- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02425761
Der CSF Shunt Entry Site Trial
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur vorderen versus hinteren Eintrittsstelle für die Liquor-Shunt-Einführung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der zwei häufig verwendete Liquor-Shunt-Einführungstechniken, vordere und hintere Eintrittsstelle, verglichen werden. In der pädiatrischen Hydrozephalus-Literatur gibt es widersprüchliche Informationen und Meinungen bezüglich der Auswirkung der Eintrittsstelle auf das Überleben des Shunts. Diese Studie soll einen Unterschied von 10 % oder mehr in der Shunt-Überlebensrate nach einem Jahr zwischen den beiden Techniken nachweisen.
Die Studie wird vom Hydrocephalus Clinical Research Network und der Hydrocephalus Association durchgeführt. Es handelt sich um eine vierjährige Studie mit einer geschätzten Stichprobengröße von 448 Patienten. Die Patienten werden im Operationssaal randomisiert. Die Probanden werden mindestens 18 Monate lang beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre zum Zeitpunkt der Shunt-Einlage; UND
- Klinischer Nachweis eines Hydrozephalus, der einen einfachen ventrikuloperitonealen Shunt erfordert, wie von einem pädiatrischen Neurochirurgen festgestellt; UND
- Keine vorherige Shunt-Einlage (eine Vorgeschichte mit einer externen ventrikulären Drainage, einem ventrikulären Reservoir, einem subgalealen Shunt und/oder einer endoskopischen dritten Ventrikulostomie mit oder ohne Plexus choroideus-Koagulation ist zulässig); UND
- Ventrikulomegalie in der Bildgebung.
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit eines Shunts, der kein einfacher ventrikuloperitonealer Shunt ist. Zum Beispiel: Patienten, die mehr als einen intrakraniellen Katheter benötigen, sind ausgeschlossen. Patienten, die einen ventrikulären Shunt benötigen, der im Atrium des Herzens, in der Pleurahöhle, in der Gallenblase oder an einer anderen terminalen Stelle als der Peritonealhöhle endet, sind ausgeschlossen. Patienten, die einen Shunt von subdural nach peritoneal oder von Zyste zu peritoneal benötigen, sind ausgeschlossen.
- Aktive CSF- oder abdominale Infektion;
- Liquorleck ohne Hydrozephalus;
- Pseudotumor cerebri;
- Hydranenzephalie;
- Lokalisationen innerhalb des Ventrikelsystems (z. große intraventrikuläre Zysten oder ventrikuläre Adhäsionen, die Kompartimente bilden, die die ventrikuläre Anatomie verzerren; isolierter eingeschlossener lateraler Ventrikel). Eine kleine Zyste im Ventrikel erfüllt diese Kriterien nicht;
- Andere Schwierigkeiten, die eine Nachverfolgung nach einem Jahr ausschließen würden (z. unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 18 Monaten; Familie plant, aus der Region oder dem Land wegzuziehen);
- Eine bilaterale Kopfhaut-, Knochen- oder Ventrikelläsion, die die Platzierung eines vorderen oder hinteren Shunts undurchführbar macht (z. Cutis-Aplasie);
- Bilateraler Schlitz wie Frontalhörner oder Trigone, definiert als der breiteste Abstand zwischen den medialen und lateralen Wänden von weniger als 3 Millimetern.
- Beim Patienten ist ein intraventrikulärer Eingriff geplant (z. ETV, endoskopische Biopsie, Arachnoidalzystenfensterung, Fensterung des Septum pellucidum) zusätzlich zu einem möglichen oder sicheren VP-Shunt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vordere Eintrittsstelle
Die anteriore Eintrittsstelle ist definiert als Shunt-Operation mit Kathetereintritt in das Gehirn durch eine Öffnung in der Nähe der Koronarnaht, auf dem Scheitel und in der Nähe der Vorderseite. Insbesondere ist ein anteriorer Eintritt definiert als ein Ventrikelkathetereintritt weniger als 1 Zentimeter vor der koronalen Naht nahe der mittleren Pupillenlinie. Patienten, die für diesen Arm randomisiert wurden, werden einer ventrikuloperitonealen Shunt-Einführungsoperation unter Verwendung einer vorderen Eintrittsstelle unterzogen. |
Die häufigste Behandlung des Hydrozephalus ist die Platzierung eines ventrikuloperitonealen Shunts im Operationssaal.
Ein Shunt ist ein flexibler Schlauch, der in das ventrikuläre System, flüssigkeitsgefüllte Kammern, des Gehirns eingeführt wird und den CSF-Fluss in eine andere Körperregion umleitet, normalerweise den Bauch, auch bekannt als Peritonealhöhle, wo er absorbiert werden kann.
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Aktiver Komparator: Hintere Eintrittsstelle
Die hintere Eintrittsstelle ist definiert als Shunt-Operation mit Kathetereintritt in das Gehirn von einer Öffnung in der Nähe der Lambdanaht am Hinterkopf. Insbesondere ist der hintere Eingang als Ventrikelkathetereingang 4 bis 7 Zentimeter über dem äußeren Hinterhaupthöcker (Inion) nahe der mittleren Pupillenlinie definiert. Patienten, die für diesen Arm randomisiert wurden, werden einer ventrikuloperitonealen Shunt-Einführungsoperation unter Verwendung einer posterioren Eintrittsstelle unterzogen. |
Die häufigste Behandlung des Hydrozephalus ist die Platzierung eines ventrikuloperitonealen Shunts im Operationssaal.
Ein Shunt ist ein flexibler Schlauch, der in das ventrikuläre System, flüssigkeitsgefüllte Kammern, des Gehirns eingeführt wird und den CSF-Fluss in eine andere Körperregion umleitet, normalerweise den Bauch, auch bekannt als Peritonealhöhle, wo er absorbiert werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Shunt-Versagen bestimmt durch klinische und radiologische Befunde
Zeitfenster: Innerhalb von 18 bis 44 Monaten nach der Shunt-Einführung
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Ein Shunt-Versagen tritt auf, wenn der Shunt verstopft, infiziert, überdrängt oder nicht das gesamte Ventrikelsystem entleert.
Das Versagen des Shunts wird durch röntgenologische und/oder operative Befunde bestätigt, und alle Versagen werden von einem verblindeten Beurteilungsausschuss überprüft.
Die Probanden werden während der gesamten Studie bei jedem geplanten und außerplanmäßigen klinischen Besuch auf Shunt-Versagen überwacht.
Die Überlebensanalyse wird verwendet, um die Zeit bis zum Ausfall des Shunts in jeder Behandlungsgruppe zu vergleichen.
Der letzte Proband, der in die Studie aufgenommen wurde, wird 18 Monate lang nachbeobachtet, und es wird erwartet, dass die Rekrutierung 26 Monate dauert (maximale Nachbeobachtungszeit 44 Monate).
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Innerhalb von 18 bis 44 Monaten nach der Shunt-Einführung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität der Patienten gemessen mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Jahr nach Shuntoperation
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Eine validierte Lebensqualitätsmessung wird allen Probanden / Betreuern bei der Einschreibung und in den oben genannten Zeitintervallen verabreicht.
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1 Woche und 1 Jahr nach Shuntoperation
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Operationsdauer (Minuten)
Zeitfenster: Shunt-Einführungschirurgie
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Shunt-Einführungschirurgie
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Lage der Ventrikelkatheterspitze bei der Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach Shunt-Operation
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Die Position des Ventrikelkatheters bei der ersten postoperativen Bildgebungsstudie wird anhand postoperativer Bildgebungsstudien bewertet, die innerhalb von 1 Jahr nach der Shunt-Einführungsoperation durchgeführt wurden.
Die Häufigkeit von Katheterspitzen an ungünstigen Stellen (z.
innerhalb des Gehirnparenchyms) werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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innerhalb von 1 Jahr nach Shunt-Operation
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Anzahl und Art der Shunt-Revisionen
Zeitfenster: Innerhalb von 18 bis 44 Monaten nach der Shunt-Einführung
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Die Anzahl der Shunt-Revisionen, die von jedem Probanden vom Zeitpunkt der Shunt-Einlage bis zum Abschluss der Studie erforderlich sind, wird verglichen.
Alle Themen werden für mindestens 18 Monate verfolgt.
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Innerhalb von 18 bis 44 Monaten nach der Shunt-Einführung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: John Kestle, MD, University of Utah
- Hauptermittler: William E Whitehead, MD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-35639
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