen för fluorescensdiagnostik av melanom.
Tidsram: 7 dagar
Komparatorn och guldstandarden för diagnosen kommer att vara den histopatologiska diagnosen av de pigmenterade lesionerna.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att samla in data för träning och optimering av diagnosalgoritmen.
Tidsram: 1 dag
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma enhetens säkerhet och för att bedöma förekomsten av biverkningar
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbetspartners

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Heidelberg

Utredare

  • Huvudutredare: Claus Garbe, MD, Dept. of Dermatology, University Hospital Tübingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Uppskatta)

24 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLIMMA-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera