Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modello di tessuto prostatico umano per mantenere e studiare le cellule staminali del cancro alla prostata

30 agosto 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Ottimizzazione della matrice extracellulare della prostata umana come struttura per il mantenimento e lo studio delle cellule staminali del cancro alla prostata

Questo studio di ricerca pilota studia l'uso di un modello di tessuto prostatico umano per mantenere e studiare le cellule staminali del cancro alla prostata. Un modello di tessuto prostatico umano utilizza il tessuto residuo che è stato rimosso durante l'intervento chirurgico da pazienti con ingrossamento non canceroso della prostata (iperplasia prostatica benigna) e può creare un ambiente simile all'ambiente naturale del corpo umano. Le cellule staminali del cancro alla prostata sono cellule che causano la crescita del cancro. L'utilizzo di tessuto reale per creare un ambiente per studiare le cellule staminali può aiutare i medici a saperne di più su come funzionano e su come rispondono ai trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per ottimizzare un modello di tessuto prostatico decellularizzato per il mantenimento delle cellule staminali del cancro alla prostata.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per studiare l'auto-rinnovamento e la capacità di differenziazione delle cellule staminali del cancro alla prostata umana (CSC) (cellule trasduttrici del segnale di calcio associate al tumore 2 [TROP2]+) nel modello di tessuto prostatico decellularizzato sopra menzionato.

II. Confrontare il numero di CSC in base alle caratteristiche chiave del paziente, tra cui razza, età, Gleason, stato delle metastasi e precedenti trattamenti antitumorali.

CONTORNO:

I campioni di tessuto vengono raccolti da pazienti con iperplasia prostatica benigna per la decellularizzazione e la preparazione come matrice extracellulare umana per la crescita di CSC della prostata umana. Campioni di tessuto vengono raccolti anche da pazienti con cancro alla prostata per l'analisi delle cellule TROP2+ mediante citometria a flusso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini programmati per una prostatectomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile in attesa di una prostatectomia
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coinvolgimento prostatico secondario e conseguente a metastasi o diffusione di cellule cancerose da altri organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ancillare-correlativo (modello di tessuto prostatico umano)
I campioni di tessuto vengono raccolti da pazienti con iperplasia prostatica benigna per la decellularizzazione e la preparazione come matrice extracellulare umana per la crescita di CSC della prostata umana. Campioni di tessuto vengono raccolti anche da pazienti con cancro alla prostata per l'analisi delle cellule TROP2+ mediante citometria a flusso. Procedura di raccolta dei campioni di citologia. Analisi dei biomarcatori di laboratorio.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Sottoponiti alla raccolta di campioni di tessuto
Altri nomi:
  • Campionamento citologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cellule vitali iniettate
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Ottimizzazione di un modello di tessuto prostatico decellularizzato per il mantenimento delle cellule staminali del cancro alla prostata, misurato dalla vitalità delle cellule iniettate in diversi momenti (1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane) saranno valutati. Per ogni giorno verrà riportata la percentuale vitale e l'intervallo di confidenza associato.
Fino a 4 settimane
Capacità di creare sfere (cluster di cellule)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Anche per valutare l'obiettivo primario sarà determinato se le cellule sono in grado di formare sfere e, in tal caso, saranno stimati e forniti intervalli di confidenza per la proporzione di cellule iniettate che sono in grado di formare sfere.
Fino a 1 anno
Rapporto tra sfere e quantità di cellule iniettate
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Anche per valutare l'obiettivo primario sarà determinato se le cellule sono in grado di formare sfere e, in tal caso, saranno stimati e forniti intervalli di confidenza per la proporzione di cellule iniettate che sono in grado di formare sfere.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule vive (utilizzando la citometria a flusso)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Per affrontare l'obiettivo secondario di studiare l'auto-rinnovamento e la capacità di differenziazione del modello di tessuto prostatico decellularizzato delle CSC prostatiche umane (cellule TROP2 +), sarà osservato il numero di cellule vive e una stima (con intervallo di confidenza) della percentuale del TROP2 positivo le cellule saranno ottenute ai giorni 3, 7, 14, 21 e 28.
Fino a 28 giorni
Percentuale di cellule TROP2 positive (utilizzando la citometria a flusso)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Per affrontare l'obiettivo secondario di studiare l'auto-rinnovamento e la capacità di differenziazione del modello di tessuto prostatico decellularizzato delle CSC prostatiche umane (cellule TROP2 +), sarà osservato il numero di cellule vive e una stima (con intervallo di confidenza) della percentuale del TROP2 positivo le cellule saranno ottenute ai giorni 3, 7, 14, 21 e 28.
Fino a 28 giorni
Capacità delle cellule di creare strutture ghiandolari osservando la struttura al microscopio ed eseguendo l'immunocolorazione per marcatori epiteliali come E-Cadherin, beta-catenina
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno inoltre fornite stime e intervalli di confidenza per la percentuale di cellule in grado di formare strutture ghiandolari.
Fino a 1 anno
Numero di CSC
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno inoltre studiate le relazioni tra le caratteristiche del paziente (inclusi razza, età, Gleason, stato delle metastasi e precedenti trattamenti contro il cancro) e il numero di CSC. Verrà presentata una stima del numero di CSC per ogni livello di caratteristiche categoriche e una correlazione per quelle caratteristiche del paziente che sono continue.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashok K Hemal, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00031636
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00377 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85A15 (ALTRO: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi