Modelo de tejido prostático humano para mantener y estudiar las células madre del cáncer de próstata
30 de agosto de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Optimización de la matriz extracelular de próstata humana como estructura para el mantenimiento y estudio de las células madre del cáncer de próstata
Este ensayo de investigación piloto estudia el uso de un modelo de tejido prostático humano para mantener y estudiar las células madre del cáncer de próstata.
Un modelo de tejido prostático humano utiliza tejido sobrante que se extrajo durante la cirugía de pacientes con agrandamiento no canceroso de la próstata (hiperplasia prostática benigna) y puede crear un entorno similar al entorno natural del cuerpo humano.
Las células madre del cáncer de próstata son células que hacen que el cáncer crezca.
El uso de tejido real para crear un entorno para estudiar las células madre puede ayudar a los médicos a aprender más sobre cómo funcionan y cómo responden a los tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Optimizar un modelo de tejido de próstata descelularizado para el mantenimiento de células madre de cáncer de próstata.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Investigar la capacidad de autorrenovación y diferenciación de las células madre de cáncer de próstata humano (CSC) (células transductoras de señales de calcio asociadas a tumores 2 [TROP2]+) en el modelo de tejido prostático descelularizado mencionado anteriormente.
II. Comparar el número de CSC de acuerdo con las características clave del paciente, incluida la raza, la edad, el Gleason, el estado de metástasis y los tratamientos previos contra el cáncer.
DESCRIBIR:
Se recogen muestras de tejido de pacientes con hiperplasia prostática benigna para su descelularización y preparación como matriz extracelular humana para el cultivo de CSC de próstata humana. También se recogen muestras de tejido de pacientes con cáncer de próstata para el análisis de células TROP2+ mediante citometría de flujo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres programados para una prostatectomía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos programados para una prostatectomía
- Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con afectación prostática secundaria y como consecuencia de metástasis o diseminación de células cancerosas de otros órganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Auxiliar-Correlativo (modelo de tejido prostático humano)
Se recogen muestras de tejido de pacientes con hiperplasia prostática benigna para su descelularización y preparación como matriz extracelular humana para el cultivo de CSC de próstata humana.
También se recogen muestras de tejido de pacientes con cáncer de próstata para el análisis de células TROP2+ mediante citometría de flujo.
Procedimiento de recolección de muestras de citología.
Análisis de biomarcadores de laboratorio.
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Estudios correlativos
Someterse a la recolección de muestras de tejido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de células inyectadas viables
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Optimización de un modelo de tejido de próstata descelularizado para el mantenimiento de células madre de cáncer de próstata, medido por la viabilidad de las células inyectadas en diferentes momentos (1 día, 2 días, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas) serán evaluados.
Para cada día se informará el porcentaje viable y el intervalo de confianza asociado.
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Hasta 4 semanas
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Habilidad para hacer esferas (grupo de células)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Además, para evaluar el objetivo principal, se determinará si las células pueden formar esferas y, de ser así, se estimarán y proporcionarán los intervalos de confianza para la proporción de células inyectadas que pueden formar esferas.
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Hasta 1 año
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Relación de esferas a la cantidad de células inyectadas.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Además, para evaluar el objetivo principal, se determinará si las células pueden formar esferas y, de ser así, se estimarán y proporcionarán los intervalos de confianza para la proporción de células inyectadas que pueden formar esferas.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de células vivas (usando citometría de flujo)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Para abordar el objetivo secundario de investigar la capacidad de autorrenovación y diferenciación de las CSC de próstata humana (células TROP2+) en un modelo de tejido prostático descelularizado, se observará el número de células vivas y se estimará (con intervalo de confianza) el porcentaje de células TROP2 positivas. las células se obtendrán los días 3, 7, 14, 21 y 28.
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Hasta 28 días
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Porcentaje de células TROP2 positivas (mediante citometría de flujo)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Para abordar el objetivo secundario de investigar la capacidad de autorrenovación y diferenciación de las CSC de próstata humana (células TROP2+) en un modelo de tejido prostático descelularizado, se observará el número de células vivas y se estimará (con intervalo de confianza) el porcentaje de células TROP2 positivas. las células se obtendrán los días 3, 7, 14, 21 y 28.
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Hasta 28 días
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Capacidad de las células para producir estructuras glandulares mediante la observación de la estructura bajo el microscopio y la realización de inmunotinciones para marcadores epiteliales como E-cadherina, beta-catenina
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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También se proporcionarán estimaciones e intervalos de confianza para el porcentaje de células que pueden crear estructuras glandulares.
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Hasta 1 año
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Número de CSC
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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También se investigarán las relaciones entre las características de los pacientes (incluyendo raza, edad, Gleason, estado de metástasis y tratamientos previos contra el cáncer) y el número de CSC.
Se presentará una estimación del número de CSC para cada nivel de características categóricas y una correlación para aquellas características de los pacientes que son continuas.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashok K Hemal, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00031636
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-00377 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 85A15 (OTRO: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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