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La prova del sito di ingresso dello shunt CSF

9 novembre 2020 aggiornato da: William Whitehead, Baylor College of Medicine

Una prova controllata randomizzata del sito di ingresso anteriore rispetto a quello posteriore per l'inserimento dello shunt del liquido cerebrospinale

Lo scopo dello studio è confrontare il tempo di sopravvivenza (tempo al primo fallimento dello shunt) degli shunt ventricoloperitoneali (VP) inseriti attraverso un sito di ingresso anteriore con quelli inseriti attraverso un sito di ingresso posteriore nei bambini. Il sito di ingresso dello shunt è la posizione sulla testa in cui il catetere dello shunt entra nel cervello nel suo percorso verso gli spazi pieni di liquido nel cervello, i ventricoli. I siti di ingresso possono essere anteriori o posteriori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato che confronta due tecniche di inserimento di shunt CSF comunemente utilizzate, sito di ingresso anteriore e posteriore. Esistono informazioni e opinioni contrastanti nella letteratura sull'idrocefalo pediatrico riguardo all'effetto del sito di ingresso sulla sopravvivenza dello shunt. Questo studio è progettato per rilevare una differenza del 10% o più nel tasso di sopravvivenza dello shunt a un anno tra le due tecniche.

La sperimentazione sarà condotta dall'Hydrocephalus Clinical Research Network e dall'Hydrocephalus Association. Si tratta di uno studio di quattro anni con un campione stimato di 448 pazienti. I pazienti saranno randomizzati in sala operatoria. I soggetti saranno seguiti per un minimo di 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

448

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni al momento dell'inserimento dello shunt; E
  2. Evidenza clinica di idrocefalo che richiede un semplice shunt ventricoloperitoneale determinato da un neurochirurgo pediatrico; E
  3. Nessuna storia precedente di inserimento di shunt (è ammessa una storia di drenaggio ventricolare esterno, serbatoio ventricolare, shunt subgaleale e/o terzo ventricolostomia endoscopica con o senza coagulazione del plesso coroideo); E
  4. Ventricolomegalia all'imaging.

Criteri di esclusione:

  1. Necessità di uno shunt che non sia un semplice shunt ventricoloperitoneale. Ad esempio: sono esclusi i pazienti che necessitano di più di un catetere intracranico. Sono esclusi i pazienti che necessitano di uno shunt ventricolare che termini nell'atrio del cuore, nella cavità pleurica, nella cistifellea o in qualsiasi altra sede terminale che non sia la cavità peritoneale. Sono esclusi i pazienti che richiedono uno shunt da subdurale a peritoneale o da cisti a peritoneale.
  2. CSF attivo o infezione addominale;
  3. Perdita di liquido cerebrospinale senza idrocefalo;
  4. Pseudotumor cerebri;
  5. Idranencefalia;
  6. Loculazioni all'interno del sistema ventricolare (ad es. grandi cisti intraventricolari o aderenze ventricolari che creano compartimenti che distorcono l'anatomia ventricolare; ventricolo laterale intrappolato isolato). Una piccola cisti all'interno del ventricolo non soddisfa questi criteri;
  7. Altre difficoltà che precluderebbero il follow-up a un anno (ad es. malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 18 mesi; piani familiari di trasferirsi fuori regione o paese);
  8. Una lesione bilaterale del cuoio capelluto, dell'osso o del ventricolo che rende impraticabile il posizionamento di uno shunt anteriore o posteriore (ad es. aplasia della cute);
  9. Fessura bilaterale come corna frontali o trigoni definita come la distanza più ampia tra le pareti mediale e laterale inferiore a 3 millimetri.
  10. Il paziente deve sottoporsi a una procedura intraventricolare (ad es. ETV, biopsia endoscopica, fenestrazione della cisti aracnoide, fenestrazione del setto pellucido) oltre a possibile o definitivo shunt VP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sito di ingresso anteriore

Il sito di ingresso anteriore è definito come intervento di shunt con ingresso del catetere nel cervello da un'apertura vicino alla sutura coronale, sulla sommità della testa e vicino alla parte anteriore. In particolare, l'ingresso anteriore è definito come l'ingresso del catetere ventricolare a meno di 1 centimetro anteriormente alla sutura coronale vicino alla linea medio-pupillare.

I soggetti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a intervento chirurgico di inserimento di shunt ventricoloperitoneale utilizzando un sito di ingresso anteriore.
Procedura: Chirurgia dell'inserimento dello shunt ventricoloperitoneale
Il trattamento più comune per l'idrocefalo è il posizionamento di uno shunt ventricoloperitoneale in sala operatoria. Uno shunt è un tubo flessibile inserito nel sistema ventricolare, camere piene di liquido, del cervello che devia il flusso di CSF in un'altra regione del corpo, solitamente l'addome, noto anche come cavità peritoneale, dove può essere assorbito.
Comparatore attivo: Sito di ingresso posteriore

Il sito di ingresso posteriore è definito come intervento di shunt con ingresso del catetere nel cervello da un'apertura vicino alla sutura lambdoidea, nella parte posteriore della testa. Nello specifico, l'ingresso posteriore è definito come l'ingresso del catetere ventricolare da 4 a 7 centimetri sopra la protuberanza occipitale esterna (inion), vicino alla linea medio-pupillare.

I soggetti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a intervento chirurgico di inserimento dello shunt ventricoloperitoneale utilizzando un sito di ingresso posteriore.
Procedura: Chirurgia dell'inserimento dello shunt ventricoloperitoneale
Il trattamento più comune per l'idrocefalo è il posizionamento di uno shunt ventricoloperitoneale in sala operatoria. Uno shunt è un tubo flessibile inserito nel sistema ventricolare, camere piene di liquido, del cervello che devia il flusso di CSF in un'altra regione del corpo, solitamente l'addome, noto anche come cavità peritoneale, dove può essere assorbito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dello shunt determinato dai risultati clinici e radiografici
Lasso di tempo: Entro 18 mesi a 44 mesi dall'intervento chirurgico di inserimento dello shunt
Il fallimento dello shunt si verifica quando lo shunt è ostruito, infetto, drena eccessivamente o non drena l'intero sistema ventricolare. Il fallimento dello shunt sarà confermato da riscontri radiografici e/o operativi e tutti i fallimenti saranno esaminati da un comitato di valutazione in cieco. I soggetti saranno monitorati per il fallimento dello shunt ad ogni visita clinica programmata e non programmata durante lo studio. L'analisi della sopravvivenza verrà utilizzata per confrontare il tempo al fallimento dello shunt in ciascun gruppo di trattamento. L'ultimo soggetto entrato nello studio sarà seguito per 18 mesi e si prevede che l'accrual richiederà 26 mesi (follow up massimo 44 mesi).
Entro 18 mesi a 44 mesi dall'intervento chirurgico di inserimento dello shunt

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente misurata dal Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 anno dopo l'intervento di shunt
Una misura della qualità della vita convalidata verrà somministrata a tutti i soggetti/tutori al momento dell'arruolamento e agli intervalli di tempo di cui sopra.
1 settimana e 1 anno dopo l'intervento di shunt
Durata dell'intervento (minuti)
Lasso di tempo: Chirurgia dell'inserimento dello shunt
Chirurgia dell'inserimento dello shunt
Posizione della punta del catetere ventricolare sull'imaging cerebrale
Lasso di tempo: entro 1 anno dalla chirurgia dello shunt
La posizione del catetere ventricolare sul primo studio di imaging postoperatorio sarà valutata su studi di imaging postoperatorio ottenuti entro 1 anno dall'intervento chirurgico di inserimento dello shunt. La frequenza delle punte del catetere in posizioni difficili (ad es. all'interno del parenchima cerebrale) saranno confrontati tra i gruppi di trattamento.
entro 1 anno dalla chirurgia dello shunt
Numero e tipo di revisioni shunt
Lasso di tempo: Entro 18 mesi a 44 mesi dall'intervento chirurgico di inserimento dello shunt
Verrà confrontato il numero di revisioni dello shunt richieste da ciascun soggetto dal momento dell'inserimento dello shunt alla conclusione dello studio. Tutti i soggetti saranno seguiti per almeno 18 mesi.
Entro 18 mesi a 44 mesi dall'intervento chirurgico di inserimento dello shunt

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Southern California
University of Washington
Vanderbilt University
University of Toronto
Ohio State University
University of Calgary
University of Utah
Hydrocephalus Association

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Kestle, MD, University of Utah
  • Investigatore principale: William E Whitehead, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-35639

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia dell'inserimento dello shunt ventricoloperitoneale

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