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Menschliches Prostatagewebemodell zur Erhaltung und Untersuchung von Prostatakrebs-Stammzellen

30. August 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Optimierung der extrazellulären Matrix der menschlichen Prostata als Struktur für die Erhaltung und Untersuchung von Prostatakrebs-Stammzellen

Diese Pilotforschungsstudie untersucht die Verwendung eines menschlichen Prostatagewebemodells zur Erhaltung und Untersuchung von Prostatakrebs-Stammzellen. Ein menschliches Prostatagewebemodell verwendet übrig gebliebenes Gewebe, das während einer Operation von Patienten mit gutartiger Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) entfernt wurde, und kann eine Umgebung schaffen, die der natürlichen Umgebung des menschlichen Körpers ähnelt. Prostatakrebs-Stammzellen sind Zellen, die Krebs zum Wachsen bringen. Die Verwendung von echtem Gewebe zur Schaffung einer Umgebung zur Untersuchung von Stammzellen kann Ärzten dabei helfen, mehr darüber zu erfahren, wie sie funktionieren und wie sie auf Behandlungen ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Optimierung eines dezellularisierten Prostatagewebemodells für die Aufrechterhaltung von Prostatakrebs-Stammzellen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Selbsterneuerungs- und Differenzierungsfähigkeit von menschlichen Prostatakrebs-Stammzellen (CSCs) (tumorassoziierte Calcium-Signal-Transducer-2 [TROP2]+-Zellen) in dem oben erwähnten dezellularisierten Prostatagewebemodell.

II. Vergleich der Anzahl der CSCs nach wichtigen Patientenmerkmalen, einschließlich Rasse, Alter, Gleason, Metastasierungsstatus und vorheriger Krebsbehandlung(en).

UMRISS:

Gewebeproben werden von Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie zur Dezellularisierung und Vorbereitung als menschliche extrazelluläre Matrix für die Züchtung menschlicher Prostata-CSCs gesammelt. Gewebeproben werden auch von Patienten mit Prostatakrebs für die Analyse von TROP2+-Zellen durch Durchflusszytometrie entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer für eine Prostatektomie geplant

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten, bei denen eine Prostatektomie geplant war
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Prostatabeteiligung sekundär und als Folge von Metastasen oder Ausbreitung von Krebszellen aus anderen Organen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ancillary-Correlative (menschliches Prostatagewebemodell)
Gewebeproben werden von Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie zur Dezellularisierung und Vorbereitung als menschliche extrazelluläre Matrix für die Züchtung menschlicher Prostata-CSCs gesammelt. Gewebeproben werden auch von Patienten mit Prostatakrebs für die Analyse von TROP2+-Zellen durch Durchflusszytometrie entnommen. Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben. Labor-Biomarker-Analyse.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Entnahme von Gewebeproben durchführen
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der lebensfähigen injizierten Zellen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Optimierung eines dezellularisierten Prostatagewebemodells für die Aufrechterhaltung von Prostatakrebsstammzellen, gemessen anhand der Lebensfähigkeit der injizierten Zellen zu verschiedenen Zeitpunkten (1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen) werden ausgewertet. Für jeden Tag werden die prozentuale Lebensfähigkeit und das zugehörige Konfidenzintervall angegeben.
Bis zu 4 Wochen
Fähigkeit, Kugeln herzustellen (Cluster von Zellen)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Außerdem wird zur Bewertung des primären Ziels bestimmt, ob Zellen in der Lage sind, Kugeln herzustellen, und wenn ja, werden Konfidenzintervalle für den Anteil der injizierten Zellen, die in der Lage sind, Kugeln herzustellen, geschätzt und bereitgestellt.
Bis zu 1 Jahr
Verhältnis der Kügelchen zur Menge der injizierten Zellen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Außerdem wird zur Bewertung des primären Ziels bestimmt, ob Zellen in der Lage sind, Kugeln herzustellen, und wenn ja, werden Konfidenzintervalle für den Anteil der injizierten Zellen, die in der Lage sind, Kugeln herzustellen, geschätzt und bereitgestellt.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl lebender Zellen (mittels Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Um das sekundäre Ziel der Untersuchung der Selbsterneuerungs- und Differenzierungsfähigkeit des dezellularisierten Prostatagewebemodells menschlicher Prostata-CSCs (TROP2+-Zellen) zu erreichen, wird die Anzahl der lebenden Zellen beobachtet und eine Schätzung (mit Konfidenzintervall) des Prozentsatzes der TROP2-Positiven vorgenommen Zellen werden an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 28 erhalten.
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der TROP2-positiven Zellen (mittels Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Um das sekundäre Ziel der Untersuchung der Selbsterneuerungs- und Differenzierungsfähigkeit des dezellularisierten Prostatagewebemodells menschlicher Prostata-CSCs (TROP2+-Zellen) zu erreichen, wird die Anzahl der lebenden Zellen beobachtet und eine Schätzung (mit Konfidenzintervall) des Prozentsatzes der TROP2-Positiven vorgenommen Zellen werden an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 28 erhalten.
Bis zu 28 Tage
Fähigkeit von Zellen, Drüsenstrukturen herzustellen, indem die Struktur unter dem Mikroskop beobachtet und eine Immunfärbung für Epithelmarker wie E-Cadherin, Beta-Catenin durchgeführt wird
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Schätzungen und Konfidenzintervalle für den Prozentsatz der Zellen, die in der Lage sind, Drüsenstrukturen zu bilden, werden ebenfalls bereitgestellt.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der CSCs
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Beziehungen zwischen Patientenmerkmalen (einschließlich Rasse, Alter, Gleason, Metastasierungsstatus und vorheriger Krebsbehandlung(en)) und der Anzahl von CSCs werden ebenfalls untersucht. Eine Schätzung der Anzahl von CSCs für jede Ebene kategorialer Merkmale und eine Korrelation für die Patientenmerkmale, die kontinuierlich sind, werden präsentiert.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashok K Hemal, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00031636
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00377 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85A15 (ANDERE: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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