- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02425761
CSF Shunt Entry Site Trial
En randomiserad kontrollerad prövning av anterior versus posterior ingångsplats för införande av cerebrospinalvätskeshunt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en multicentrerad, randomiserad, kontrollerad studie som jämför två vanliga CSF-shuntinsättningstekniker, främre och bakre ingångsställe. Det finns motstridiga uppgifter och åsikter i den pediatriska hydrocefaluslitteraturen angående ingångsställets effekt på shuntöverlevnad. Denna studie är utformad för att upptäcka en skillnad på 10 % eller mer i graden av shuntöverlevnad vid ett år mellan de två teknikerna.
Försöket kommer att genomföras av Hydrocephalus Clinical Research Network och Hydrocephalus Association. Det är en fyraårig studie med en uppskattad urvalsstorlek på 448 patienter. Patienterna kommer att randomiseras i operationssalen. Ämnen kommer att följas i minst 18 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mindre än 18 år vid tidpunkten för införande av shunt; OCH
- Kliniska bevis på hydrocephalus som kräver en enkel ventrikuloperitoneal shunt, bestämt av en pediatrisk neurokirurg; OCH
- Ingen tidigare historia av shuntinsättning (en historia av extern ventrikulär dränering, ventrikulär reservoar, subgaleal shunt och/eller endoskopisk tredje ventrikulostomi med eller utan koagulation av plexus choroid är tillåten); OCH
- Ventrikulomegali på bildbehandling.
Exklusions kriterier:
- Behov av en shunt som inte är en enkel ventrikuloperitoneal shunt. Till exempel: Patienter som behöver mer än en intrakraniell kateter utesluts. Patienter som behöver en ventrikulär shunt som slutar i hjärtats förmak, pleurahålan, gallblåsan eller någon annan terminal plats som inte är peritonealhålan är uteslutna. Patienter som behöver en subdural till peritoneal eller en cysta till peritoneal shunt exkluderas.
- Aktiv CSF eller bukinfektion;
- CSF-läcka utan hydrocephalus;
- Pseudotumor cerebri;
- Hydranencefali;
- Lokulationer i kammarsystemet (t.ex. stora intraventrikulära cystor eller ventrikulära adhesioner som skapar avdelningar som förvränger ventrikelanatomin; isolerad instängd lateral ventrikel). En liten cysta i ventrikeln uppfyller inte dessa kriterier;
- Andra svårigheter som skulle förhindra uppföljning efter ett år (t.ex. terminal sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 18 månader; familjen planerar att flytta från region eller land);
- En bilateral hårbotten-, ben- eller ventrikulär lesion som gör placering av antingen en främre eller en bakre shunt omöjlig (t.ex. cutis aplasi);
- Bilateral slits som frontala horn eller trigoner definieras som det bredaste avståndet mellan mediala och laterala väggar mindre än 3 millimeter.
- Patienten är schemalagd att genomgå en intraventrikulär procedur (t. ETV, endoskopisk biopsi, arachnoid cysta fenestration, fenestrering av septum pellucidum) utöver eventuell eller bestämd VP-shunt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Anterior Entry Site
Främre ingångsställe definieras som shuntkirurgi med kateterinträde i hjärnan från en öppning nära den koronala suturen, på toppen av huvudet och nära framsidan. Närmare bestämt definieras främre ingång som kammarkateterinträde mindre än 1 centimeter framför koronalsuturen nära mittpupilllinjen. Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att genomgå ventrikuloperitoneal shuntinsättningskirurgi med användning av en främre ingångsplats. |
Den vanligaste behandlingen för hydrocefalus är placeringen av en ventrikuloperitoneal shunt i operationssalen.
En shunt är ett flexibelt rör placerat i det ventrikulära systemet, vätskefyllda kammare, i hjärnan som avleder flödet av CSF till en annan region av kroppen, vanligtvis buken, även känd som bukhålan, där den kan absorberas.
|
Aktiv komparator: Posterior Entry Site
Posterior ingångsställe definieras som shuntoperation med kateterinträde i hjärnan från en öppning nära lambdoidsuturen, på baksidan av huvudet. Närmare bestämt definieras bakre ingång som ventrikulär kateterinträde 4 till 7 centimeter ovanför den yttre occipitala protuberansen (inion), nära mittpupilllinjen. Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att genomgå ventrikuloperitoneal shuntinsättningskirurgi med användning av en posterior ingångsplats. |
Den vanligaste behandlingen för hydrocefalus är placeringen av en ventrikuloperitoneal shunt i operationssalen.
En shunt är ett flexibelt rör placerat i det ventrikulära systemet, vätskefyllda kammare, i hjärnan som avleder flödet av CSF till en annan region av kroppen, vanligtvis buken, även känd som bukhålan, där den kan absorberas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Shuntfel bestäms av kliniska och radiografiska fynd
Tidsram: Inom 18 månader till 44 månader från shuntinsättningsoperation
|
Shuntfel uppstår när shunten är blockerad, infekterad, dränerar för mycket eller inte dränerar hela kammarsystemet.
Shuntfel kommer att bekräftas av radiografiska och/eller operativa fynd, och alla misslyckanden kommer att granskas av en förblindad bedömningskommitté.
Försökspersoner kommer att övervakas för shuntfel vid varje schemalagt och oplanerat kliniskt besök under hela studien.
Överlevnadsanalys kommer att användas för att jämföra tiden till shuntfel i varje behandlingsgrupp.
Den sista försökspersonen som ingick i prövningen kommer att följas i 18 månader och ackumuleringen förväntas ta 26 månader (maximalt uppföljning 44 månader).
|
Inom 18 månader till 44 månader från shuntinsättningsoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientlivskvalitet mätt med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsram: 1 vecka och 1 år efter shuntoperation
|
Ett validerat livskvalitetsmått kommer att administreras till alla försökspersoner/vårdare vid inskrivningen och vid ovanstående tidsintervall.
|
1 vecka och 1 år efter shuntoperation
|
Operationens varaktighet (minuter)
Tidsram: Shuntinsättningskirurgi
|
Shuntinsättningskirurgi
|
|
Placering av ventrikulär kateterspets på hjärnavbildning
Tidsram: inom 1 år efter shuntoperation
|
Placeringen av kammarkatetern i den första postoperativa avbildningsstudien kommer att bedömas på postoperativa avbildningsstudier som erhållits inom 1 år efter shuntinsättningskirurgi.
Frekvensen av kateterspetsar på dåliga platser (t.ex.
inom hjärnparenkym) kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper.
|
inom 1 år efter shuntoperation
|
Antal och typ av shuntrevisioner
Tidsram: Inom 18 månader till 44 månader från shuntinsättningsoperation
|
Antalet shuntrevisioner som krävs av varje försöksperson från tidpunkten för införandet av shunten till slutet av studien kommer att jämföras.
Alla ämnen kommer att följas i minst 18 månader.
|
Inom 18 månader till 44 månader från shuntinsättningsoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: John Kestle, MD, University of Utah
- Huvudutredare: William E Whitehead, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-35639
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hydrocephalus
-
Military University Hospital, PragueRekryteringNormalt tryck HydrocephalusTjeckien
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekryteringHydrocephalus | Hydrocephalus, kommunicerandeArgentina
-
Johan VirhammarSwedish Society for Medical ResearchRekryteringHydrocephalus | Normalt tryck HydrocephalusSverige, Finland, Italien
-
University of California, IrvineAvslutadNormalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
-
University Medicine GreifswaldOkändNormalt tryck HydrocephalusTyskland
-
University College London HospitalsAvslutadNormalt tryck HydrocephalusStorbritannien
-
Codman & ShurtleffAvslutadHydrocephalus | Normalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
-
International Neuroscience Institute HannoverHospital General Universitario Gregorio Marañon; University of Copenhagen; University of Padova och andra samarbetspartnersOkändNormalt tryck HydrocephalusTyskland