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Identificación de melanoma por fluorescencia mediante un algoritmo basado en multicentros (FLIMMA) (FLIMMA)

2 de mayo de 2017 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Un estudio clínico prospectivo, no controlado y multicéntrico para evaluar la precisión diagnóstica de la fluorescencia de melanina excitada por dos fotones paso a paso de lesiones pigmentadas potencialmente malignas en comparación con el diagnóstico histopatológico

A todos los pacientes se les realizará un diagnóstico dermatoscópico y se documentarán con un almacenamiento de imágenes de vídeo. El diagnóstico basado en la dermatoscopia se documentará de inmediato. Luego, como segundo procedimiento de diagnóstico, se realizará un diagnóstico de fluorescencia basado en la excitación de dos fotones de un láser de colorante. La clasificación como no melanoma o melanoma maligno por el dispositivo médico LIMES también se documentará de inmediato. Posteriormente, la lesión será extirpada y sometida a examen histopatológico por el respectivo histopatólogo de los centros participantes. El diagnóstico histopatológico servirá como estándar de oro para evaluaciones posteriores de la precisión diagnóstica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Dept. of Dermatology, Charité
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Dept. of Dermatology, University Hospital
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Dept. of Dermatology, University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio evalúa pacientes con lesiones pigmentadas, que se extirpan para excluir o diagnosticar melanoma cutáneo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años de edad
  • Masculino o femenino
  • Pacientes con lesiones pigmentadas con sospecha de nevus displásico o melanoma, en los que se realiza una extirpación para excluir o diagnosticar melanoma maligno
  • Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con piel tipo V y VI según escala de Fitzpatrick;
  • Cuando exista el riesgo de que el cabezal de exploración se rompa porque el paciente no puede colocarse en reposo (p. debido a trastornos motores como temblores, convulsiones, tics, actos compulsivos
  • Pacientes que no pueden entender la información del paciente y dar su consentimiento informado
  • Lesiones dérmicas profundas ≥ 5 mm por debajo del estrato córneo
  • Clínicamente o luz reflejada microscópicamente lesiones obviamente no melanocíticas
  • Lesiones peri y subungueales
  • Lesiones mucosas
  • Lesiones con trauma, erosión (defecto superficial), excoriación (defecto hasta la membrana basal) o ulceración (defecto sustancial profundo) en más del 50 % del área de la lesión (en cualquier caso, las mediciones no deben realizarse directamente sobre el trauma, erosión, excoriación o ulceración)
  • Lesiones tatuadas
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes que sufren de albinismo.
  • Lesiones con regresión dominante (>50%)
  • Lesiones que no son adecuadas para fijar el capuchón de exploración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lunar
Pacientes con lunares sospechosos
Dispositivo: LIMAS
A todos los pacientes se les realizará un diagnóstico dermatoscópico y se documentarán con un almacenamiento de imágenes de vídeo. El diagnóstico basado en la dermatoscopia se documentará de inmediato. Luego, como segundo procedimiento de diagnóstico, se realizará un diagnóstico de fluorescencia basado en la excitación de dos fotones de un láser de colorante. La clasificación como no melanoma o melanoma maligno por el dispositivo médico LIMES también se documentará de inmediato. Posteriormente, la lesión será extirpada y sometida a examen histopatológico por el respectivo histopatólogo de los centros participantes. El diagnóstico histopatológico servirá como estándar de oro para evaluaciones posteriores de la precisión diagnóstica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la sensibilidad y especificidad del algoritmo para el diagnóstico de melanoma por fluorescencia.
Periodo de tiempo: 7 días
El comparador y estándar de oro para el diagnóstico será el diagnóstico histopatológico de las lesiones pigmentadas.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recolectar datos para entrenamiento y optimización del algoritmo de diagnóstico.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad del dispositivo y evaluar la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Heidelberg

Investigadores

  • Investigador principal: Claus Garbe, MD, Dept. of Dermatology, University Hospital Tübingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLIMMA-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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