Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSF Shunt Entry Site Trial

9. november 2020 opdateret af: William Whitehead, Baylor College of Medicine

Et randomiseret kontrolleret forsøg med anterior versus posterior indgangssted for cerebrospinalvæskeshuntindsættelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne overlevelsestiden (tid til første shuntfejl) for ventriculoperitoneale (VP) shunts indsat gennem et anteriort indgangssted med dem, der indsættes gennem et posteriort indgangssted hos børn. Shunt-indgangssted er det sted på hovedet, hvor shuntkateteret kommer ind i hjernen på sin vej til de væskefyldte rum i hjernen, ventriklerne. Indgangssteder kan være anterior eller posterior.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et multicentreret, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner to almindeligt anvendte CSF-shunt-indsættelsesteknikker, anterior og posterior entry site. Der er modstridende oplysninger og meninger i den pædiatriske hydrocephalus-litteratur vedrørende indgangsstedets effekt på shuntoverlevelse. Dette forsøg er designet til at detektere en forskel på 10 % eller mere i frekvensen af ​​shuntoverlevelse efter et år mellem de to teknikker.

Forsøget vil blive udført af Hydrocephalus Clinical Research Network og Hydrocephalus Association. Det er et fireårigt studie med en anslået stikprøvestørrelse på 448 patienter. Patienterne vil blive randomiseret på operationsstuen. Emner vil blive fulgt i minimum 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindre end 18 år på tidspunktet for indsættelse af shunt; OG
  2. Klinisk bevis for hydrocephalus, der kræver en simpel ventrikuloperitoneal shunt som bestemt af en pædiatrisk neurokirurg; OG
  3. Ingen tidligere shuntindsættelse i anamnesen (en historie med eksternt ventrikulært dræn, ventrikulært reservoir, subgaleal shunt og eller endoskopisk tredje ventrikulostomi med eller uden plexus choroideus koagulation er tilladt); OG
  4. Ventrikulomegali på billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for en shunt, der ikke er en simpel ventrikuloperitoneal shunt. For eksempel: Patienter, der kræver mere end ét intrakranielt kateter, er udelukket. Patienter, som kræver en ventrikulær shunt, der ender i hjertets atrium, pleurahulen, galdeblæren eller enhver anden terminal placering, der ikke er peritonealhulen, er udelukket. Patienter, som kræver en subdural til peritoneal eller en cyste til peritoneal shunt, er udelukket.
  2. Aktiv CSF eller abdominal infektion;
  3. CSF-lækage uden hydrocephalus;
  4. Pseudotumor cerebri;
  5. Hydranencephaly;
  6. Lokulationer i det ventrikulære system (f. store intraventrikulære cyster eller ventrikulære adhæsioner, som skaber rum, der forvrænger den ventrikulære anatomi; isoleret fanget lateral ventrikel). En lille cyste i ventriklen opfylder ikke disse kriterier;
  7. Andre vanskeligheder, der ville udelukke opfølgning efter et år (f.eks. terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 18 måneder; familie planer om at flytte ud af region eller land);
  8. En bilateral hovedbund, knogle eller ventrikulær læsion, der gør placering af enten en anterior eller en posterior shunt umulig (f.eks. cutis aplasi);
  9. Bilateral spalte som frontale horn eller trigoner defineret som den bredeste afstand mellem mediale og laterale vægge mindre end 3 millimeter.
  10. Patienten er planlagt til at have en intraventrikulær procedure (f. ETV, endoskopisk biopsi, arachnoid cyste fenestration, fenestrering af septum pellucidum) foruden eventuel eller decideret VP-shunt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anterior Entry Site

Forreste indgangssted er defineret som shuntkirurgi med kateterindtrængning i hjernen fra en åbning nær den koronale sutur, på toppen af ​​hovedet og nær fronten. Specifikt defineres anterior indgang som ventrikulær kateterindgang mindre end 1 centimeter anterior i forhold til den koronale sutur nær den midterste pupillinje.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå en ventrikuloperitoneal shuntindsættelseskirurgi ved hjælp af et anteriort indgangssted.
Procedure: Ventriculoperitoneal shunt indsættelseskirurgi
Den mest almindelige behandling for hydrocephalus er placeringen af ​​en ventrikuloperitoneal shunt på operationsstuen. En shunt er et fleksibelt rør anbragt i hjernens ventrikulære system, væskefyldte kamre, som afleder strømmen af ​​CSF til en anden region af kroppen, normalt maven, også kendt som bughulen, hvor den kan absorberes.
Aktiv komparator: Posterior indgangssted

Posterior indgangssted er defineret som shuntoperation med kateterindtrængning i hjernen fra en åbning nær lambdoidsuturen på bagsiden af ​​hovedet. Specifikt er posterior indgang defineret som ventrikulær kateterindgang 4 til 7 centimeter over den ydre occipitale fremspring (inion), nær den midterste pupillinje.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå en ventrikuloperitoneal shuntindsættelseskirurgi ved brug af et posteriort indgangssted.
Procedure: Ventriculoperitoneal shunt indsættelseskirurgi
Den mest almindelige behandling for hydrocephalus er placeringen af ​​en ventrikuloperitoneal shunt på operationsstuen. En shunt er et fleksibelt rør anbragt i hjernens ventrikulære system, væskefyldte kamre, som afleder strømmen af ​​CSF til en anden region af kroppen, normalt maven, også kendt som bughulen, hvor den kan absorberes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Shuntfejl bestemt af kliniske og radiografiske fund
Tidsramme: Inden for 18 måneder til 44 måneder fra shuntindsættelsesoperation
Shuntfejl opstår, når shunten er blokeret, inficeret, overdræner eller ikke dræner hele det ventrikulære system. Shuntfejl vil blive bekræftet af radiografiske og/eller operative fund, og alle fejl vil blive gennemgået af en blindet bedømmelseskomité. Forsøgspersoner vil blive overvåget for shuntfejl ved hvert planlagte og ikke-planlagte kliniske besøg under hele undersøgelsen. Overlevelsesanalyse vil blive brugt til at sammenligne tid til shuntfejl i hver behandlingsgruppe. Den sidste forsøgsperson, der indgår i forsøget, vil blive fulgt i 18 måneder, og optjening forventes at tage 26 måneder (maksimum opfølgning 44 måneder).
Inden for 18 måneder til 44 måneder fra shuntindsættelsesoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientlivskvalitet målt ved Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: 1 uge og 1 år efter shuntoperation
Et valideret livskvalitetsmål vil blive administreret til alle forsøgspersoner/plejere ved indskrivning og med ovenstående tidsintervaller.
1 uge og 1 år efter shuntoperation
Operationens varighed (minutter)
Tidsramme: Shunt indsættelseskirurgi
Shunt indsættelseskirurgi
Placering af ventrikulær kateterspids på hjernebilleddannelse
Tidsramme: inden for 1 år efter shuntoperation
Placeringen af ​​det ventrikulære kateter på den første postoperative billeddannelsesundersøgelse vil blive vurderet på postoperative billeddiagnostiske undersøgelser opnået inden for 1 år efter shuntindsættelseskirurgi. Hyppigheden af ​​kateterspidser på dårlige steder (f.eks. inden for hjerneparenkym) vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
inden for 1 år efter shuntoperation
Antal og type af shuntrevisioner
Tidsramme: Inden for 18 måneder til 44 måneder fra shuntindsættelsesoperation
Antallet af shuntrevisioner, der kræves af hvert forsøgsperson fra tidspunktet for shuntindsættelse til afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive sammenlignet. Alle emner vil blive fulgt i mindst 18 måneder.
Inden for 18 måneder til 44 måneder fra shuntindsættelsesoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Southern California
University of Washington
Vanderbilt University
University of Toronto
Ohio State University
University of Calgary
University of Utah
Hydrocephalus Association

Efterforskere

  • Studiestol: John Kestle, MD, University of Utah
  • Ledende efterforsker: William E Whitehead, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-35639

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Kliniske forsøg med Ventriculoperitoneal shunt indsættelseskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner