CSF Shunt Entry Site -kokeilu
maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: William Whitehead, Baylor College of Medicine
Satunnaistettu kontrolloitu koe aivo-selkäydinnesteen shuntin asettamisesta anterior vs posterior sisääntulopaikasta
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata anteriorisen sisääntulokohdan kautta asetettujen ventriculoperitoneaalisten (VP) shunttien eloonjäämisaikaa (aikaa ensimmäiseen shuntin epäonnistumiseen) lapsilla posteriorisen sisääntulokohdan kautta asetettuihin shuntteihin.
Shuntin sisääntulokohta on paikka päässä, jossa šunttikatetri menee aivoihin sen polulla aivojen nesteellä täytettyihin tiloihin, kammioihin.
Sisääntulokohdat voivat olla etu- tai takaosaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskeinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta yleisesti käytettyä CSF-shuntin asetustekniikkaa, anteriorista ja posteriorista sisääntulokohtaa. Lasten vesipääkirjallisuudessa on ristiriitaisia tietoja ja mielipiteitä sisääntulopaikan vaikutuksesta shuntin eloonjäämiseen. Tämä koe on suunniteltu havaitsemaan 10 % tai suurempi ero shuntin eloonjäämisasteessa vuoden kuluttua näiden kahden tekniikan välillä.
Tutkimuksen suorittavat Hydrocephalus Clinical Research Network ja Hydrocephalus Association. Se on neljä vuotta kestävä tutkimus, jonka arvioitu otoskoko on 448 potilasta. Potilaat satunnaistetaan leikkaussaliin. Aiheita seurataan vähintään 18 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
448
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 18-vuotias shuntin asettamisen yhteydessä; JA
- Kliininen näyttö vesipäästä, joka vaatii yksinkertaisen ventriculoperitoneaalisen shuntin lasten neurokirurgin määrittämänä; JA
- Ei aikaisempaa shuntin asennusta (aiempi ulkoinen kammiovirtaus, kammiosäiliö, subgaleaalinen shuntti ja/tai endoskooppinen kolmas ventrikulostomia suonikalvon plexuksen koagulaatiolla tai ilman sitä on sallittu); JA
- Ventrikulomegalia kuvantamisessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvitaan shuntti, joka ei ole yksinkertainen ventriculoperitoneaalinen shuntti. Esimerkki: Potilaat, jotka tarvitsevat useamman kuin yhden kallonsisäisen katetrin, suljetaan pois. Potilaat, jotka tarvitsevat kammion shuntin, joka päättyy sydämen eteiseen, keuhkopussin onteloon, sappirakkoon tai mihin tahansa muuhun terminaaliin, joka ei ole vatsaontelo, suljetaan pois. Potilaat, jotka tarvitsevat subduraalista vatsaonteloon tai kystaa vatsakalvoon, suljetaan pois.
- Aktiivinen CSF tai vatsan infektio;
- CSF-vuoto ilman vesipää;
- Pseudotumor cerebri;
- Hydranencefalia;
- Sijainti kammiojärjestelmässä (esim. suuret suonensisäiset kystat tai kammioadheesiot, jotka muodostavat osastoja, jotka vääristävät kammion anatomiaa; eristetty loukkuun jäänyt sivukammio). Pieni kysta kammiossa ei täytä näitä kriteerejä;
- Muut vaikeudet, jotka estäisivät seurannan vuoden kuluttua (esim. parantumaton sairaus, jonka elinajanodote on alle 18 kuukautta; perhe aikoo muuttaa pois alueelta tai maasta);
- Kahdenvälinen päänahan, luuston tai kammiovaurio, joka tekee joko etu- tai takashuntin asettamisen mahdottomaksi (esim. cutis aplasia);
- Kaksipuolinen halkio, kuten etusarvet tai trigonit, määritellään leveimmiksi etäisyydeksi mediaalisten ja sivuseinien välillä, alle 3 millimetriä.
- Potilaalle määrätään kammionsisäinen toimenpide (esim. ETV, endoskooppinen biopsia, araknoidikysta fenestraatio, septum pellucidumin fenestraatio) mahdollisen tai varman VP-shuntin lisäksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anterior Entry Site
Anteriorinen sisääntulokohta määritellään shunttileikkaukseksi, jossa katetri viedään aivoihin sepelvaltimoompeleen lähellä olevasta aukosta, pään yläosassa ja lähellä etuosaa. Tarkemmin sanottuna anteriorinen sisääntulo määritellään kammiokatetrin sisääntuloksi, joka on alle 1 senttimetri koronaalisen ompeleen etupuolella lähellä pupillarin keskiviivaa. Tähän käsivarteen satunnaistetuille koehenkilöille tehdään ventriculoperitoneaalinen shunt-insertointileikkaus käyttämällä anteriorista sisääntulokohtaa. |
Yleisin vesipään hoito on ventriculoperitoneaalisen shuntin sijoittaminen leikkaussaliin.
Shuntti on joustava putki, joka on sijoitettu aivojen kammiojärjestelmään, nesteellä täytettyihin kammioihin, ja joka ohjaa aivo-selkäydinnesteen virtauksen toiselle kehon alueelle, yleensä vatsaan, joka tunnetaan myös nimellä vatsaontelo, jossa se voi imeytyä.
|
|
Active Comparator: Taaksepääsypaikka
Posteriorinen sisääntulokohta määritellään shunttileikkaukseksi, jossa katetri viedään aivoihin pään takaosassa olevasta lambdoid-ompeleen lähellä olevasta aukosta. Tarkemmin sanottuna posteriorinen sisääntulo määritellään kammiokatetrin sisääntuloksi 4-7 senttimetriä ulkoisen niskakyhmyn (inion) yläpuolella lähellä pupillien keskiviivaa. Tähän käsivarteen satunnaistetuille koehenkilöille tehdään ventriculoperitoneaalinen shuntin asetusleikkaus käyttämällä posteriorista sisääntulokohtaa. |
Yleisin vesipään hoito on ventriculoperitoneaalisen shuntin sijoittaminen leikkaussaliin.
Shuntti on joustava putki, joka on sijoitettu aivojen kammiojärjestelmään, nesteellä täytettyihin kammioihin, ja joka ohjaa aivo-selkäydinnesteen virtauksen toiselle kehon alueelle, yleensä vatsaan, joka tunnetaan myös nimellä vatsaontelo, jossa se voi imeytyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shunttivika määräytyy kliinisten ja röntgenlöydösten perusteella
Aikaikkuna: 18 kuukauden - 44 kuukauden sisällä shuntin asennusleikkauksesta
|
Shuntin epäonnistuminen tapahtuu, kun shuntti on tukkeutunut, saastunut, ylityhjennä tai ei tyhjennä koko kammiojärjestelmää.
Shuntin epäonnistuminen vahvistetaan röntgen- ja/tai leikkauslöydöksillä, ja sokkotutkintalautakunta tarkistaa kaikki viat.
Koehenkilöitä seurataan shuntin epäonnistumisen varalta jokaisella suunnitellulla ja suunnittelemattomalla kliinisellä käynnillä koko tutkimuksen ajan.
Eloonjäämisanalyysiä käytetään vertaamaan aikaa shuntin epäonnistumiseen kussakin hoitoryhmässä.
Viimeistä kokeeseen otettua koehenkilöä seurataan 18 kuukautta ja kerryttämisen odotetaan kestävän 26 kuukautta (enintään seuranta 44 kuukautta).
|
18 kuukauden - 44 kuukauden sisällä shuntin asennusleikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu mitattuna Pediatric Quality of Life Inventorylla (PedsQL)
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 vuosi shunttileikkauksen jälkeen
|
Validoitu elämänlaatumittaus annetaan kaikille koehenkilöille/hoitajille ilmoittautumisen yhteydessä ja edellä mainituin aikavälein.
|
1 viikko ja 1 vuosi shunttileikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto (minuuttia)
Aikaikkuna: Shuntin asennusleikkaus
|
Shuntin asennusleikkaus
|
|
|
Kammiokatetrin kärjen sijainti aivojen kuvantamisessa
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä shunttileikkauksesta
|
Kammiokatetrin asento ensimmäisessä postoperatiivisessa kuvantamistutkimuksessa arvioidaan leikkauksen jälkeisissä kuvantamistutkimuksissa, jotka on saatu yhden vuoden sisällä šuntin asennusleikkauksesta.
Katetrin kärkien tiheys huonoissa paikoissa (esim.
aivojen parenkyymassa) verrataan hoitoryhmien välillä.
|
1 vuoden sisällä shunttileikkauksesta
|
|
Shunttiversioiden lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 18 kuukauden - 44 kuukauden sisällä shuntin asennusleikkauksesta
|
Verrataan kunkin koehenkilön tarvitsemien shunttitarkistusten määrää shuntin asettamisesta tutkimuksen päätökseen.
Kaikkia aiheita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan.
|
18 kuukauden - 44 kuukauden sisällä shuntin asennusleikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John Kestle, MD, University of Utah
- Päätutkija: William E Whitehead, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-35639
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .