CSF 分流进入部位试验
2020年11月9日 更新者：William Whitehead、Baylor College of Medicine
脑脊液分流器插入前部与后部入口部位的随机对照试验
该研究的目的是比较通过前入口部位插入的脑室腹腔 (VP) 分流器与通过后入口部位插入的脑室腹腔 (VP) 分流器在儿童中的存活时间（至首次分流失败的时间）。
分流器进入部位是分流器导管进入大脑并到达大脑中充满液体的空间（脑室）的头部位置。
进入点可以在前部或后部。
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心、随机、对照试验，比较两种常用的 CSF 分流插入技术，即前入口和后入口。 关于进入部位对分流存活率的影响，儿科脑积水文献中存在相互矛盾的信息和观点。 该试验旨在检测两种技术在一年内分流存活率的 10% 或更多差异。
该试验将由脑积水临床研究网络和脑积水协会进行。 这是一项为期四年的研究，估计样本量为 448 名患者。 患者将在手术室随机分配。 受试者将被跟踪至少 18 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
448
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Children's Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 插入分流器时未满 18 岁；和
- 脑积水的临床证据需要由儿科神经外科医生确定的简单脑室腹膜分流术；和
- 无分流插入史（允许有外脑室引流、脑室储液器、帽状腱膜下分流术和/或内窥镜第三脑室造瘘术伴或不伴脉络丛凝固的病史）；和
- 影像学上的脑室扩张。
排除标准：
- 需要不是简单的脑室腹膜分流术的分流术。 例如：排除需要一根以上颅内导管的患者。 需要终止于心房、胸膜腔、胆囊或非腹膜腔的任何其他末端位置的心室分流器的患者被排除在外。 排除需要硬膜下至腹膜分流或囊肿至腹膜分流的患者。
- 活动性脑脊液或腹部感染；
- 无脑积水的脑脊液漏；
- 假性脑瘤；
- 水脑畸形；
- 脑室系统内的位置（例如 大的脑室内囊肿或心室粘连，形成扭曲心室解剖结构的隔室；孤立的被困侧脑室）。 脑室内的小囊肿不符合这些标准；
- 其他会妨碍一年后跟进的困难（例如 预期寿命不足 18 个月的绝症；家庭计划搬出地区或国家）；
- 双侧头皮、骨骼或脑室病变导致前路或后路分流术无法实施（例如 皮肤发育不全）；
- 双侧狭缝像额角或三角，定义为内侧壁和外侧壁之间的最宽距离小于 3 毫米。
- 患者计划进行脑室内手术（例如 ETV、内窥镜活检、蛛网膜囊肿开窗术、透明隔开窗术）以及可能或明确的 VP 分流。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：前入口部位
前部入口部位定义为分流手术，导管从冠状缝附近、头顶和前部附近的开口进入大脑。 具体而言，前部入口定义为在瞳孔中线附近的冠状缝前小于 1 厘米的脑室导管入口。 随机分配到该组的受试者将使用前入口部位进行脑室腹膜分流插入手术。 |
脑积水最常见的治疗方法是在手术室进行脑室腹腔分流术。
分流器是放置在脑室系统（充满液体的腔室）中的柔性管，可将 CSF 的流动转移到身体的另一个区域，通常是腹部，也称为腹膜腔，在那里它可以被吸收。
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有源比较器：后入口部位
后部进入部位定义为分流手术，导管从后脑勺人字缝附近的开口进入大脑。 具体而言，后部入口定义为脑室导管入口位于枕外隆突（inion）上方 4 至 7 厘米处，靠近瞳孔中线。 随机分配到该组的受试者将使用后入口部位进行脑室腹膜分流插入手术。 |
脑积水最常见的治疗方法是在手术室进行脑室腹腔分流术。
分流器是放置在脑室系统（充满液体的腔室）中的柔性管，可将 CSF 的流动转移到身体的另一个区域，通常是腹部，也称为腹膜腔，在那里它可以被吸收。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据临床和影像学检查结果确定分流失败
大体时间：分流插入手术后 18 个月至 44 个月内
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当分流器阻塞、感染、过度引流或未引流整个脑室系统时，就会发生分流器故障。
分流失败将通过放射学和/或手术结果得到确认，所有失败将由盲法裁决委员会进行审查。
在整个研究过程中，将在每次计划和计划外的临床就诊时监测受试者的分流失败。
生存分析将用于比较每个治疗组分流失败的时间。
最后一名进入试验的受试者将被随访 18 个月，预计需要 26 个月（最长随访 44 个月）。
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分流插入手术后 18 个月至 44 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过儿科生活质量量表 (PedsQL) 衡量的患者生活质量
大体时间：分流手术后 1 周和 1 年
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将在入组时和上述时间间隔对所有受试者/看护人进行经过验证的生活质量测量。
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分流手术后 1 周和 1 年
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手术时间（分钟）
大体时间：分流插入手术
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分流插入手术
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脑室导管尖端在脑成像中的位置
大体时间：分流手术后 1 年内
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脑室导管在第一次术后影像学研究中的位置将根据分流插入手术后 1 年内获得的术后影像学研究进行评估。
导管尖端在不良位置的频率（例如
脑实质内）将在治疗组之间进行比较。
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分流手术后 1 年内
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分流修正的数量和类型
大体时间：分流插入手术后 18 个月至 44 个月内
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将比较每个受试者从分流器插入时间到研究结束所需的分流器修正次数。
所有受试者将被跟踪至少 18 个月。
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分流插入手术后 18 个月至 44 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：John Kestle, MD、University of Utah
- 首席研究员：William E Whitehead, MD、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月21日
首次发布 (估计)
2015年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月9日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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