Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CSF Shunt Entry Site Trial

9. november 2020 oppdatert av: William Whitehead, Baylor College of Medicine

En randomisert kontrollert prøvelse av anterior versus posterior inngangssted for cerebrospinalvæske-shuntinnsetting

Formålet med studien er å sammenligne overlevelsestiden (tid til første shuntsvikt) for ventrikuloperitoneale (VP) shunts satt inn gjennom et fremre inngangssted med de som settes inn gjennom et bakre inngangssted hos barn. Shuntinngangssted er stedet på hodet hvor shuntkateteret kommer inn i hjernen på sin vei til de væskefylte områdene i hjernen, ventriklene. Inngangssteder kan være fremre eller bakre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisentrert, randomisert, kontrollert studie som sammenligner to vanlig brukte CSF-shuntinnsettingsteknikker, fremre og bakre inngangssted. Det er motstridende informasjon og meninger i den pediatriske hydrocephaluslitteraturen angående inngangsstedets effekt på shuntoverlevelse. Denne studien er designet for å oppdage en forskjell på 10 % eller mer i frekvensen av shuntoverlevelse etter ett år mellom de to teknikkene.

Forsøket vil bli utført av Hydrocephalus Clinical Research Network og Hydrocephalus Association. Det er en fireårig studie med en estimert utvalgsstørrelse på 448 pasienter. Pasientene vil bli randomisert på operasjonsstuen. Emner vil bli fulgt i minimum 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mindre enn 18 år på tidspunktet for innsetting av shunt; OG
  2. Klinisk bevis på hydrocephalus som krever en enkel ventrikuloperitoneal shunt som bestemt av en pediatrisk nevrokirurg; OG
  3. Ingen tidligere historie med shuntinnsetting (en historie med eksternt ventrikkeldren, ventrikulært reservoar, subgaleal shunt og eller endoskopisk tredje ventrikulostomi med eller uten choroid plexus koagulasjon er tillatt); OG
  4. Ventrikulomegali på bildediagnostikk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for en shunt som ikke er en enkel ventrikuloperitoneal shunt. For eksempel: Pasienter som trenger mer enn ett intrakranielt kateter er ekskludert. Pasienter som trenger en ventrikulær shunt som ender i hjertets atrium, pleurahulen, galleblæren eller et annet terminalsted som ikke er bukhulen, ekskluderes. Pasienter som trenger en subdural til peritoneal eller en cyste til peritoneal shunt er ekskludert.
  2. Aktiv CSF eller abdominal infeksjon;
  3. CSF-lekkasje uten hydrocephalus;
  4. Pseudotumor cerebri;
  5. Hydranencephaly;
  6. Lokaliseringer i ventrikkelsystemet (f.eks. store intraventrikulære cyster eller ventrikulære adhesjoner som skaper rom som forvrenger den ventrikulære anatomien; isolert fanget lateral ventrikkel). En liten cyste i ventrikkelen oppfyller ikke disse kriteriene;
  7. Andre vanskeligheter som vil utelukke oppfølging etter ett år (f.eks. terminal sykdom med forventet levealder mindre enn 18 måneder; familie planlegger å flytte ut av region eller land);
  8. En bilateral hodebunn, bein eller ventrikulær lesjon som gjør plassering av enten en fremre eller bakre shunt umulig (f.eks. cutis aplasia);
  9. Bilateral spalte som frontale horn eller trigoner definert som den bredeste avstanden mellom mediale og laterale vegger mindre enn 3 millimeter.
  10. Pasienten er planlagt å ha en intraventrikulær prosedyre (f. ETV, endoskopisk biopsi, arachnoid cyste fenestration, fenestrering av septum pellucidum) i tillegg til mulig eller sikker VP-shunt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anterior Entry Site

Fremre inngangssted er definert som shuntkirurgi med kateterinnføring i hjernen fra en åpning nær koronalsuturen, på toppen av hodet og nær fronten. Spesifikt er fremre inngang definert som ventrikulær kateterinngang mindre enn 1 centimeter foran koronalsuturen nær midtpupillærlinjen.

Personer randomisert til denne armen vil gjennomgå ventrikuloperitoneal shuntinnsettingskirurgi ved bruk av et fremre inngangssted.
Fremgangsmåte: Ventrikuloperitoneal shuntinnsettingskirurgi
Den vanligste behandlingen for hydrocephalus er plassering av en ventrikuloperitoneal shunt på operasjonssalen. En shunt er et fleksibelt rør plassert i ventrikkelsystemet, væskefylte kamre, i hjernen som avleder strømmen av CSF til en annen region av kroppen, vanligvis magen, også kjent som bukhulen, hvor den kan absorberes.
Aktiv komparator: Posterior inngangsside

Posteriort inngangssted er definert som shuntkirurgi med kateterinnføring i hjernen fra en åpning nær lambdoidsuturen, på baksiden av hodet. Spesifikt er bakre inngang definert som ventrikkelkateterinngang 4 til 7 centimeter over den ytre oksipitale protuberansen (inion), nær midten av pupillærlinjen.

Personer randomisert til denne armen vil gjennomgå ventrikuloperitoneal shuntinnsettingskirurgi ved bruk av et posteriort inngangssted.
Fremgangsmåte: Ventrikuloperitoneal shuntinnsettingskirurgi
Den vanligste behandlingen for hydrocephalus er plassering av en ventrikuloperitoneal shunt på operasjonssalen. En shunt er et fleksibelt rør plassert i ventrikkelsystemet, væskefylte kamre, i hjernen som avleder strømmen av CSF til en annen region av kroppen, vanligvis magen, også kjent som bukhulen, hvor den kan absorberes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Shuntsvikt bestemt av kliniske og radiografiske funn
Tidsramme: Innen 18 måneder til 44 måneder fra shuntinnsettingsoperasjon
Shuntsvikt oppstår når shunten er blokkert, infisert, overdrenerer eller ikke drenerer hele ventrikkelsystemet. Shuntsvikt vil bli bekreftet av radiografiske og/eller operative funn, og alle feil vil bli vurdert av en blindet bedømmelseskomité. Forsøkspersonene vil bli overvåket for shuntsvikt ved hvert planlagte og uplanlagte kliniske besøk gjennom hele studien. Overlevelsesanalyse vil bli brukt til å sammenligne tid til shuntsvikt i hver behandlingsgruppe. Den siste forsøkspersonen som ble inngått i forsøket vil bli fulgt i 18 måneder og opptjening forventes å ta 26 måneder (maksimal oppfølging 44 måneder).
Innen 18 måneder til 44 måneder fra shuntinnsettingsoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livskvalitet målt ved Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: 1 uke og 1 år etter shuntoperasjon
Et validert livskvalitetsmål vil bli administrert til alle forsøkspersoner/vaktmestere ved påmelding og med de ovennevnte tidsintervallene.
1 uke og 1 år etter shuntoperasjon
Varighet av operasjonen (minutter)
Tidsramme: Shuntinnsettingskirurgi
Shuntinnsettingskirurgi
Plassering av ventrikkelkateterspissen på hjerneavbildning
Tidsramme: innen 1 år etter shuntoperasjon
Plassering av ventrikkelkateteret på den første postoperative avbildningsstudien vil bli vurdert på postoperative avbildningsstudier oppnådd innen 1 år etter shuntinnsettingskirurgi. Hyppigheten av kateterspisser på dårlige steder (f.eks. innen hjerneparenkym) vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
innen 1 år etter shuntoperasjon
Antall og type shuntrevisjoner
Tidsramme: Innen 18 måneder til 44 måneder fra shuntinnsettingsoperasjon
Antall shuntrevisjoner som kreves av hvert forsøksperson fra tidspunktet for shuntinnsetting til avslutningen av studien vil bli sammenlignet. Alle fag vil bli fulgt i minst 18 måneder.
Innen 18 måneder til 44 måneder fra shuntinnsettingsoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Southern California
University of Washington
Vanderbilt University
University of Toronto
Ohio State University
University of Calgary
University of Utah
Hydrocephalus Association

Etterforskere

  • Studiestol: John Kestle, MD, University of Utah
  • Hovedetterforsker: William E Whitehead, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-35639

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere