Испытание места введения шунта ЦСЖ
9 ноября 2020 г. обновлено: William Whitehead, Baylor College of Medicine
Рандомизированное контролируемое исследование переднего и заднего места входа для введения шунта спинномозговой жидкости
Цель исследования — сравнить время выживания (время до первого отказа шунта) вентрикулоперитонеальных (ВП) шунтов, вставленных через переднее отверстие, и шунтов, вставленных через задний вход у детей.
Место входа шунта — это место на голове, где катетер шунта входит в головной мозг на пути к заполненным жидкостью пространствам головного мозга — желудочкам.
Входные площадки могут быть передними или задними.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое испытание, в котором сравниваются два широко используемых метода введения шунта ЦСЖ, переднее и заднее места введения. В педиатрической литературе по гидроцефалии имеются противоречивые сведения и мнения относительно влияния места входа на выживаемость шунта. Это испытание предназначено для выявления разницы в 10% или более в частоте выживаемости шунта в течение одного года между двумя методами.
Исследование будет проводиться Сетью клинических исследований гидроцефалии и Ассоциацией гидроцефалии. Это четырехлетнее исследование с предполагаемым размером выборки 448 пациентов. Пациенты будут рандомизированы в операционной. Субъекты будут сопровождаться в течение как минимум 18 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
448
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст менее 18 лет на момент введения шунта; И
- Клинические признаки гидроцефалии, требующие простого вентрикулоперитонеального шунтирования по решению детского нейрохирурга; И
- Отсутствие в анамнезе установки шунта (в анамнезе допускается наружный желудочковый дренаж, желудочковый резервуар, подапоневротический шунт и/или эндоскопическая третья вентрикулостомия с коагуляцией сосудистого сплетения или без нее); И
- Вентрикуломегалия при визуализации.
Критерий исключения:
- Необходимость шунта, который не является простым вентрикулоперитонеальным шунтом. Например: Исключаются пациенты, которым требуется более одного внутричерепного катетера. Пациенты, которым требуется вентрикулярный шунт, который заканчивается в предсердии сердца, плевральной полости, желчном пузыре или любом другом конечном месте, кроме брюшной полости, исключаются. Исключаются пациенты, которым требуется субдуральное шунтирование или кисто-перитонеальное шунтирование.
- активная ликворная или абдоминальная инфекция;
- ЦСЖ без гидроцефалии;
- псевдоопухоль головного мозга;
- гидранэнцефалия;
- Расположение в желудочковой системе (например, большие внутрижелудочковые кисты или желудочковые спайки, которые создают компартменты, искажающие анатомию желудочка; изолированный защемленный боковой желудочек). Небольшая киста в желудочке не соответствует этим критериям;
- Другие трудности, препятствующие последующему наблюдению в течение одного года (например, неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 18 месяцев; семья планирует переехать из региона или страны);
- Двустороннее поражение кожи головы, костей или желудочков, которое делает невозможным размещение переднего или заднего шунта (например, аплазия кожи);
- Двусторонняя щель в виде лобных рогов или треугольников определяется как самое широкое расстояние между медиальной и латеральной стенками менее 3 миллиметров.
- Пациенту запланирована внутрижелудочковая процедура (например, ETV, эндоскопическая биопсия, фенестрация арахноидальной кисты, фенестрация прозрачной перегородки) в дополнение к возможному или определенному шунтированию VP.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Передний вход Site
Место переднего входа определяется как шунтирующая операция с введением катетера в мозг через отверстие рядом с венечным швом, на макушке головы и спереди. В частности, передний вход определяется как вход вентрикулярного катетера менее чем на 1 см кпереди от венечного шва около средней линии зрачка. Субъектам, рандомизированным в эту группу, будет проведена операция по установке вентрикулоперитонеального шунта с использованием переднего входа. |
Наиболее распространенным методом лечения гидроцефалии является установка вентрикулоперитонеального шунта в операционной.
Шунт представляет собой гибкую трубку, помещенную в желудочковую систему, заполненные жидкостью камеры головного мозга, которая отводит поток ЦСЖ в другую область тела, обычно в брюшную полость, также известную как брюшная полость, где она может быть абсорбирована.
|
|
Активный компаратор: Задняя входная площадка
Заднее место входа определяется как шунтирующая операция с введением катетера в мозг через отверстие рядом с ламбдовидным швом на затылке. В частности, задний вход определяется как вход вентрикулярного катетера на 4-7 см выше наружного затылочного выступа (inion), около средней линии зрачка. Субъектам, рандомизированным в эту группу, будет проведена операция по установке вентрикулоперитонеального шунта с использованием заднего входа. |
Наиболее распространенным методом лечения гидроцефалии является установка вентрикулоперитонеального шунта в операционной.
Шунт представляет собой гибкую трубку, помещенную в желудочковую систему, заполненные жидкостью камеры головного мозга, которая отводит поток ЦСЖ в другую область тела, обычно в брюшную полость, также известную как брюшная полость, где она может быть абсорбирована.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ шунта, определяемый клиническими и рентгенологическими данными
Временное ограничение: От 18 до 44 месяцев после операции по установке шунта
|
Отказ шунта возникает, когда шунт закупорен, инфицирован, чрезмерно дренирован или не дренирует всю желудочковую систему.
Несостоятельность шунта будет подтверждена рентгенографическими и/или операционными данными, и все неудачи будут рассмотрены слепым экспертным комитетом.
Субъектов будут контролировать на предмет отказа шунта при каждом запланированном и незапланированном клиническом посещении на протяжении всего исследования.
Анализ выживаемости будет использоваться для сравнения времени до отказа шунта в каждой группе лечения.
За последним субъектом, включенным в исследование, будет наблюдаться в течение 18 месяцев, и ожидается, что накопление займет 26 месяцев (максимальный период наблюдения 44 месяца).
|
От 18 до 44 месяцев после операции по установке шунта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациента, измеренное с помощью Педиатрического опросника качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: 1 неделя и 1 год после операции шунтирования
|
Утвержденная мера качества жизни будет применяться ко всем субъектам/опекунам при регистрации и через указанные выше временные интервалы.
|
1 неделя и 1 год после операции шунтирования
|
|
Продолжительность операции (минут)
Временное ограничение: Операция по установке шунта
|
Операция по установке шунта
|
|
|
Расположение кончика вентрикулярного катетера на изображениях головного мозга
Временное ограничение: в течение 1 года после операции шунтирования
|
Положение вентрикулярного катетера при первом послеоперационном исследовании будет оцениваться по послеоперационным исследованиям, полученным в течение 1 года после операции по установке шунта.
Частота наконечников катетеров в неудачных местах (например,
внутри паренхимы головного мозга) будут сравниваться между группами лечения.
|
в течение 1 года после операции шунтирования
|
|
Количество и тип ревизий шунта
Временное ограничение: От 18 до 44 месяцев после операции по установке шунта
|
Будет сравниваться количество ревизий шунта, необходимых каждому субъекту с момента введения шунта до завершения исследования.
Все предметы будут сопровождаться в течение как минимум 18 месяцев.
|
От 18 до 44 месяцев после операции по установке шунта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: John Kestle, MD, University of Utah
- Главный следователь: William E Whitehead, MD, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-35639
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .