L'essai du site d'entrée du shunt CSF
9 novembre 2020 mis à jour par: William Whitehead, Baylor College of Medicine
Un essai contrôlé randomisé du site d'entrée antérieur par rapport au site d'entrée postérieur pour l'insertion d'un shunt de liquide céphalo-rachidien
Le but de l'étude est de comparer le temps de survie (délai jusqu'à l'échec du premier shunt) des shunts ventriculopéritonéaux (VP) insérés par un site d'entrée antérieur avec ceux insérés par un site d'entrée postérieur chez les enfants.
Le site d'entrée du shunt est l'emplacement sur la tête où le cathéter de shunt pénètre dans le cerveau sur son chemin vers les espaces remplis de liquide dans le cerveau, les ventricules.
Les sites d'entrée peuvent être antérieurs ou postérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai multicentrique, randomisé et contrôlé comparant deux techniques d'insertion de shunt dans le LCR couramment utilisées, le site d'entrée antérieur et postérieur. Il existe des informations et des opinions contradictoires dans la littérature pédiatrique sur l'hydrocéphalie concernant l'effet du site d'entrée sur la survie au shunt. Cet essai est conçu pour détecter une différence de 10 % ou plus dans le taux de survie au shunt à un an entre les deux techniques.
L'essai sera mené par le Hydrocephalus Clinical Research Network et l'Hydrocephalus Association. Il s'agit d'une étude de quatre ans avec une taille d'échantillon estimée à 448 patients. Les patients seront randomisés en salle d'opération. Les sujets seront suivis pendant au moins 18 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
448
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Moins de 18 ans au moment de l'insertion du shunt ; ET
- Preuve clinique d'hydrocéphalie nécessitant un simple shunt ventriculopéritonéal tel que déterminé par un neurochirurgien pédiatrique ; ET
- Aucun antécédent d'insertion de shunt (un antécédent de drain ventriculaire externe, de réservoir ventriculaire, de shunt sous-galéal et/ou de troisième ventriculostomie endoscopique avec ou sans coagulation du plexus choroïde est autorisé) ; ET
- Ventriculomégalie à l'imagerie.
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'un shunt qui ne soit pas un simple shunt ventriculopéritonéal. Par exemple : Les patients qui ont besoin de plus d'un cathéter intracrânien sont exclus. Les patients qui nécessitent un shunt ventriculaire qui se termine dans l'oreillette du cœur, la cavité pleurale, la vésicule biliaire ou tout autre emplacement terminal qui n'est pas la cavité péritonéale sont exclus. Les patients qui nécessitent un shunt sous-dural à péritonéal ou un kyste à péritonéal sont exclus.
- LCR actif ou infection abdominale ;
- Fuite de LCR sans hydrocéphalie ;
- Pseudotumeur cérébrale ;
- Hydranencéphalie ;
- Localisations dans le système ventriculaire (par ex. gros kystes intraventriculaires ou adhérences ventriculaires qui créent des compartiments qui déforment l'anatomie ventriculaire; ventricule latéral isolé isolé). Un petit kyste dans le ventricule ne répond pas à ces critères ;
- D'autres difficultés qui empêcheraient un suivi à un an (par ex. maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 18 mois ; la famille envisage de déménager hors de la région ou du pays) ;
- Une lésion bilatérale du cuir chevelu, des os ou du ventricule qui rend impossible la mise en place d'un shunt antérieur ou postérieur (par ex. aplasie cutanée);
- Fente bilatérale comme les cornes frontales ou les trigones définis comme la distance la plus large entre les parois médiale et latérale inférieure à 3 millimètres.
- Le patient doit subir une procédure intraventriculaire (par ex. ETV, biopsie endoscopique, fenestration du kyste arachnoïdien, fenestration du septum pellucidum) en plus d'un shunt VP éventuel ou certain.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Site d'entrée antérieure
Le site d'entrée antérieur est défini comme une chirurgie de shunt avec entrée de cathéter dans le cerveau à partir d'une ouverture près de la suture coronale, sur le dessus de la tête et près de l'avant. Plus précisément, l'entrée antérieure est définie comme l'entrée du cathéter ventriculaire à moins de 1 centimètre en avant de la suture coronale près de la ligne médiane de la pupille. Les sujets randomisés dans ce bras subiront une chirurgie d'insertion de shunt ventriculopéritonéal en utilisant un site d'entrée antérieur. |
Le traitement le plus courant de l'hydrocéphalie est la mise en place d'un shunt ventriculopéritonéal en salle d'opération.
Un shunt est un tube flexible placé dans le système ventriculaire, des chambres remplies de liquide, du cerveau qui détourne le flux de LCR vers une autre région du corps, généralement l'abdomen, également connu sous le nom de cavité péritonéale, où il peut être absorbé.
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Comparateur actif: Site d'entrée postérieur
Le site d'entrée postérieur est défini comme une chirurgie de shunt avec entrée de cathéter dans le cerveau à partir d'une ouverture près de la suture lambdoïde, à l'arrière de la tête. Plus précisément, l'entrée postérieure est définie comme l'entrée du cathéter ventriculaire 4 à 7 centimètres au-dessus de la protubérance occipitale externe (inion), près de la ligne médiane de la pupille. Les sujets randomisés dans ce bras subiront une chirurgie d'insertion de shunt ventriculopéritonéal en utilisant un site d'entrée postérieur. |
Le traitement le plus courant de l'hydrocéphalie est la mise en place d'un shunt ventriculopéritonéal en salle d'opération.
Un shunt est un tube flexible placé dans le système ventriculaire, des chambres remplies de liquide, du cerveau qui détourne le flux de LCR vers une autre région du corps, généralement l'abdomen, également connu sous le nom de cavité péritonéale, où il peut être absorbé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du shunt déterminé par les résultats cliniques et radiographiques
Délai: Dans les 18 mois à 44 mois suivant la chirurgie d'insertion du shunt
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L'échec du shunt se produit lorsque le shunt est obstrué, infecté, trop drainé ou ne draine pas tout le système ventriculaire.
L'échec du shunt sera confirmé par des résultats radiographiques et/ou opératoires, et tous les échecs seront examinés par un comité de décision en aveugle.
Les sujets seront surveillés pour l'échec du shunt à chaque visite clinique programmée et imprévue tout au long de l'étude.
L'analyse de survie sera utilisée pour comparer le temps jusqu'à l'échec du shunt dans chaque groupe de traitement.
Le dernier sujet inscrit à l'essai sera suivi pendant 18 mois et le recrutement devrait prendre 26 mois (suivi maximal de 44 mois).
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Dans les 18 mois à 44 mois suivant la chirurgie d'insertion du shunt
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des patients mesurée par le Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Délai: 1 semaine et 1 an après la chirurgie de shunt
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Une mesure validée de la qualité de vie sera administrée à tous les sujets / soignants lors de l'inscription et aux intervalles de temps ci-dessus.
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1 semaine et 1 an après la chirurgie de shunt
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Durée de la chirurgie (minutes)
Délai: Chirurgie d'insertion de shunt
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Chirurgie d'insertion de shunt
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Emplacement de l'extrémité du cathéter ventriculaire sur l'imagerie cérébrale
Délai: dans l'année suivant la chirurgie de shunt
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La position du cathéter ventriculaire lors de la première étude d'imagerie postopératoire sera évaluée sur des études d'imagerie postopératoires obtenues dans l'année suivant la chirurgie d'insertion du shunt.
La fréquence des pointes de cathéter dans des endroits pauvres (par ex.
dans le parenchyme cérébral) seront comparées entre les groupes de traitement.
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dans l'année suivant la chirurgie de shunt
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Nombre et type de révisions de shunt
Délai: Dans les 18 mois à 44 mois suivant la chirurgie d'insertion du shunt
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Le nombre de révisions de shunt requises par chaque sujet à partir du moment de l'insertion du shunt jusqu'à la fin de l'étude sera comparé.
Tous les sujets seront suivis pendant au moins 18 mois.
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Dans les 18 mois à 44 mois suivant la chirurgie d'insertion du shunt
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John Kestle, MD, University of Utah
- Chercheur principal: William E Whitehead, MD, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2015
Première publication (Estimation)
24 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-35639
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