Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De CSF Shunt Entry Site-proef

9 november 2020 bijgewerkt door: William Whitehead, Baylor College of Medicine

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van anterieure versus posterieure ingangsplaats voor het inbrengen van een cerebrospinale vloeistofshunt

Het doel van de studie is om de overlevingstijd (tijd tot het eerste falen van de shunt) te vergelijken van ventriculoperitoneale (VP) shunts die via een anterieure ingangsplaats zijn ingebracht met die welke via een posterieure ingangsplaats bij kinderen zijn ingebracht. De shuntingangsplaats is de plaats op het hoofd waar de shuntkatheter de hersenen binnenkomt op weg naar de met vloeistof gevulde ruimten in de hersenen, de ventrikels. Ingangsplaatsen kunnen anterieur of posterieur zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multi-gecentreerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee veelgebruikte CSF-shuntinsertietechnieken, anterieure en posterieure ingangsplaats, worden vergeleken. Er is tegenstrijdige informatie en meningen in de pediatrische hydrocephalusliteratuur over het effect van de ingangsplaats op de overleving van de shunt. Deze proef is ontworpen om een ​​verschil van 10% of meer in de snelheid van shuntoverleving na één jaar tussen de twee technieken te detecteren.

De proef zal worden uitgevoerd door het Hydrocephalus Clinical Research Network en de Hydrocephalus Association. Het is een vier jaar durende studie met een geschatte steekproefomvang van 448 patiënten. Patiënten worden gerandomiseerd in de operatiekamer. Onderwerpen worden minimaal 18 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

448

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. jonger dan 18 jaar op het moment van inbrengen van de shunt; EN
  2. Klinisch bewijs van hydrocephalus waarvoor een eenvoudige ventriculoperitoneale shunt nodig is, zoals vastgesteld door een kinderneurochirurg; EN
  3. Geen voorgeschiedenis van het inbrengen van een shunt (een voorgeschiedenis van een externe ventriculaire drain, ventriculair reservoir, subgaleale shunt en/of endoscopische derde ventriculostomie met of zonder choroïde plexuscoagulatie is toegestaan); EN
  4. Ventriculomegalie op beeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behoefte aan een shunt die geen eenvoudige ventriculoperitoneale shunt is. Bijvoorbeeld: patiënten die meer dan één intracraniale katheter nodig hebben, zijn uitgesloten. Patiënten die een ventriculaire shunt nodig hebben die eindigt in het atrium van het hart, de pleuraholte, de galblaas of een andere eindlocatie die niet de peritoneale holte is, worden uitgesloten. Patiënten die een subdurale naar peritoneale shunt of een cyste naar peritoneale shunt nodig hebben, worden uitgesloten.
  2. Actieve CSF of abdominale infectie;
  3. CSF-lek zonder hydrocephalus;
  4. Pseudotumor cerebri;
  5. Hydranencefalie;
  6. Locaties binnen het ventriculaire systeem (bijv. grote intraventriculaire cysten of ventriculaire verklevingen die compartimenten creëren die de ventriculaire anatomie vervormen; geïsoleerde ingesloten laterale ventrikel). Een kleine cyste in het ventrikel voldoet niet aan deze criteria;
  7. Andere problemen die een follow-up na één jaar in de weg zouden staan ​​(bijv. terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 18 maanden; gezinsplannen om uit de regio of het land te verhuizen);
  8. Een bilaterale hoofdhuid-, bot- of ventriculaire laesie waardoor plaatsing van een anterieure of posterieure shunt onuitvoerbaar is (bijv. cutis aplasie);
  9. Bilaterale spleet zoals frontale hoorns of trigonen gedefinieerd als de breedste afstand tussen de mediale en laterale wanden van minder dan 3 millimeter.
  10. De patiënt staat gepland voor een intraventriculaire procedure (bijv. ETV, endoscopische biopsie, arachnoïde cyste-fenestratie, fenestratie van septum pellucidum) naast mogelijke of definitieve VP-shunt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voorste ingangslocatie

Voorste ingangsplaats wordt gedefinieerd als een shuntoperatie waarbij een katheter de hersenen binnendringt via een opening nabij de coronale hechting, op de bovenkant van het hoofd en nabij de voorkant. Concreet wordt anterieure invoer gedefinieerd als ventriculaire katheterinvoer minder dan 1 centimeter anterieur van de coronale hechtdraad nabij de middelste pupillijn.

Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan een ventriculoperitoneale shunt-insertie-operatie met behulp van een anterieure ingangsplaats.
Procedure: Ventriculoperitoneale shunt-inbrengoperatie
De meest voorkomende behandeling voor hydrocephalus is de plaatsing van een ventriculoperitoneale shunt in de operatiekamer. Een shunt is een flexibele buis die in het ventriculaire systeem, met vloeistof gevulde kamers, van de hersenen wordt geplaatst en die de stroom CSF omleidt naar een ander deel van het lichaam, meestal de buik, ook wel de peritoneale holte genoemd, waar het kan worden geabsorbeerd.
Actieve vergelijker: Achterste ingangsplaats

De posterieure ingangsplaats wordt gedefinieerd als een shuntoperatie waarbij een katheter de hersenen binnendringt via een opening nabij de lambdoïde hechtdraad, aan de achterkant van het hoofd. In het bijzonder wordt posterieure invoer gedefinieerd als ventriculaire katheterinvoer 4 tot 7 centimeter boven de uitwendige achterhoofdsknobbel (inion), nabij de middellijn van de pupil.

Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan een ventriculoperitoneale shunt-insertie-operatie met behulp van een posterieure ingangsplaats.
Procedure: Ventriculoperitoneale shunt-inbrengoperatie
De meest voorkomende behandeling voor hydrocephalus is de plaatsing van een ventriculoperitoneale shunt in de operatiekamer. Een shunt is een flexibele buis die in het ventriculaire systeem, met vloeistof gevulde kamers, van de hersenen wordt geplaatst en die de stroom CSF omleidt naar een ander deel van het lichaam, meestal de buik, ook wel de peritoneale holte genoemd, waar het kan worden geabsorbeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Shuntfalen bepaald door klinische en radiografische bevindingen
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden tot 44 maanden na een shuntinbrengoperatie
Shuntfalen treedt op wanneer de shunt wordt geblokkeerd, geïnfecteerd, te veel leegloopt of niet het hele ventriculaire systeem leegmaakt. Het falen van de shunt zal worden bevestigd door radiografische en/of operatieve bevindingen, en alle mislukkingen zullen worden beoordeeld door een geblindeerde beoordelingscommissie. Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op shuntfalen bij elk gepland en ongepland klinisch bezoek. Overlevingsanalyse zal worden gebruikt om de tijd tot shuntfalen in elke behandelingsgroep te vergelijken. De laatste proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt, wordt gedurende 18 maanden gevolgd en de opbouw zal naar verwachting 26 maanden duren (maximale follow-up 44 maanden).
Binnen 18 maanden tot 44 maanden na een shuntinbrengoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteit van de patiënt gemeten door de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tijdsspanne: 1 week en 1 jaar na shuntoperatie
Een gevalideerde kwaliteit van leven-meting zal worden toegediend aan alle proefpersonen/verzorgers bij inschrijving en met de bovengenoemde tijdsintervallen.
1 week en 1 jaar na shuntoperatie
Duur van de operatie (minuten)
Tijdsspanne: Shunt-inbrengoperatie
Shunt-inbrengoperatie
Locatie van ventriculaire kathetertip op beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na shuntoperatie
De positie van de ventriculaire katheter tijdens het eerste postoperatieve beeldvormingsonderzoek zal worden beoordeeld op basis van postoperatieve beeldvormingsonderzoeken die binnen 1 jaar na de shuntinsertie-operatie zijn verkregen. De frequentie van kathetertips op slechte locaties (bijv. binnen het hersenparenchym) tussen behandelingsgroepen worden vergeleken.
binnen 1 jaar na shuntoperatie
Aantal en type shuntrevisies
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden tot 44 maanden na een shuntinbrengoperatie
Het aantal shuntrevisies dat door elke proefpersoon nodig is vanaf het moment van inbrengen van de shunt tot het einde van het onderzoek zal worden vergeleken. Alle proefpersonen worden minimaal 18 maanden gevolgd.
Binnen 18 maanden tot 44 maanden na een shuntinbrengoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Southern California
University of Washington
Vanderbilt University
University of Toronto
Ohio State University
University of Calgary
University of Utah
Hydrocephalus Association

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Kestle, MD, University of Utah
  • Hoofdonderzoeker: William E Whitehead, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-35639

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren