前立腺癌幹細胞を維持および研究するためのヒト前立腺組織モデル
2021年8月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
前立腺癌幹細胞の維持および研究のための構造としてのヒト前立腺細胞外マトリックスの最適化
このパイロット研究試験は、前立腺癌幹細胞を維持および研究するためのヒト前立腺組織モデルの使用を研究しています。
ヒト前立腺組織モデルは、非癌性前立腺肥大症（前立腺肥大症）の患者から手術中に切除された残りの組織を使用しており、人体の自然環境に似た環境を作り出す可能性があります。
前立腺がん幹細胞は、がんを増殖させる細胞です。
実際の組織を使用して幹細胞を研究する環境を作ることは、医師が幹細胞がどのように機能し、治療にどのように反応するかについてより多くを学ぶのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 前立腺癌幹細胞の維持のために脱細胞化前立腺組織モデルを最適化する。
副次的な目的:
I. 上記の脱細胞化前立腺組織モデルにおけるヒト前立腺癌幹細胞 (CSC) (腫瘍関連カルシウムシグナルトランスデューサー 2 [TROP2]+ 細胞) の自己再生および分化能力を調べること。
Ⅱ． 人種、年齢、グリーソン、転移状態、以前のがん治療など、患者の主要な特徴に従って CSC の数を比較すること。
概要：
組織サンプルは、良性前立腺肥大症の患者から収集され、脱細胞化およびヒト前立腺 CSC を成長させるためのヒト細胞外マトリックスとして調製されます。 フローサイトメトリーによる TROP2+ 細胞の分析のために、前立腺癌患者から組織サンプルも収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前立腺摘除術を予定している男性
説明
包含基準:
- 前立腺摘除術を予定している男性患者
- -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 二次性および他の臓器からの癌細胞の転移または拡散の結果としての前立腺病変を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Ancillary-Correlative (ヒト前立腺組織モデル)
組織サンプルは、良性前立腺肥大症の患者から収集され、脱細胞化およびヒト前立腺 CSC を成長させるためのヒト細胞外マトリックスとして調製されます。
フローサイトメトリーによる TROP2+ 細胞の分析のために、前立腺癌患者から組織サンプルも収集されます。
細胞診標本収集手順。
研究室のバイオマーカー分析。
|
相関研究
組織サンプルの収集を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注入された生存細胞の割合
時間枠：最大4週間
|
異なる時点 (1 日、2 日、3 日、1 週間、2 週間、3 週間、および 4週間）が評価されます。
毎日、生存率と関連する信頼区間が報告されます。
|
最大4週間
|
|
球体（細胞の塊）を作る能力
時間枠：最長1年
|
また、主な目的を評価するために、細胞が球体を作ることができるかどうかが決定され、そうであれば、球体を作ることができる注入された細胞の割合の信頼区間が推定され、提供されます。
|
最長1年
|
|
注入された細胞の量に対する球体の比率
時間枠：最長1年
|
また、主な目的を評価するために、細胞が球体を作ることができるかどうかが決定され、そうであれば、球体を作ることができる注入された細胞の割合の信頼区間が推定され、提供されます。
|
最長1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生きている細胞の数 (フローサイトメトリーを使用)
時間枠：28日まで
|
ヒト前立腺 CSC (TROP2 + 細胞) 脱細胞化前立腺組織モデルの自己再生および分化能力を調査するという二次的な目的に対処するために、生きている細胞の数が観察され、TROP2 陽性のパーセンテージの推定値 (信頼区間付き) が得られます。細胞は、3、7、14、21、および 28 日目に得られます。
|
28日まで
|
|
TROP2 陽性細胞の割合 (フローサイトメトリーを使用)
時間枠：28日まで
|
ヒト前立腺 CSC (TROP2 + 細胞) 脱細胞化前立腺組織モデルの自己再生および分化能力を調査するという二次的な目的に対処するために、生きている細胞の数が観察され、TROP2 陽性のパーセンテージの推定値 (信頼区間付き) が得られます。細胞は、3、7、14、21、および 28 日目に得られます。
|
28日まで
|
|
顕微鏡下で構造を観察し、E-カドヘリン、β-カテニンなどの上皮マーカーの免疫染色を行うことにより、細胞が腺構造を作る能力
時間枠：最長1年
|
腺構造を作ることができる細胞の割合の推定値と信頼区間も提供されます。
|
最長1年
|
|
CSC の数
時間枠：最長1年
|
患者の特徴 (人種、年齢、グリーソン、転移状態、以前のがん治療など) と CSC の数との関係も調査されます。
カテゴリ特性の各レベルの CSC 数の推定値と、連続する患者特性の相関関係が提示されます。
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashok K Hemal、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月28日
一次修了 (実際)
2018年11月5日
研究の完了 (実際)
2021年8月3日
試験登録日
最初に提出
2015年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00031636
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-00377 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 85A15 (他の：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。