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Identification par fluorescence du mélanome par un algorithme multicentrique (FLIMMA) (FLIMMA)

2 mai 2017 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Une étude clinique prospective, non contrôlée et multicentrique pour évaluer la précision diagnostique de la fluorescence de la mélanine excitée par deux photons par étapes de lésions pigmentées potentiellement malignes par rapport au diagnostic histopathologique

Tous les patients subiront un diagnostic dermoscopique et seront documentés avec un stockage d'images vidéo. Le diagnostic basé sur la dermoscopie sera immédiatement documenté. Ensuite, en tant que deuxième procédure de diagnostic, des diagnostics de fluorescence basés sur l'excitation à deux photons d'un laser à colorant seront effectués. La classification comme non-mélanome ou mélanome malin par le dispositif médical LIMES sera également documentée immédiatement. Ensuite, la lésion sera excisée et subira un examen histopathologique par l'histopathologiste respectif des centres participants. Le diagnostic histopathologique servira de référence pour les évaluations ultérieures de la précision du diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Dept. of Dermatology, Charité
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Dept. of Dermatology, University Hospital
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Dept. of Dermatology, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude évalue des patients présentant des lésions pigmentées, qui sont excisées afin d'exclure ou de diagnostiquer un mélanome cutané.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • Masculin ou féminin
  • Patients présentant des lésions pigmentées avec suspicion de naevus dysplasique ou de mélanome, chez qui une excision est pratiquée afin d'exclure ou de diagnostiquer un mélanome malin
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients de type cutané V et VI selon l'échelle de Fitzpatrick ;
  • Lorsqu'il existe un risque que la tête de balayage soit arrachée parce que le patient ne peut pas être placé au repos (par ex. dus à des troubles moteurs comme des tremblements, des convulsions, des tics, des actes compulsifs
  • Patients qui ne peuvent pas comprendre les informations du patient et fournir un consentement éclairé
  • Lésions dermiques profondes ≥ 5 mm sous la couche cornée
  • Cliniquement ou en lumière réfléchie au microscope Lésions manifestement non mélanocytaires
  • Lésions péri- et sous-unguéales
  • Lésions muqueuses
  • Lésions avec traumatisme, érosion (défaut superficiel), excoriation (défaut jusqu'à la membrane basale) ou ulcération (défaut substantiel profond) sur plus de 50 % de la surface lésée (les mesures ne doivent en aucun cas être réalisées directement sur le traumatisme, érosion, excoriation ou ulcération)
  • Lésions tatouées
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients souffrant d'albinisme
  • Lésions avec régression dominante (>50%)
  • Lésions qui ne conviennent pas pour fixer la coiffe de numérisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Taupe
Patients avec grains de beauté suspects
Dispositif: CITRONS VERTS
Tous les patients subiront un diagnostic dermoscopique et seront documentés avec un stockage d'images vidéo. Le diagnostic basé sur la dermoscopie sera immédiatement documenté. Ensuite, en tant que deuxième procédure de diagnostic, des diagnostics de fluorescence basés sur l'excitation à deux photons d'un laser à colorant seront effectués. La classification comme non-mélanome ou mélanome malin par le dispositif médical LIMES sera également documentée immédiatement. Ensuite, la lésion sera excisée et subira un examen histopathologique par l'histopathologiste respectif des centres participants. Le diagnostic histopathologique servira de référence pour les évaluations ultérieures de la précision du diagnostic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la sensibilité et la spécificité de l'algorithme pour le diagnostic par fluorescence du mélanome.
Délai: 7 jours
Le comparateur et gold standard du diagnostic sera le diagnostic histopathologique des lésions pigmentées.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Collecter des données pour la formation et l'optimisation de l'algorithme de diagnostic.
Délai: Un jour
Un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la sécurité du dispositif et évaluer l'incidence des événements indésirables
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Heidelberg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claus Garbe, MD, Dept. of Dermatology, University Hospital Tübingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimation)

24 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLIMMA-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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