Fluorescencyjna identyfikacja czerniaka za pomocą wieloośrodkowego algorytmu (FLIMMA) (FLIMMA)
2 maja 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Prospektywne, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę dokładności diagnostycznej stopniowej fluorescencji melaniny wzbudzanej dwoma fotonami potencjalnie złośliwych zmian barwnikowych w porównaniu z rozpoznaniem histopatologicznym
Wszyscy pacjenci zostaną poddani diagnostyce dermoskopowej i zostaną udokumentowani zapisem obrazu wideo.
Diagnoza oparta na dermoskopii zostanie natychmiast udokumentowana.
Następnie jako drugie postępowanie diagnostyczne zostanie przeprowadzona diagnostyka fluorescencyjna oparta na wzbudzeniu dwufotonowym z lasera barwnikowego.
Klasyfikacja jako czerniak nieczerniakowy lub czerniak złośliwy przez wyrób medyczny LIMES zostanie również natychmiast udokumentowana.
Następnie zmiana zostanie wycięta i poddana badaniu histopatologicznemu przez odpowiedniego histopatologa uczestniczących ośrodków.
Diagnoza histopatologiczna będzie służyć jako złoty standard dla późniejszych ocen dokładności diagnostycznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Dept. of Dermatology, Charité
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Dept. of Dermatology, University Hospital
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Dept. of Dermatology, University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu tym oceniano pacjentów ze zmianami barwnikowymi, które wycina się w celu wykluczenia lub rozpoznania czerniaka skóry.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Pacjenci ze zmianami barwnikowymi z podejrzeniem znamion dysplastycznych lub czerniaka, u których wykonuje się wycięcie w celu wykluczenia lub rozpoznania czerniaka złośliwego
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z typem skóry V i VI wg skali Fitzpatricka;
- Tam, gdzie istnieje ryzyko oderwania głowicy skanującej z powodu braku możliwości ułożenia pacjenta w spoczynku (np. z powodu zaburzeń motorycznych, takich jak drżenie, konwulsje, tiki, czynności kompulsywne
- Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć informacji o pacjencie i wyrazić świadomej zgody
- Głębokie zmiany skórne ≥ 5 mm poniżej warstwy rogowej naskórka
- Klinicznie lub w świetle odbitym mikroskopowo wyraźnie niemelanocytowe zmiany
- Zmiany około- i podpaznokciowe
- Uszkodzenia błony śluzowej
- Zmiany z urazem, nadżerkami (ubytek powierzchowny), otarciami (ubytek sięgający błony podstawnej) lub owrzodzeniem (głęboki ubytek) na ponad 50 % powierzchni uszkodzenia (pomiarów w żadnym wypadku nie wolno przeprowadzać bezpośrednio na urazie, nadżerki, otarcia lub owrzodzenia)
- Wytatuowane zmiany
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci cierpiący na bielactwo
- Zmiany z dominującą (>50%) regresją
- Zmiany, które nie nadają się do mocowania nasadki skanującej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kret
Pacjenci z podejrzanymi pieprzykami
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani diagnostyce dermoskopowej i zostaną udokumentowani zapisem obrazu wideo.
Diagnoza oparta na dermoskopii zostanie natychmiast udokumentowana.
Następnie jako drugie postępowanie diagnostyczne zostanie przeprowadzona diagnostyka fluorescencyjna oparta na wzbudzeniu dwufotonowym z lasera barwnikowego.
Klasyfikacja jako czerniak nieczerniakowy lub czerniak złośliwy przez wyrób medyczny LIMES zostanie również natychmiast udokumentowana.
Następnie zmiana zostanie wycięta i poddana badaniu histopatologicznemu przez odpowiedniego histopatologa uczestniczących ośrodków.
Diagnoza histopatologiczna będzie służyć jako złoty standard dla późniejszych ocen dokładności diagnostycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie czułości i swoistości algorytmu fluorescencyjnej diagnostyki czerniaka.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Komparatorem i złotym standardem w diagnostyce będzie rozpoznanie histopatologiczne zmian barwnikowych.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Do zbierania danych do trenowania i optymalizacji algorytmu diagnostycznego.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo urządzenia i ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claus Garbe, MD, Dept. of Dermatology, University Hospital Tübingen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hofmann MA, Keim U, Jagoda A, Forschner A, Fink C, Spankuch I, Tampouri I, Eigentler T, Weide B, Haenssle HA, Garbe C. Dermatofluoroscopy diagnostics in different pigmented skin lesions: Strengths and weaknesses. J Dtsch Dermatol Ges. 2020 Jul;18(7):682-690. doi: 10.1111/ddg.14163. Epub 2020 Jul 12.
- Fink C, Hofmann M, Jagoda A, Spaenkuch I, Forschner A, Tampouri I, Lomberg D, Leupold D, Garbe C, Haenssle HA. Study protocol for a prospective, non-controlled, multicentre clinical study to evaluate the diagnostic accuracy of a stepwise two-photon excited melanin fluorescence in pigmented lesions suspicious for melanoma (FLIMMA study). BMJ Open. 2016 Dec 19;6(12):e012730. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012730.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLIMMA-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone