CSF Shunt Entry Site Trial
9. listopadu 2020 aktualizováno: William Whitehead, Baylor College of Medicine
Randomizovaná kontrolovaná zkouška předního versus zadního vstupního místa pro zavedení likvoru
Účelem studie je porovnat dobu přežití (čas do selhání prvního zkratu) ventrikuloperitoneálních (VP) zkratů zavedených předním vstupním místem s těmi, které byly zavedeny zadním vstupním místem u dětí.
Místo vstupu shuntu je místo na hlavě, kde shuntový katétr vstupuje do mozku na své cestě do tekutinou naplněných prostorů v mozku, komor.
Vstupní místa mohou být přední nebo zadní.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající dvě běžně používané techniky zavádění zkratu CSF, přední a zadní vstupní místo. V literatuře o dětském hydrocefalu existují protichůdné informace a názory týkající se účinku místa vstupu na přežití shuntu. Tato studie je navržena tak, aby detekovala 10% nebo více rozdílu v míře přežití zkratu po jednom roce mezi těmito dvěma technikami.
Zkoušku bude provádět Síť klinického výzkumu Hydrocephalus a Asociace pro hydrocefalus. Jde o čtyřletou studii s odhadovanou velikostí vzorku 448 pacientů. Pacienti budou randomizováni na operačním sále. Subjekty budou sledovány po dobu minimálně 18 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
448
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Méně než 18 let v době zavedení zkratu; A
- Klinický průkaz hydrocefalu, který vyžaduje jednoduchý ventrikuloperitoneální zkrat, jak stanoví dětský neurochirurg; A
- Bez předchozí anamnézy zavedení zkratu (anamnéza externího komorového drénu, komorového rezervoáru, subgaleálního zkratu a/nebo endoskopické třetí ventrikulostomie s nebo bez koagulace choroidálního plexu je přípustná); A
- Ventrikulomegalie na zobrazení.
Kritéria vyloučení:
- Potřeba zkratu, který není jednoduchým ventrikuloperitoneálním zkratem. Například: Pacienti, kteří vyžadují více než jeden intrakraniální katétr, jsou vyloučeni. Pacienti, kteří vyžadují ventrikulární zkrat, který končí v srdeční síni, pleurální dutině, žlučníku nebo v jakémkoli jiném terminálním místě, které není peritoneální dutinou, jsou vyloučeni. Pacienti, kteří vyžadují subdurální až peritoneální zkrat nebo cysta až peritoneální zkrat, jsou vyloučeni.
- Aktivní CSF nebo břišní infekce;
- Únik mozkomíšního moku bez hydrocefalu;
- Pseudotumor cerebri;
- hydranencefalie;
- Lokalizace v komorovém systému (např. velké intraventrikulární cysty nebo komorové adheze, které vytvářejí kompartmenty, které deformují ventrikulární anatomii; izolovaná zachycená postranní komora). Malá cysta v komoře nesplňuje tato kritéria;
- Jiné obtíže, které by znemožňovaly sledování po jednom roce (např. terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 18 měsíců; rodinné plány přestěhovat se z regionu nebo země);
- Oboustranná skalp, kost nebo ventrikulární léze, která znemožňuje umístění buď předního nebo zadního zkratu (např. cutis aplazie);
- Bilaterální štěrbina jako čelní rohy nebo trigony definovaná jako nejširší vzdálenost mezi mediální a laterální stěnou menší než 3 milimetry.
- Pacient je naplánován na intraventrikulární výkon (např. ETV, endoskopická biopsie, fenestrace arachnoidální cysty, fenestrace septum pellucidum) kromě možného nebo definitivního zkratu VP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přední vstupní stránka
Přední vstupní místo je definováno jako shuntová operace se vstupem katétru do mozku z otvoru blízko koronální sutury, na temeni hlavy a blízko přední části. Specificky je přední vstup definován jako vstup ventrikulárního katétru méně než 1 centimetr před koronálním stehem poblíž střední zorničky. Subjekty randomizované do tohoto ramene podstoupí operaci zavedení ventrikuloperitoneálního zkratu s použitím předního vstupního místa. |
Nejběžnější léčbou hydrocefalu je umístění ventrikuloperitoneálního zkratu na operačním sále.
Shunt je flexibilní trubice umístěná do komorového systému, komor naplněných tekutinou, v mozku, která odvádí tok CSF do jiné oblasti těla, obvykle do břicha, známé také jako peritoneální dutina, kde může být absorbován.
|
|
Aktivní komparátor: Zadní vstupní stránka
Místo zadního vstupu je definováno jako operace zkratu se vstupem katétru do mozku z otvoru v blízkosti lambdoideálního stehu na zadní straně hlavy. Konkrétně je zadní vstup definován jako vstup ventrikulárního katétru 4 až 7 centimetrů nad zevním okcipitálním výčnělkem (inionem), poblíž střední zornice. Subjekty randomizované do tohoto ramene podstoupí operaci zavedení ventrikuloperitoneálního shuntu pomocí zadního vstupního místa. |
Nejběžnější léčbou hydrocefalu je umístění ventrikuloperitoneálního zkratu na operačním sále.
Shunt je flexibilní trubice umístěná do komorového systému, komor naplněných tekutinou, v mozku, která odvádí tok CSF do jiné oblasti těla, obvykle do břicha, známé také jako peritoneální dutina, kde může být absorbován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání zkratu určené klinickými a radiografickými nálezy
Časové okno: Do 18 měsíců až 44 měsíců od operace zavedení zkratu
|
K selhání zkratu dochází, když je zkrat ucpaný, infikovaný, nadměrně odvodňuje nebo nevyčerpává celý komorový systém.
Selhání zkratu bude potvrzeno rentgenovými a/nebo operativními nálezy a všechny poruchy budou přezkoumány zaslepenou posuzovací komisí.
Subjekty budou monitorovány na selhání zkratu při každé plánované a neplánované klinické návštěvě v průběhu studie.
Analýza přežití bude použita k porovnání doby do selhání zkratu v každé léčebné skupině.
Poslední subjekt zařazený do studie bude sledován po dobu 18 měsíců a očekává se, že přírůstek bude trvat 26 měsíců (maximální doba sledování 44 měsíců).
|
Do 18 měsíců až 44 měsíců od operace zavedení zkratu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů měřená pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Časové okno: 1 týden a 1 rok po operaci zkratu
|
Při zápisu a ve výše uvedených časových intervalech bude všem subjektům/pečovatelům poskytnuto validované měření kvality života.
|
1 týden a 1 rok po operaci zkratu
|
|
Délka operace (minuty)
Časové okno: Operace zavedení zkratu
|
Operace zavedení zkratu
|
|
|
Umístění hrotu ventrikulárního katétru na zobrazování mozku
Časové okno: do 1 roku od operace zkratu
|
Poloha komorového katétru v první pooperační zobrazovací studii bude hodnocena na pooperačních zobrazovacích studiích získaných do 1 roku od operace zavedení zkratu.
Četnost hrotů katetru na špatných místech (např.
v mozkovém parenchymu) budou porovnány mezi léčebnými skupinami.
|
do 1 roku od operace zkratu
|
|
Počet a typ revizí bočníku
Časové okno: Do 18 měsíců až 44 měsíců od operace zavedení zkratu
|
Bude porovnán počet revizí shuntu požadovaných každým subjektem od okamžiku vložení shuntu do ukončení studie.
Všechny předměty budou sledovány po dobu nejméně 18 měsíců.
|
Do 18 měsíců až 44 měsíců od operace zavedení zkratu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John Kestle, MD, University of Utah
- Vrchní vyšetřovatel: William E Whitehead, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-35639
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .