O teste do local de entrada do shunt LCR
9 de novembro de 2020 atualizado por: William Whitehead, Baylor College of Medicine
Um ensaio controlado randomizado de local de entrada anterior versus posterior para inserção de shunt de líquido cefalorraquidiano
O objetivo do estudo é comparar o tempo de sobrevivência (tempo até a falha do primeiro shunt) de shunts ventrículo-peritoneais (VP) inseridos por um local de entrada anterior com aqueles inseridos por um local de entrada posterior em crianças.
O local de entrada do shunt é o local na cabeça em que o cateter de shunt entra no cérebro em seu caminho para os espaços cheios de líquido no cérebro, os ventrículos.
Os locais de entrada podem ser anteriores ou posteriores.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado comparando duas técnicas de inserção de derivação de LCR comumente usadas, local de entrada anterior e posterior. Há informações e opiniões conflitantes na literatura sobre hidrocefalia pediátrica em relação ao efeito do local de entrada na sobrevida do shunt. Este estudo foi desenvolvido para detectar uma diferença de 10% ou mais na taxa de sobrevivência do shunt em um ano entre as duas técnicas.
O estudo será conduzido pela Hydrocephalus Clinical Research Network e pela Hydrocephalus Association. É um estudo de quatro anos com uma amostra estimada de 448 pacientes. Os pacientes serão randomizados na sala de cirurgia. Os indivíduos serão acompanhados por um período mínimo de 18 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
448
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menor de 18 anos no momento da inserção do shunt; E
- Evidência clínica de hidrocefalia que requer uma derivação ventrículo-peritoneal simples determinada por um neurocirurgião pediátrico; E
- Nenhuma história prévia de inserção de shunt (uma história de dreno ventricular externo, reservatório ventricular, shunt subgaleal e/ou terceira ventriculostomia endoscópica com ou sem coagulação do plexo coróide é permissível); E
- Ventriculomegalia em exames de imagem.
Critério de exclusão:
- Necessidade de uma derivação que não seja uma simples derivação ventrículo-peritoneal. Por exemplo: Excluem-se os pacientes que necessitam de mais de um cateter intracraniano. São excluídos os pacientes que necessitam de um shunt ventricular que termine no átrio do coração, na cavidade pleural, na vesícula biliar ou em qualquer outro local terminal que não seja a cavidade peritoneal. Os pacientes que necessitam de um shunt subdural para peritoneal ou cisto para peritoneal são excluídos.
- LCR ativo ou infecção abdominal;
- vazamento de LCR sem hidrocefalia;
- pseudotumor cerebral;
- hidranencefalia;
- Loculações dentro do sistema ventricular (p. grandes cistos intraventriculares ou aderências ventriculares que criam compartimentos que distorcem a anatomia ventricular; ventrículo lateral aprisionado isolado). Um pequeno cisto dentro do ventrículo não atende a esses critérios;
- Outras dificuldades que impediriam o acompanhamento em um ano (por exemplo, doença terminal com esperança de vida inferior a 18 meses; planos familiares de mudança de região ou país);
- Uma lesão bilateral no couro cabeludo, osso ou ventrículo que torna impraticável a colocação de um shunt anterior ou posterior (p. aplasia cutânea);
- Fendas bilaterais como chifres frontais ou trígonos definidos como a maior distância entre as paredes medial e lateral inferior a 3 milímetros.
- O paciente está programado para ser submetido a um procedimento intraventricular (por exemplo, ETV, biópsia endoscópica, fenestração de cisto aracnóide, fenestração de septo pelúcido) além de shunt VP possível ou definitivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sítio de entrada anterior
O local de entrada anterior é definido como cirurgia de shunt com entrada de cateter no cérebro a partir de uma abertura próxima à sutura coronal, no topo da cabeça e próximo à frente. Especificamente, a entrada anterior é definida como a entrada do cateter ventricular a menos de 1 centímetro anterior à sutura coronal perto da linha pupilar média. Os indivíduos randomizados para este braço serão submetidos à cirurgia de inserção de derivação ventrículo-peritoneal usando um local de entrada anterior. |
O tratamento mais comum para a hidrocefalia é a colocação de uma derivação ventrículo-peritoneal na sala de cirurgia.
Um shunt é um tubo flexível colocado no sistema ventricular, câmaras cheias de líquido, do cérebro que desvia o fluxo de LCR para outra região do corpo, geralmente o abdômen, também conhecido como cavidade peritoneal, onde pode ser absorvido.
|
|
Comparador Ativo: Local de entrada posterior
O local de entrada posterior é definido como cirurgia de shunt com entrada de cateter no cérebro a partir de uma abertura próxima à sutura lambdóide, na parte posterior da cabeça. Especificamente, a entrada posterior é definida como a entrada do cateter ventricular 4 a 7 centímetros acima da protuberância occipital externa (ínion), próximo à linha pupilar média. Os indivíduos randomizados para este braço serão submetidos à cirurgia de inserção de derivação ventrículo-peritoneal usando um local de entrada posterior. |
O tratamento mais comum para a hidrocefalia é a colocação de uma derivação ventrículo-peritoneal na sala de cirurgia.
Um shunt é um tubo flexível colocado no sistema ventricular, câmaras cheias de líquido, do cérebro que desvia o fluxo de LCR para outra região do corpo, geralmente o abdômen, também conhecido como cavidade peritoneal, onde pode ser absorvido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha do Shunt determinada por achados clínicos e radiográficos
Prazo: Dentro de 18 meses a 44 meses após a cirurgia de inserção de shunt
|
A falha do shunt ocorre quando o shunt está obstruído, infectado, superdrenado ou não drena todo o sistema ventricular.
A falha do shunt será confirmada por achados radiográficos e/ou cirúrgicos, e todas as falhas serão revisadas por um comitê de adjudicação às cegas.
Os indivíduos serão monitorados quanto à falha do shunt em cada visita clínica agendada e não agendada ao longo do estudo.
A análise de sobrevivência será usada para comparar o tempo até a falha do shunt em cada grupo de tratamento.
O último sujeito inserido no estudo será acompanhado por 18 meses e espera-se que o acúmulo demore 26 meses (acompanhamento máximo de 44 meses).
|
Dentro de 18 meses a 44 meses após a cirurgia de inserção de shunt
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida do paciente medida pelo Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Prazo: 1 semana e 1 ano após cirurgia de shunt
|
Uma medida de qualidade de vida validada será administrada a todos os indivíduos/responsáveis na inscrição e nos intervalos de tempo acima.
|
1 semana e 1 ano após cirurgia de shunt
|
|
Duração da cirurgia (minutos)
Prazo: Cirurgia de inserção de shunt
|
Cirurgia de inserção de shunt
|
|
|
Localização da ponta do cateter ventricular na imagem cerebral
Prazo: dentro de 1 ano de cirurgia de shunt
|
A posição do cateter ventricular no primeiro estudo de imagem pós-operatório será avaliada em estudos de imagem pós-operatório obtidos dentro de 1 ano da cirurgia de inserção do shunt.
A frequência de pontas de cateter em locais ruins (por exemplo,
dentro do parênquima cerebral) serão comparados entre os grupos de tratamento.
|
dentro de 1 ano de cirurgia de shunt
|
|
Número e tipo de revisões de shunt
Prazo: Dentro de 18 meses a 44 meses após a cirurgia de inserção de shunt
|
O número de revisões de shunt necessárias para cada sujeito desde o momento da inserção do shunt até a conclusão do estudo será comparado.
Todos os indivíduos serão acompanhados por pelo menos 18 meses.
|
Dentro de 18 meses a 44 meses após a cirurgia de inserção de shunt
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John Kestle, MD, University of Utah
- Investigador principal: William E Whitehead, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-35639
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .