La prueba del sitio de entrada de la derivación del LCR
9 de noviembre de 2020 actualizado por: William Whitehead, Baylor College of Medicine
Un ensayo controlado aleatorizado del sitio de entrada anterior versus posterior para la inserción de derivación de líquido cefalorraquídeo
El propósito del estudio es comparar el tiempo de supervivencia (tiempo hasta la falla de la primera derivación) de las derivaciones ventriculoperitoneales (VP) insertadas a través de un sitio de entrada anterior con aquellas insertadas a través de un sitio de entrada posterior en niños.
El sitio de entrada de la derivación es la ubicación en la cabeza por la que el catéter de la derivación ingresa al cerebro en su camino hacia los espacios llenos de líquido en el cerebro, los ventrículos.
Los sitios de entrada pueden ser anteriores o posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara dos técnicas de inserción de derivación de LCR comúnmente utilizadas, sitio de entrada anterior y posterior. Hay información y opiniones contradictorias en la literatura sobre hidrocefalia pediátrica con respecto al efecto del sitio de entrada en la supervivencia de la derivación. Este ensayo está diseñado para detectar una diferencia del 10 % o más en la tasa de supervivencia de la derivación al año entre las dos técnicas.
El ensayo será realizado por la Red de Investigación Clínica de Hidrocefalia y la Asociación de Hidrocefalia. Es un estudio de cuatro años con un tamaño de muestra estimado de 448 pacientes. Los pacientes serán aleatorizados en el quirófano. Los sujetos serán seguidos durante un mínimo de 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
448
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menos de 18 años de edad en el momento de la inserción de la derivación; Y
- Evidencia clínica de hidrocefalia que requiere una derivación ventriculoperitoneal simple determinada por un neurocirujano pediátrico; Y
- Sin antecedentes de inserción de derivación (antecedentes de drenaje ventricular externo, reservorio ventricular, derivación subgaleal o ventriculostomía endoscópica del tercer ventrículo con o sin coagulación del plexo coroideo es permisible); Y
- Ventriculomegalia en imagen.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de una derivación que no sea una simple derivación ventriculoperitoneal. Por ejemplo: Se excluyen los pacientes que requieren más de un catéter intracraneal. Se excluyen los pacientes que requieren una derivación ventricular que termina en la aurícula del corazón, la cavidad pleural, la vesícula biliar o cualquier otra ubicación terminal que no sea la cavidad peritoneal. Se excluyen los pacientes que requieren una derivación subdural a peritoneal o de quiste a peritoneal.
- LCR activo o infección abdominal;
- Fuga de LCR sin hidrocefalia;
- pseudotumor cerebral;
- hidranencefalia;
- Loculaciones dentro del sistema ventricular (p. grandes quistes intraventriculares o adherencias ventriculares que crean compartimentos que distorsionan la anatomía ventricular; ventrículo lateral atrapado aislado). Un quiste pequeño dentro del ventrículo no cumple con estos criterios;
- Otras dificultades que impedirían el seguimiento al año (p. enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 18 meses; planes familiares de mudarse fuera de la región o del país);
- Una lesión bilateral del cuero cabelludo, del hueso o del ventrículo que hace impracticable la colocación de una derivación anterior o posterior (p. aplasia cutánea);
- Hendidura bilateral como cuernos frontales o trígonos definida como la distancia más ancha entre las paredes medial y lateral inferior a 3 milímetros.
- El paciente está programado para someterse a un procedimiento intraventricular (p. ETV, biopsia endoscópica, fenestración de quiste aracnoideo, fenestración de septum pellucidum) además de posible o definitivo shunt VP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sitio de entrada anterior
El sitio de entrada anterior se define como cirugía de derivación con entrada de catéter en el cerebro desde una abertura cerca de la sutura coronal, en la parte superior de la cabeza y cerca del frente. Específicamente, la entrada anterior se define como la entrada del catéter ventricular a menos de 1 centímetro anterior a la sutura coronal cerca de la línea pupilar media. Los sujetos asignados al azar a este brazo se someterán a una cirugía de inserción de derivación ventriculoperitoneal utilizando un sitio de entrada anterior. |
El tratamiento más común para la hidrocefalia es la colocación de una derivación ventriculoperitoneal en el quirófano.
Una derivación es un tubo flexible que se coloca en el sistema ventricular, cámaras llenas de líquido del cerebro que desvía el flujo de LCR hacia otra región del cuerpo, generalmente el abdomen, también conocida como cavidad peritoneal, donde puede ser absorbido.
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Comparador activo: Sitio de entrada posterior
El sitio de entrada posterior se define como cirugía de derivación con entrada de catéter en el cerebro desde una abertura cerca de la sutura lambdoidea, en la parte posterior de la cabeza. Específicamente, la entrada posterior se define como la entrada del catéter ventricular de 4 a 7 centímetros por encima de la protuberancia occipital externa (inion), cerca de la línea pupilar media. Los sujetos asignados al azar a este brazo se someterán a una cirugía de inserción de derivación ventriculoperitoneal utilizando un sitio de entrada posterior. |
El tratamiento más común para la hidrocefalia es la colocación de una derivación ventriculoperitoneal en el quirófano.
Una derivación es un tubo flexible que se coloca en el sistema ventricular, cámaras llenas de líquido del cerebro que desvía el flujo de LCR hacia otra región del cuerpo, generalmente el abdomen, también conocida como cavidad peritoneal, donde puede ser absorbido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo de derivación determinado por hallazgos clínicos y radiográficos
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses a 44 meses desde la cirugía de inserción de derivación
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La falla de la derivación ocurre cuando la derivación está obstruida, infectada, drena en exceso o no drena todo el sistema ventricular.
La falla de la derivación se confirmará mediante hallazgos radiográficos y/o operativos, y todas las fallas serán revisadas por un comité de adjudicación ciego.
Los sujetos serán monitoreados por falla de la derivación en cada visita clínica programada y no programada durante todo el estudio.
El análisis de supervivencia se utilizará para comparar el tiempo hasta la falla de la derivación en cada grupo de tratamiento.
Se seguirá al último sujeto ingresado en el ensayo durante 18 meses y se espera que la acumulación dure 26 meses (seguimiento máximo de 44 meses).
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Dentro de los 18 meses a 44 meses desde la cirugía de inserción de derivación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del paciente medida por el Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 año después de la cirugía de derivación
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Se administrará una medida de calidad de vida validada a todos los sujetos/cuidadores en el momento de la inscripción y en los intervalos de tiempo anteriores.
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1 semana y 1 año después de la cirugía de derivación
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Duración de la cirugía (minutos)
Periodo de tiempo: Cirugía de inserción de derivación
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Cirugía de inserción de derivación
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Ubicación de la punta del catéter ventricular en las imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: dentro de 1 año de la cirugía de derivación
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La posición del catéter ventricular en el primer estudio de imágenes posoperatorio se evaluará en los estudios de imágenes posoperatorios obtenidos dentro de 1 año de la cirugía de inserción de la derivación.
La frecuencia de puntas de catéter en malas ubicaciones (p.
dentro del parénquima cerebral) se comparará entre los grupos de tratamiento.
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dentro de 1 año de la cirugía de derivación
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Número y tipo de revisiones de derivación
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses a 44 meses desde la cirugía de inserción de derivación
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Se comparará el número de revisiones de derivación requeridas por cada sujeto desde el momento de la inserción de la derivación hasta la conclusión del estudio.
Todos los sujetos serán seguidos durante al menos 18 meses.
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Dentro de los 18 meses a 44 meses desde la cirugía de inserción de derivación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John Kestle, MD, University of Utah
- Investigador principal: William E Whitehead, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-35639
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