Модель ткани предстательной железы человека для поддержания и изучения стволовых клеток рака предстательной железы
30 августа 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Оптимизация внеклеточного матрикса предстательной железы человека как структуры для поддержания и изучения стволовых клеток рака предстательной железы
В этом пилотном исследовании изучается использование модели ткани простаты человека для поддержания и изучения стволовых клеток рака простаты.
Модель ткани предстательной железы человека использует оставшуюся ткань, которая была удалена во время операции у пациентов с незлокачественным увеличением простаты (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) и может создать среду, аналогичную естественной среде человеческого тела.
Стволовые клетки рака предстательной железы — это клетки, которые вызывают рост рака.
Использование настоящих тканей для создания среды для изучения стволовых клеток может помочь врачам узнать больше о том, как они работают и как они реагируют на лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оптимизировать модель децеллюляризованной ткани предстательной железы для поддержания стволовых клеток рака предстательной железы.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Исследовать способность к самообновлению и дифференцировке стволовых клеток рака предстательной железы человека (CSCs) (опухолеассоциированные клетки-преобразователи сигнала кальция 2 [TROP2]+) в вышеупомянутой модели децеллюляризованной ткани предстательной железы.
II. Сравнить количество ОСК в соответствии с ключевыми характеристиками пациентов, включая расу, возраст, шкалу Глисона, статус метастазирования и предшествующее лечение рака.
КОНТУР:
Образцы тканей собирают у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы для децеллюляризации и подготовки в качестве внеклеточного матрикса человека для выращивания ОСК предстательной железы человека. Образцы тканей также собирают у пациентов с раком предстательной железы для анализа клеток TROP2+ с помощью проточной цитометрии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
43
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчинам назначена простатэктомия
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола, которым назначена простатэктомия
- Способность понимать и готовность подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Пациенты с вторичным поражением предстательной железы и в результате метастазирования или распространения раковых клеток из других органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вспомогательный коррелят (модель ткани предстательной железы человека)
Образцы тканей собирают у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы для децеллюляризации и подготовки в качестве внеклеточного матрикса человека для выращивания ОСК предстательной железы человека.
Образцы тканей также собирают у пациентов с раком предстательной железы для анализа клеток TROP2+ с помощью проточной цитометрии.
Процедура забора цитологического образца.
Лабораторный анализ биомаркеров.
|
Коррелятивные исследования
Пройти сбор образцов тканей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент жизнеспособных инъецированных клеток
Временное ограничение: До 4 недель
|
Оптимизация модели децеллюляризованной ткани предстательной железы для поддержания стволовых клеток рака предстательной железы, измеряемая жизнеспособностью инъецированных клеток в разные моменты времени (1 день, 2 дня, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 3 недели и 4 недели). недели) будут оцениваться.
Для каждого дня будет сообщаться процент жизнеспособности и связанный с ним доверительный интервал.
|
До 4 недель
|
|
Возможность создавать сферы (скопление ячеек)
Временное ограничение: До 1 года
|
Также для оценки основной цели будет определено, способны ли клетки создавать сферы, и если да, то будут оценены и предоставлены доверительные интервалы для доли инъецированных клеток, способных создавать сферы.
|
До 1 года
|
|
Отношение сфер к количеству инъецированных клеток
Временное ограничение: До 1 года
|
Также для оценки основной цели будет определено, способны ли клетки создавать сферы, и если да, то будут оценены и предоставлены доверительные интервалы для доли инъецированных клеток, способных создавать сферы.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество живых клеток (с помощью проточной цитометрии)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Для решения вторичной задачи исследования способности к самообновлению и дифференцировке CSCs простаты человека (клетки TROP2+) в модели децеллюляризованной ткани простаты будет наблюдаться количество живых клеток и оцениваться (с доверительным интервалом) процент TROP2-положительных клеток. клетки будут получены на 3, 7, 14, 21 и 28 дни.
|
До 28 дней
|
|
Процент положительных клеток TROP2 (с помощью проточной цитометрии)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Для решения вторичной задачи исследования способности к самообновлению и дифференцировке CSCs простаты человека (клетки TROP2+) в модели децеллюляризованной ткани простаты будет наблюдаться количество живых клеток и оцениваться (с доверительным интервалом) процент TROP2-положительных клеток. клетки будут получены на 3, 7, 14, 21 и 28 дни.
|
До 28 дней
|
|
Способность клеток образовывать железистые структуры путем наблюдения за структурой под микроскопом и выполнения иммунного окрашивания на эпителиальные маркеры, такие как E-кадгерин, бета-катенин.
Временное ограничение: До 1 года
|
Также будут предоставлены оценки и доверительные интервалы для процента клеток, способных образовывать железистые структуры.
|
До 1 года
|
|
Количество CSC
Временное ограничение: До 1 года
|
Также будет исследована взаимосвязь между характеристиками пациентов (включая расу, возраст, Глисон, статус метастазирования и предшествующее лечение рака) и количеством CSC.
Будут представлены оценка количества CSC для каждого уровня категориальных характеристик и корреляция для тех характеристик пациентов, которые являются непрерывными.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ashok K Hemal, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00031636
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2015-00377 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 85A15 (ДРУГОЙ: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .