Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba miejsca wejścia do bocznika płynu mózgowo-rdzeniowego

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: William Whitehead, Baylor College of Medicine

Randomizowana, kontrolowana próba przedniego i tylnego miejsca wejścia do wprowadzenia zastawki płynu mózgowo-rdzeniowego

Celem pracy jest porównanie czasu przeżycia (czasu do wystąpienia pierwszego uszkodzenia zastawki) zastawek komorowo-otrzewnowych (VP) wprowadzanych przez przednią strefę wkłucia z zastawkami wprowadzanymi przez tylne miejsce u dzieci. Miejsce wejścia bocznika to miejsce na głowie, w którym cewnik bocznikowy wchodzi do mózgu na swojej drodze do wypełnionych płynem przestrzeni w mózgu, komór. Miejsca wejścia mogą być przednie lub tylne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym dwie powszechnie stosowane techniki wprowadzania zastawki do płynu mózgowo-rdzeniowego, przednie i tylne miejsce wprowadzenia. W literaturze dotyczącej wodogłowia pediatrycznego istnieją sprzeczne informacje i opinie dotyczące wpływu miejsca wejścia na przeżycie przecieku. Ta próba ma na celu wykrycie 10% lub więcej różnicy w odsetku przeżycia przetoki w ciągu jednego roku między dwiema technikami.

Badanie zostanie przeprowadzone przez Sieć Badań Klinicznych Wodogłowie i Stowarzyszenie Wodogłowie. Jest to czteroletnie badanie z szacowaną wielkością próby 448 pacjentów. Pacjenci będą losowo przydzielani na sali operacyjnej. Osoby badane będą obserwowane przez co najmniej 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

448

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mniej niż 18 lat w momencie założenia zastawki; I
  2. Kliniczne dowody na wodogłowie wymagające prostego zastawki komorowo-otrzewnowej, określone przez neurochirurga dziecięcego; I
  3. Brak wcześniejszego założenia zastawki (przebyty drenaż komorowy zewnętrzny, zbiornik komorowy, zastawka podkolanowa i/lub endoskopowa trzecia ventriculostomia z koagulacją splotu naczyniówkowego lub bez jest dopuszczalna); I
  4. Ventriculomegalia w obrazowaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potrzeba zastawki, która nie jest zwykłą zastawką komorowo-otrzewnową. Na przykład: Wykluczeni są pacjenci, którzy wymagają więcej niż jednego cewnika wewnątrzczaszkowego. Wykluczeni są pacjenci wymagający zastawki komorowej zakończonej przedsionkiem serca, jamą opłucnową, pęcherzykiem żółciowym lub innym końcowym miejscem poza jamą otrzewnej. Wykluczeni są pacjenci, którzy wymagają zespolenia podtwardówkowego do otrzewnej lub torbieli do otrzewnej.
  2. Aktywna infekcja płynu mózgowo-rdzeniowego lub jamy brzusznej;
  3. Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego bez wodogłowia;
  4. guz rzekomy mózgu;
  5. hydranencefalia;
  6. Lokalizacje w obrębie układu komorowego (np. duże torbiele wewnątrzkomorowe lub zrosty komorowe, które tworzą przedziały zniekształcające anatomię komór; izolowana uwięziona komora boczna). Mała torbiel w obrębie komory nie spełnia tych kryteriów;
  7. Inne trudności, które wykluczałyby kontynuację po roku (np. śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 18 miesięcy; plany rodzinne dotyczące wyprowadzki z regionu lub kraju);
  8. Obustronne uszkodzenie skóry głowy, kości lub komory, które uniemożliwia umieszczenie przedniej lub tylnej zastawki (np. aplazja naskórka);
  9. Obustronne rozcięcie, takie jak rogi czołowe lub trójkąty, określane jako najszersza odległość między ścianami przyśrodkową i boczną, mniejsza niż 3 milimetry.
  10. Pacjent ma mieć zaplanowany zabieg wewnątrzkomorowy (np. ETV, biopsja endoskopowa, fenestracja torbieli pajęczynówki, fenestracja przegrody przezroczystej) oprócz możliwego lub pewnego przecieku VP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miejsce wejścia przedniego

Miejsce wejścia przedniego definiuje się jako operację przetoki z wprowadzeniem cewnika do mózgu z otworu w pobliżu szwu wieńcowego, na czubku głowy i blisko przodu. W szczególności wejście przednie definiuje się jako wejście cewnika komorowego mniej niż 1 centymetr przed szwem wieńcowym w pobliżu linii środkowej źrenicy.

Osoby przydzielone losowo do tej grupy zostaną poddane operacji wstawienia zastawki komorowo-otrzewnowej z użyciem przedniego miejsca wprowadzenia.
Procedura: Operacja wstawienia zastawki komorowo-otrzewnowej
Najczęstszym sposobem leczenia wodogłowia jest założenie zastawki komorowo-otrzewnowej na sali operacyjnej. Bocznik to elastyczna rurka umieszczona w układzie komorowym, wypełnionych płynem komorach mózgu, która kieruje przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego do innego obszaru ciała, zwykle jamy brzusznej, znanej również jako jama otrzewnej, gdzie może zostać wchłonięty.
Aktywny komparator: Tylne miejsce wejścia

Tylne miejsce wejścia definiuje się jako operację przetoki z wprowadzeniem cewnika do mózgu przez otwór w pobliżu szwu lambdoid, z tyłu głowy. Konkretnie, tylne wejście definiuje się jako wejście cewnika komorowego 4 do 7 centymetrów powyżej zewnętrznej wypukłości potylicznej (inion), w pobliżu linii środkowej źrenicy.

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani operacji wstawienia zastawki komorowo-otrzewnowej przy użyciu tylnego miejsca wejścia.
Procedura: Operacja wstawienia zastawki komorowo-otrzewnowej
Najczęstszym sposobem leczenia wodogłowia jest założenie zastawki komorowo-otrzewnowej na sali operacyjnej. Bocznik to elastyczna rurka umieszczona w układzie komorowym, wypełnionych płynem komorach mózgu, która kieruje przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego do innego obszaru ciała, zwykle jamy brzusznej, znanej również jako jama otrzewnej, gdzie może zostać wchłonięty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria bocznika określona na podstawie wyników badań klinicznych i radiograficznych
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy do 44 miesięcy od operacji wstawienia zastawki
Awaria zastawki występuje, gdy zastawka jest niedrożna, zakażona, nadmiernie drenuje lub nie drenuje całego układu komorowego. Awaria bocznika zostanie potwierdzona wynikami badań radiograficznych i/lub operacyjnych, a wszystkie awarie zostaną ocenione przez zaślepioną komisję orzekającą. Pacjenci będą monitorowani pod kątem uszkodzenia przetoki podczas każdej zaplanowanej i nieplanowanej wizyty klinicznej w trakcie badania. Analiza przeżycia zostanie wykorzystana do porównania czasu do uszkodzenia przetoki w każdej leczonej grupie. Ostatni uczestnik włączony do badania będzie obserwowany przez 18 miesięcy i oczekuje się, że naliczanie zajmie 26 miesięcy (maksymalny okres obserwacji 44 miesiące).
W ciągu 18 miesięcy do 44 miesięcy od operacji wstawienia zastawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta mierzona za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 rok po operacji zastawki
Zwalidowana miara jakości życia zostanie podana wszystkim pacjentom/opiekunom podczas rejestracji iw powyższych odstępach czasu.
1 tydzień i 1 rok po operacji zastawki
Czas trwania zabiegu (minuty)
Ramy czasowe: Operacja wstawienia bocznika
Operacja wstawienia bocznika
Lokalizacja końcówki cewnika komorowego na obrazowaniu mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od operacji zastawki
Pozycja cewnika komorowego w pierwszym pooperacyjnym badaniu obrazowym zostanie oceniona na podstawie pooperacyjnych badań obrazowych uzyskanych w ciągu 1 roku od operacji założenia zastawki. Częstotliwość zakładania końcówek cewnika w złych miejscach (np. w miąższu mózgu) zostaną porównane między grupami terapeutycznymi.
w ciągu 1 roku od operacji zastawki
Liczba i rodzaj rewizji bocznika
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy do 44 miesięcy od operacji wstawienia zastawki
Porównana zostanie liczba rewizji przetoki wymaganych przez każdego pacjenta od momentu założenia przetoki do zakończenia badania. Wszystkie osoby będą obserwowane przez co najmniej 18 miesięcy.
W ciągu 18 miesięcy do 44 miesięcy od operacji wstawienia zastawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Southern California
University of Washington
Vanderbilt University
University of Toronto
Ohio State University
University of Calgary
University of Utah
Hydrocephalus Association

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Kestle, MD, University of Utah
  • Główny śledczy: William E Whitehead, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-35639

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja wstawienia zastawki komorowo-otrzewnowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj