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Der CSF Shunt Entry Site Trial

9. November 2020 aktualisiert von: William Whitehead, Baylor College of Medicine

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur vorderen versus hinteren Eintrittsstelle für die Liquor-Shunt-Einführung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Überlebenszeit (Zeit bis zum ersten Shuntversagen) von ventrikuloperitonealen (VP) Shunts, die durch eine vordere Eintrittsstelle eingeführt wurden, mit denen zu vergleichen, die durch eine hintere Eintrittsstelle bei Kindern eingeführt wurden. Die Shunt-Eintrittsstelle ist die Stelle am Kopf, an der der Shunt-Katheter auf seinem Weg zu den mit Flüssigkeit gefüllten Räumen im Gehirn, den Ventrikeln, in das Gehirn eintritt. Eintrittsstellen können anterior oder posterior sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der zwei häufig verwendete Liquor-Shunt-Einführungstechniken, vordere und hintere Eintrittsstelle, verglichen werden. In der pädiatrischen Hydrozephalus-Literatur gibt es widersprüchliche Informationen und Meinungen bezüglich der Auswirkung der Eintrittsstelle auf das Überleben des Shunts. Diese Studie soll einen Unterschied von 10 % oder mehr in der Shunt-Überlebensrate nach einem Jahr zwischen den beiden Techniken nachweisen.

Die Studie wird vom Hydrocephalus Clinical Research Network und der Hydrocephalus Association durchgeführt. Es handelt sich um eine vierjährige Studie mit einer geschätzten Stichprobengröße von 448 Patienten. Die Patienten werden im Operationssaal randomisiert. Die Probanden werden mindestens 18 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

448

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weniger als 18 Jahre zum Zeitpunkt der Shunt-Einlage; UND
  2. Klinischer Nachweis eines Hydrozephalus, der einen einfachen ventrikuloperitonealen Shunt erfordert, wie von einem pädiatrischen Neurochirurgen festgestellt; UND
  3. Keine vorherige Shunt-Einlage (eine Vorgeschichte mit einer externen ventrikulären Drainage, einem ventrikulären Reservoir, einem subgalealen Shunt und/oder einer endoskopischen dritten Ventrikulostomie mit oder ohne Plexus choroideus-Koagulation ist zulässig); UND
  4. Ventrikulomegalie in der Bildgebung.

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit eines Shunts, der kein einfacher ventrikuloperitonealer Shunt ist. Zum Beispiel: Patienten, die mehr als einen intrakraniellen Katheter benötigen, sind ausgeschlossen. Patienten, die einen ventrikulären Shunt benötigen, der im Atrium des Herzens, in der Pleurahöhle, in der Gallenblase oder an einer anderen terminalen Stelle als der Peritonealhöhle endet, sind ausgeschlossen. Patienten, die einen Shunt von subdural nach peritoneal oder von Zyste zu peritoneal benötigen, sind ausgeschlossen.
  2. Aktive CSF- oder abdominale Infektion;
  3. Liquorleck ohne Hydrozephalus;
  4. Pseudotumor cerebri;
  5. Hydranenzephalie;
  6. Lokalisationen innerhalb des Ventrikelsystems (z. große intraventrikuläre Zysten oder ventrikuläre Adhäsionen, die Kompartimente bilden, die die ventrikuläre Anatomie verzerren; isolierter eingeschlossener lateraler Ventrikel). Eine kleine Zyste im Ventrikel erfüllt diese Kriterien nicht;
  7. Andere Schwierigkeiten, die eine Nachverfolgung nach einem Jahr ausschließen würden (z. unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 18 Monaten; Familie plant, aus der Region oder dem Land wegzuziehen);
  8. Eine bilaterale Kopfhaut-, Knochen- oder Ventrikelläsion, die die Platzierung eines vorderen oder hinteren Shunts undurchführbar macht (z. Cutis-Aplasie);
  9. Bilateraler Schlitz wie Frontalhörner oder Trigone, definiert als der breiteste Abstand zwischen den medialen und lateralen Wänden von weniger als 3 Millimetern.
  10. Beim Patienten ist ein intraventrikulärer Eingriff geplant (z. ETV, endoskopische Biopsie, Arachnoidalzystenfensterung, Fensterung des Septum pellucidum) zusätzlich zu einem möglichen oder sicheren VP-Shunt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vordere Eintrittsstelle

Die anteriore Eintrittsstelle ist definiert als Shunt-Operation mit Kathetereintritt in das Gehirn durch eine Öffnung in der Nähe der Koronarnaht, auf dem Scheitel und in der Nähe der Vorderseite. Insbesondere ist ein anteriorer Eintritt definiert als ein Ventrikelkathetereintritt weniger als 1 Zentimeter vor der koronalen Naht nahe der mittleren Pupillenlinie.

Patienten, die für diesen Arm randomisiert wurden, werden einer ventrikuloperitonealen Shunt-Einführungsoperation unter Verwendung einer vorderen Eintrittsstelle unterzogen.

Die häufigste Behandlung des Hydrozephalus ist die Platzierung eines ventrikuloperitonealen Shunts im Operationssaal. Ein Shunt ist ein flexibler Schlauch, der in das ventrikuläre System, flüssigkeitsgefüllte Kammern, des Gehirns eingeführt wird und den CSF-Fluss in eine andere Körperregion umleitet, normalerweise den Bauch, auch bekannt als Peritonealhöhle, wo er absorbiert werden kann.
Aktiver Komparator: Hintere Eintrittsstelle

Die hintere Eintrittsstelle ist definiert als Shunt-Operation mit Kathetereintritt in das Gehirn von einer Öffnung in der Nähe der Lambdanaht am Hinterkopf. Insbesondere ist der hintere Eingang als Ventrikelkathetereingang 4 bis 7 Zentimeter über dem äußeren Hinterhaupthöcker (Inion) nahe der mittleren Pupillenlinie definiert.

Patienten, die für diesen Arm randomisiert wurden, werden einer ventrikuloperitonealen Shunt-Einführungsoperation unter Verwendung einer posterioren Eintrittsstelle unterzogen.

Die häufigste Behandlung des Hydrozephalus ist die Platzierung eines ventrikuloperitonealen Shunts im Operationssaal. Ein Shunt ist ein flexibler Schlauch, der in das ventrikuläre System, flüssigkeitsgefüllte Kammern, des Gehirns eingeführt wird und den CSF-Fluss in eine andere Körperregion umleitet, normalerweise den Bauch, auch bekannt als Peritonealhöhle, wo er absorbiert werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shunt-Versagen bestimmt durch klinische und radiologische Befunde
Zeitfenster: Innerhalb von 18 bis 44 Monaten nach der Shunt-Einführung
Ein Shunt-Versagen tritt auf, wenn der Shunt verstopft, infiziert, überdrängt oder nicht das gesamte Ventrikelsystem entleert. Das Versagen des Shunts wird durch röntgenologische und/oder operative Befunde bestätigt, und alle Versagen werden von einem verblindeten Beurteilungsausschuss überprüft. Die Probanden werden während der gesamten Studie bei jedem geplanten und außerplanmäßigen klinischen Besuch auf Shunt-Versagen überwacht. Die Überlebensanalyse wird verwendet, um die Zeit bis zum Ausfall des Shunts in jeder Behandlungsgruppe zu vergleichen. Der letzte Proband, der in die Studie aufgenommen wurde, wird 18 Monate lang nachbeobachtet, und es wird erwartet, dass die Rekrutierung 26 Monate dauert (maximale Nachbeobachtungszeit 44 Monate).
Innerhalb von 18 bis 44 Monaten nach der Shunt-Einführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten gemessen mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Jahr nach Shuntoperation
Eine validierte Lebensqualitätsmessung wird allen Probanden / Betreuern bei der Einschreibung und in den oben genannten Zeitintervallen verabreicht.
1 Woche und 1 Jahr nach Shuntoperation
Operationsdauer (Minuten)
Zeitfenster: Shunt-Einführungschirurgie
Shunt-Einführungschirurgie
Lage der Ventrikelkatheterspitze bei der Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach Shunt-Operation
Die Position des Ventrikelkatheters bei der ersten postoperativen Bildgebungsstudie wird anhand postoperativer Bildgebungsstudien bewertet, die innerhalb von 1 Jahr nach der Shunt-Einführungsoperation durchgeführt wurden. Die Häufigkeit von Katheterspitzen an ungünstigen Stellen (z. innerhalb des Gehirnparenchyms) werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
innerhalb von 1 Jahr nach Shunt-Operation
Anzahl und Art der Shunt-Revisionen
Zeitfenster: Innerhalb von 18 bis 44 Monaten nach der Shunt-Einführung
Die Anzahl der Shunt-Revisionen, die von jedem Probanden vom Zeitpunkt der Shunt-Einlage bis zum Abschluss der Studie erforderlich sind, wird verglichen. Alle Themen werden für mindestens 18 Monate verfolgt.
Innerhalb von 18 bis 44 Monaten nach der Shunt-Einführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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