A CSF Shunt Entry Site Trial
2020. november 9. frissítette: William Whitehead, Baylor College of Medicine
A cerebrospinális folyadék shunt behelyezésének véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata az elülső versus hátsó belépési helyről
A vizsgálat célja az elülső belépési helyen keresztül bevezetett ventriculoperitoneális (VP) sönt túlélési idejének (az első söntkiesésig eltelt idő) összehasonlítása a gyermekeknél a hátsó belépési helyen keresztül bevezetett söntekkel.
A sönt belépési helye az a hely a fejen, ahol a söntkatéter belép az agyba az agyban lévő folyadékkal teli terekbe, a kamrákba vezető úton.
A belépési helyek lehetnek elülsőek vagy hátsóak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két általánosan használt CSF sönt beillesztési technikát, az elülső és a hátsó belépési helyet hasonlít össze. A gyermekgyógyászati hydrocephalus szakirodalomban ellentmondó információk és vélemények vannak a belépési helynek a sönt túlélésére gyakorolt hatásáról. Ezt a kísérletet arra tervezték, hogy 10%-os vagy nagyobb különbséget észleljen a sönt túlélési arányában egy év elteltével a két technika között.
A vizsgálatot a Hydrocephalus Clinical Research Network és a Hydrocephalus Association végzi. Ez egy négy éves vizsgálat, 448 beteg becsült mintájával. A betegeket a műtőben randomizálják. A tantárgyakat legalább 18 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
448
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb a sönt behelyezése idején; ÉS
- A hydrocephalus klinikai bizonyítéka, amely egyszerű ventriculoperitonealis shuntot igényel, amelyet egy gyermek idegsebész határoz meg; ÉS
- Korábban nem szerepelt shunt behelyezés (külső kamrai dren, kamrai tartály, subgalealis shunt és/vagy endoszkópos harmadik kamrai ventriculostomia anamnézisében choroid plexus koagulációval vagy anélkül megengedett); ÉS
- Ventriculomegalia a képalkotáson.
Kizárási kritériumok:
- Olyan söntre van szükség, amely nem egy egyszerű ventriculoperitoneális sönt. Például: Azok a betegek, akiknek egynél több intrakraniális katéterre van szükségük, kizárásra kerülnek. Kizárják azokat a betegeket, akiknek kamrai söntre van szükségük, amely a szív pitvarában, a pleurális üregben, az epehólyagban vagy bármely más olyan terminális helyen végződik, amely nem a peritoneális üreg. Kizárják azokat a betegeket, akiknek szubdurális és peritoneális sönt, vagy ciszta peritoneális söntre van szükségük.
- Aktív CSF vagy hasi fertőzés;
- CSF szivárgás hydrocephalus nélkül;
- Pseudotumor cerebri;
- Hydranencephalia;
- Elhelyezkedések a kamrai rendszerben (pl. nagyméretű intravénás ciszták vagy kamrai összenövések, amelyek olyan rekeszeket hoznak létre, amelyek torzítják a kamra anatómiáját; izolált beszorult oldalkamra). A kamrán belüli kis ciszta nem felel meg ezeknek a kritériumoknak;
- Egyéb nehézségek, amelyek kizárják az egyéves követést (pl. terminális betegség 18 hónapnál rövidebb várható élettartammal; régióból vagy országból való elköltözést a család tervezi);
- Kétoldali fejbőr-, csont- vagy kamrai elváltozás, amely lehetetlenné teszi az elülső vagy a hátsó sönt elhelyezését (pl. cutis aplasia);
- Kétoldali rés, mint az elülső szarvak vagy trigonok, a mediális és az oldalsó falak közötti legszélesebb távolságként definiálva, amely kevesebb, mint 3 milliméter.
- A pácienst intraventricularis beavatkozásra tervezik (pl. ETV, endoszkópos biopszia, arachnoid cysta fenestráció, septum pellucidum fenestráció) lehetséges vagy határozott VP shunt mellett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elülső belépési hely
Az elülső belépési hely a shunt műtét, amelynek során katéter kerül az agyba a koronális varrat közelében lévő nyíláson keresztül, a fej tetején és az elülső rész közelében. Pontosabban, az elülső belépés a kamrai katéter bejutása a koronális varrat előtt 1 centiméternél kevesebbre, a pupilla közepén található vonal közelében. Az ebbe a karba randomizált alanyokon ventriculoperitonealis sönt beillesztési műtétet végeznek egy elülső belépési hely használatával. |
A hydrocephalus leggyakoribb kezelése a ventriculoperitonealis shunt elhelyezése a műtőben.
A sönt egy rugalmas cső, amelyet az agy kamrai rendszerébe, folyadékkal töltött kamráiba helyeznek, és amely a CSF áramlását a test egy másik régiójába, általában a hasba, más néven hasüregbe irányítja, ahol felszívódhat.
|
|
Aktív összehasonlító: Utólagos belépési hely
A hátsó belépési hely a shunt műtét, amelynek során katéter kerül az agyba a lambdoid varrat közelében, a fej hátsó részén található nyíláson keresztül. Pontosabban, a posterior belépés a kamrai katéter bemenete, amely 4-7 centiméterrel a külső occipitalis protuberancia (inion) felett van, a pupilla középső vonala közelében. Az ebbe a karba randomizált alanyokon ventriculoperitonealis shunt beillesztési műtétet végeznek egy hátsó belépési hely használatával. |
A hydrocephalus leggyakoribb kezelése a ventriculoperitonealis shunt elhelyezése a műtőben.
A sönt egy rugalmas cső, amelyet az agy kamrai rendszerébe, folyadékkal töltött kamráiba helyeznek, és amely a CSF áramlását a test egy másik régiójába, általában a hasba, más néven hasüregbe irányítja, ahol felszívódhat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sönthiba klinikai és radiográfiai lelet alapján
Időkeret: A söntbeillesztési műtéttől számított 18 hónapon belül 44 hónapig
|
A sönt meghibásodása akkor fordul elő, ha a sönt eltömődött, fertőzött, túlfolyik, vagy nem szívja ki a teljes kamrai rendszert.
A sönt meghibásodását radiográfiai és/vagy műtéti leletekkel igazolják, és minden meghibásodást elvakult bíráló bizottság vizsgál.
Az alanyokat a vizsgálat során minden tervezett és nem tervezett klinikai látogatás alkalmával ellenőrizni fogják a sönt hibája szempontjából.
A túlélési elemzést a shunt kudarcáig eltelt idő összehasonlítására használják minden egyes kezelési csoportban.
A vizsgálatba utoljára bevont alanyt 18 hónapig követik, és a felhalmozás várhatóan 26 hónapot vesz igénybe (maximum 44 hónapig tart).
|
A söntbeillesztési műtéttől számított 18 hónapon belül 44 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek életminősége a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) által mérve
Időkeret: 1 héttel és 1 évvel shunt műtét után
|
A beiratkozáskor és a fenti időközönként minden alany/gondnok érvényesített életminőség-mérést adnak be.
|
1 héttel és 1 évvel shunt műtét után
|
|
A műtét időtartama (perc)
Időkeret: Söntbeillesztési műtét
|
Söntbeillesztési műtét
|
|
|
A kamrai katéter hegyének elhelyezkedése az agyi képalkotáson
Időkeret: shunt műtét után 1 éven belül
|
A kamrai katéter helyzetét az első posztoperatív képalkotó vizsgálatban a posztoperatív képalkotó vizsgálatok alapján értékelik, amelyeket a söntbeillesztési műtétet követő 1 éven belül végeztek.
A katéterhegyek gyakorisága rossz helyeken (pl.
agyi parenchymán belül) összehasonlítják a kezelési csoportok között.
|
shunt műtét után 1 éven belül
|
|
A sönt felülvizsgálatok száma és típusa
Időkeret: A söntbeillesztési műtéttől számított 18 hónapon belül 44 hónapig
|
Összehasonlítjuk az egyes alanyok által igényelt sönt felülvizsgálatok számát a sönt behelyezésétől a vizsgálat befejezéséig.
Minden tantárgyat legalább 18 hónapig követnek.
|
A söntbeillesztési műtéttől számított 18 hónapon belül 44 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: John Kestle, MD, University of Utah
- Kutatásvezető: William E Whitehead, MD, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-35639
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .