CSF 션트 진입 사이트 시험
2020년 11월 9일 업데이트: William Whitehead, Baylor College of Medicine
뇌척수액 션트 삽입에 대한 전방 대 후방 진입 부위의 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 소아에서 전방 진입 부위를 통해 삽입된 심실복강(VP) 션트와 후방 진입 부위를 통해 삽입된 생존 시간(첫 번째 션트 실패까지의 시간)을 비교하는 것입니다.
션트 진입 부위는 션트 카테터가 뇌의 체액이 채워진 공간인 심실로 가는 경로에서 뇌로 들어가는 머리의 위치입니다.
진입 부위는 전방 또는 후방일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일반적으로 사용되는 두 가지 CSF 션트 삽입 기술인 전방 및 후방 진입 부위를 비교하는 다중 중심, 무작위, 통제 시험입니다. 션트 생존에 대한 진입 부위의 영향에 관한 소아 뇌수종 문헌에는 상충되는 정보와 의견이 있습니다. 이 시험은 두 기술 사이의 1년 시점에서 션트 생존율의 10% 이상의 차이를 감지하도록 설계되었습니다.
시험은 Hydrocephalus Clinical Research Network와 Hydrocephalus Association에서 수행할 예정입니다. 448명의 환자로 추정되는 표본 크기로 4년 동안 진행된 연구입니다. 환자는 수술실에서 무작위 배정됩니다. 피험자는 최소 18개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
448
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 션트 삽입 당시 18세 미만; 그리고
- 소아 신경외과 의사가 판단한 단순 심실복강 션트가 필요한 뇌수종의 임상적 증거; 그리고
- 션트 삽입의 이전 병력 없음(외부 심실 배수관, 심실 저장소, 갈구하 단락 및/또는 맥락막 응고가 있거나 없는 내시경 제3 뇌실 절개술의 병력은 허용됨); 그리고
- 영상에 심실 비대.
제외 기준:
- 단순한 심실복강 션트가 아닌 션트가 필요합니다. 예: 하나 이상의 두개내 카테터가 필요한 환자는 제외됩니다. 심장의 심방, 흉막강, 담낭 또는 복강이 아닌 다른 말단 위치에서 끝나는 심실 션트가 필요한 환자는 제외됩니다. 경막하-복막 또는 낭종-복막 션트가 필요한 환자는 제외됩니다.
- 활성 CSF 또는 복부 감염;
- 수두증이 없는 CSF 누출;
- 가성 뇌종양;
- 뇌수종;
- 심실 시스템 내의 위치(예: 심실 해부학을 왜곡하는 구획을 생성하는 큰 심실내 낭종 또는 심실 유착; 고립된 갇힌 측뇌실). 심실 내의 작은 낭종은 이러한 기준을 충족하지 않습니다.
- 1년 후 후속 조치를 방해하는 기타 어려움(예: 기대 수명이 18개월 미만인 불치병; 다른 지역 또는 국가로 이사할 가족 계획)
- 전방 단락술 또는 후방 단락술을 실행할 수 없게 만드는 양측 두피, 뼈 또는 심실 병변(예: 피부 무형성증);
- 내측벽과 외측벽 사이의 가장 넓은 거리가 3밀리미터 미만인 것으로 정의되는 정면 뿔 또는 삼각형과 같은 양측 슬릿.
- 환자가 심실내 시술(예: ETV, 내시경 생검, 지주막 낭종 창공, 투명한 중격의 창공) 가능하거나 확실한 VP 션트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전방 진입 부위
전방 삽입 부위는 머리 꼭대기 및 전방 근처의 관상 봉합 근처 개구부에서 뇌로 카테터 삽입을 사용하는 션트 수술로 정의됩니다. 구체적으로, 전방 입구는 동공 중간선 근처의 관상 봉합사 전방 1cm 미만의 심실 카테터 입구로 정의됩니다. 이 팔에 무작위 배정된 피험자는 전방 진입 부위를 사용하여 뇌실복강 션트 삽입 수술을 받게 됩니다. |
수두증에 대한 가장 일반적인 치료법은 수술실에 뇌실복강 션트를 배치하는 것입니다.
션트는 CSF의 흐름을 흡수될 수 있는 복강으로 알려진 신체의 다른 영역, 일반적으로 복부로 전환시키는 뇌의 심실 시스템, 유체로 채워진 챔버에 배치된 유연한 튜브입니다.
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활성 비교기: 후방 진입 부위
후방 삽입 부위는 머리 뒤쪽의 람도이드 봉합사 근처의 개구부에서 뇌로 카테터를 삽입하는 션트 수술로 정의됩니다. 구체적으로 후방 진입은 동공 중간선 근처의 외부 후두 돌기(이온) 위 4~7cm 위치에 있는 심실 카테터 진입으로 정의됩니다. 이 팔에 무작위 배정된 피험자는 후방 진입 부위를 사용하여 심실복강 션트 삽입 수술을 받게 됩니다. |
수두증에 대한 가장 일반적인 치료법은 수술실에 뇌실복강 션트를 배치하는 것입니다.
션트는 CSF의 흐름을 흡수될 수 있는 복강으로 알려진 신체의 다른 영역, 일반적으로 복부로 전환시키는 뇌의 심실 시스템, 유체로 채워진 챔버에 배치된 유연한 튜브입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 방사선 소견에 의해 결정된 션트 실패
기간: 션트 삽입 수술 후 18개월~44개월 이내
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션트 실패는 션트가 막히거나, 감염되거나, 과도하게 배출되거나 전체 심실 시스템을 배출하지 않을 때 발생합니다.
션트 실패는 방사선 사진 및/또는 수술 결과로 확인되며 모든 실패는 눈가림 판정 위원회에서 검토합니다.
피험자는 연구 기간 동안 각각의 예정된 및 예정되지 않은 임상 방문에서 션트 실패에 대해 모니터링됩니다.
생존 분석은 각 치료군에서 션트 실패까지의 시간을 비교하는 데 사용됩니다.
시험에 들어간 마지막 피험자는 18개월 동안 추적될 것이며 누적은 26개월이 걸릴 것으로 예상됩니다(최대 후속 조치 44개월).
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션트 삽입 수술 후 18개월~44개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)로 측정한 환자의 삶의 질
기간: 션트 수술 후 1주 1년
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검증된 삶의 질 측정은 등록 시 및 위의 시간 간격으로 모든 피험자/보호자에게 시행됩니다.
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션트 수술 후 1주 1년
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수술 시간(분)
기간: 션트 삽입 수술
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션트 삽입 수술
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뇌 영상에서 심실 카테터 팁의 위치
기간: 션트 수술 후 1년 이내
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첫 번째 수술 후 영상 연구에서 심실 카테터의 위치는 션트 삽입 수술 1년 이내에 얻은 수술 후 영상 연구에서 평가됩니다.
열악한 위치에서 카테터 팁의 빈도(예:
뇌 실질 내) 치료군 간에 비교될 것이다.
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션트 수술 후 1년 이내
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션트 개정의 수 및 유형
기간: 션트 삽입 수술 후 18개월~44개월 이내
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션트 삽입 시점부터 연구가 끝날 때까지 피험자별로 필요한 션트 재수술 횟수를 비교합니다.
모든 과목은 최소 18개월 동안 추적됩니다.
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션트 삽입 수술 후 18개월~44개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: John Kestle, MD, University of Utah
- 수석 연구원: William E Whitehead, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .