Identificação de fluorescência de melanoma por um algoritmo baseado em multicêntrico (FLIMMA) (FLIMMA)
2 de maio de 2017 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Um estudo clínico prospectivo, não controlado e multicêntrico para avaliar a precisão diagnóstica da fluorescência de melanina estimulada por dois fótons em etapas de lesões pigmentadas potencialmente malignas em comparação com o diagnóstico histopatológico
Todos os pacientes serão submetidos a diagnóstico dermatoscópico e documentados com armazenamento de imagens em vídeo.
O diagnóstico baseado na dermatoscopia será imediatamente documentado.
Então, como um segundo procedimento de diagnóstico, o diagnóstico de fluorescência baseado na excitação de dois fótons de um laser de corante será realizado.
A classificação como não melanoma ou melanoma maligno pelo dispositivo médico LIMES também será documentada imediatamente.
Posteriormente, a lesão será excisada e submetida a exame histopatológico pelo respectivo histopatologista dos centros participantes.
O diagnóstico histopatológico servirá como padrão ouro para avaliações posteriores da acurácia diagnóstica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Dept. of Dermatology, Charité
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Dept. of Dermatology, University Hospital
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Dept. of Dermatology, University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo avalia pacientes com lesões pigmentadas, que são excisadas para excluir ou diagnosticar melanoma cutâneo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- Macho ou fêmea
- Pacientes portadores de lesões pigmentadas com suspeita de nevo displásico ou melanoma, nos quais é realizada excisão para exclusão ou diagnóstico de melanoma maligno
- Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tipo de pele V e VI de acordo com a escala de Fitzpatrick;
- Onde houver o risco de o cabeçote de escaneamento ser arrancado porque o paciente não pode ser colocado em repouso (p. devido a distúrbios motores como tremores, convulsões, tiques, atos compulsivos
- Pacientes que não conseguem entender as informações do paciente e fornecer consentimento informado
- Lesões dérmicas profundas ≥ 5 mm abaixo do estrato córneo
- Lesões não melanocíticas clinicamente ou por luz refletida microscopicamente obviamente
- Lesões peri e subungueais
- Lesões da mucosa
- Lesões com trauma, erosão (defeito superficial), escoriação (defeito até a membrana basal) ou ulceração (defeito substancial profundo) em mais de 50% da área da lesão (as medições não devem, em nenhum caso, ser realizadas diretamente no trauma, erosão, escoriação ou ulceração)
- lesões tatuadas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que sofrem de albinismo
- Lesões com regressão dominante (>50%)
- Lesões que não são adequadas para fixar a tampa de digitalização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Verruga
Pacientes com pintas suspeitas
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Todos os pacientes serão submetidos a diagnóstico dermatoscópico e documentados com armazenamento de imagens em vídeo.
O diagnóstico baseado na dermatoscopia será imediatamente documentado.
Então, como um segundo procedimento de diagnóstico, o diagnóstico de fluorescência baseado na excitação de dois fótons de um laser de corante será realizado.
A classificação como não melanoma ou melanoma maligno pelo dispositivo médico LIMES também será documentada imediatamente.
Posteriormente, a lesão será excisada e submetida a exame histopatológico pelo respectivo histopatologista dos centros participantes.
O diagnóstico histopatológico servirá como padrão ouro para avaliações posteriores da acurácia diagnóstica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a sensibilidade e especificidade do algoritmo para o diagnóstico de fluorescência de melanoma.
Prazo: 7 dias
|
O comparador e padrão ouro para o diagnóstico será o diagnóstico histopatológico das lesões pigmentadas.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Coletar dados para treinamento e otimização do algoritmo de diagnóstico.
Prazo: 1 dia
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1 dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança do dispositivo e avaliar a incidência de eventos adversos
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claus Garbe, MD, Dept. of Dermatology, University Hospital Tübingen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hofmann MA, Keim U, Jagoda A, Forschner A, Fink C, Spankuch I, Tampouri I, Eigentler T, Weide B, Haenssle HA, Garbe C. Dermatofluoroscopy diagnostics in different pigmented skin lesions: Strengths and weaknesses. J Dtsch Dermatol Ges. 2020 Jul;18(7):682-690. doi: 10.1111/ddg.14163. Epub 2020 Jul 12.
- Fink C, Hofmann M, Jagoda A, Spaenkuch I, Forschner A, Tampouri I, Lomberg D, Leupold D, Garbe C, Haenssle HA. Study protocol for a prospective, non-controlled, multicentre clinical study to evaluate the diagnostic accuracy of a stepwise two-photon excited melanin fluorescence in pigmented lesions suspicious for melanoma (FLIMMA study). BMJ Open. 2016 Dec 19;6(12):e012730. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012730.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLIMMA-01
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