Melanooman fluoresenssitunnistus monikeskuspohjaisella algoritmilla (FLIMMA) (FLIMMA)
tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Prospektiivinen, kontrolloimaton, monikeskuskliininen tutkimus potentiaalisesti pahanlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden vaiheittaisen kahden fotonin herättämän melaniinifluoresenssin diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi histopatologiseen diagnoosiin verrattuna
Kaikille potilaille tehdään dermoskooppinen diagnoosi, ja heidät dokumentoidaan videokuvan tallentamalla.
Dermoskopiaan perustuva diagnoosi dokumentoidaan välittömästi.
Sitten toisena diagnostisena menettelynä suoritetaan fluoresenssidiagnostiikka, joka perustuu värilaserin kahden fotonin viritteeseen.
Myös LIMES-lääketieteellisen laitteen luokittelu ei-melanoomaksi tai pahanlaatuiseksi melanoomaksi dokumentoidaan välittömästi.
Myöhemmin leesio leikataan ja osallistuvien keskusten histopatologi suorittaa sille histopatologisen tutkimuksen.
Histopatologinen diagnoosi toimii kultaisena standardina myöhemmissä diagnostisen tarkkuuden arvioinneissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Dept. of Dermatology, Charité
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Dept. of Dermatology, University Hospital
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Dept. of Dermatology, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaita, joilla on pigmentoituneita leesioita, jotka leikataan ihon melanooman poissulkemiseksi tai diagnosoimiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Mies vai nainen
- Potilaat, joilla on pigmentoituneita leesioita, joilla epäillään dysplastista nevus- tai melanoomaa ja joille tehdään leikkaus pahanlaatuisen melanooman poissulkemiseksi tai diagnosoimiseksi
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ihotyyppi V ja VI Fitzpatrickin asteikon mukaan;
- Kun on olemassa vaara, että skannauspää repeytyy irti, koska potilasta ei voida asettaa lepoon (esim. motoristen häiriöiden, kuten vapina, kouristukset, tics, pakko-oireet, vuoksi
- Potilaat, jotka eivät voi ymmärtää potilastietoja ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Syviä ihovaurioita ≥ 5 mm marraskeden alla
- Kliinisesti tai heijastuneen valon mikroskooppisesti ilmeiset ei-melanosyyttiset leesiot
- Peri- ja subunguaaliset vauriot
- Limakalvovauriot
- Leesioita, joihin liittyy trauma, eroosiota (pintavaurio), excoriaatiota (vika tyvikalvoon asti) tai haavaumaa (syvä, merkittävä vika) yli 50 %:lla leesioalueesta (mittauksia ei missään tapauksessa saa tehdä suoraan traumalle, eroosio, ekskoriaatio tai haavauma)
- Tatuoidut vauriot
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Albinismista kärsivät potilaat
- Leesioita, joissa vallitseva (> 50 %) regressio
- Leesiot, jotka eivät sovellu skannauskorkin kiinnittämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mooli
Potilaat, joilla on epäilyttäviä luomia
|
Kaikille potilaille tehdään dermoskooppinen diagnoosi, ja heidät dokumentoidaan videokuvan tallentamalla.
Dermoskopiaan perustuva diagnoosi dokumentoidaan välittömästi.
Sitten toisena diagnostisena menettelynä suoritetaan fluoresenssidiagnostiikka, joka perustuu värilaserin kahden fotonin viritteeseen.
Myös LIMES-lääketieteellisen laitteen luokittelu ei-melanoomaksi tai pahanlaatuiseksi melanoomaksi dokumentoidaan välittömästi.
Tämän jälkeen leesio leikataan ja osallistuvien keskusten histopatologi suorittaa sille histopatologisen tutkimuksen.
Histopatologinen diagnoosi toimii kultaisena standardina myöhemmissä diagnostisen tarkkuuden arvioinneissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää melanooman fluoresenssidiagnostiikan algoritmin herkkyyden ja spesifisyyden.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Diagnoosin vertailija ja kultastandardi on pigmentoituneiden leesioiden histopatologinen diagnoosi.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerää dataa diagnostiikkaalgoritmin harjoittelua ja optimointia varten.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida laitteen turvallisuutta ja arvioida haittatapahtumien ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claus Garbe, MD, Dept. of Dermatology, University Hospital Tübingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hofmann MA, Keim U, Jagoda A, Forschner A, Fink C, Spankuch I, Tampouri I, Eigentler T, Weide B, Haenssle HA, Garbe C. Dermatofluoroscopy diagnostics in different pigmented skin lesions: Strengths and weaknesses. J Dtsch Dermatol Ges. 2020 Jul;18(7):682-690. doi: 10.1111/ddg.14163. Epub 2020 Jul 12.
- Fink C, Hofmann M, Jagoda A, Spaenkuch I, Forschner A, Tampouri I, Lomberg D, Leupold D, Garbe C, Haenssle HA. Study protocol for a prospective, non-controlled, multicentre clinical study to evaluate the diagnostic accuracy of a stepwise two-photon excited melanin fluorescence in pigmented lesions suspicious for melanoma (FLIMMA study). BMJ Open. 2016 Dec 19;6(12):e012730. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012730.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLIMMA-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .