Emberi prosztataszövet modell a prosztatarák őssejtek fenntartására és tanulmányozására
2021. augusztus 30. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Az emberi prosztata extracelluláris mátrix optimalizálása a prosztatarák őssejtek fenntartására és tanulmányozására szolgáló struktúraként
Ez a kísérleti kutatási kísérlet egy emberi prosztataszövet-modell használatát vizsgálja a prosztatarák őssejtek fenntartására és tanulmányozására.
Az emberi prosztataszövet-modell a nem rákos prosztata-megnagyobbodásban (jóindulatú prosztata-megnagyobbodás) szenvedő betegek műtét során eltávolított szövetmaradványait használja fel, és az emberi test természetes környezetéhez hasonló környezetet teremthet.
A prosztatarák őssejtek olyan sejtek, amelyek a rák növekedését okozzák.
Valódi szövet felhasználása az őssejtek tanulmányozására alkalmas környezet megteremtésére segíthet az orvosoknak, hogy többet tudjanak meg működésükről és a kezelésekre adott reakcióikról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Egy decelluláris prosztataszövet modell optimalizálása prosztatarák őssejtek fenntartására.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Humán prosztatarák őssejtek (CSC-k) (tumor-asszociált kalcium-jeltranszducer 2 [TROP2]+ sejtek) önmegújító és differenciálódó képességének vizsgálata a fent említett decelluláris prosztataszövet modellben.
II. A CSC-k számának összehasonlítása a legfontosabb betegjellemzők szerint, ideértve a rasszt, az életkort, a Gleasont, a metasztázis állapotát és a korábbi rákkezelés(ek)et.
VÁZLAT:
Szövetmintákat gyűjtünk jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegektől decellularizáció céljából, és humán extracelluláris mátrixot készítünk humán prosztata CSC-k növekedéséhez. Szövetmintákat is gyűjtenek prosztatarákos betegektől a TROP2+ sejtek áramlási citometriával történő elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
43
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfiak, akiket prosztataeltávolításra terveztek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztatektómiára tervezett férfi betegek
- Képes megérteni és aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos prosztata-érintettségben szenvedő betegek, illetve a rákos sejtek más szervekből történő áttét vagy terjedése következtében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kiegészítő-korrelatív (humán prosztataszövet modell)
Szövetmintákat gyűjtünk jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegektől decellularizáció céljából, és humán extracelluláris mátrixot készítünk humán prosztata CSC-k növekedéséhez.
Szövetmintákat is gyűjtenek prosztatarákos betegektől a TROP2+ sejtek áramlási citometriával történő elemzéséhez.
Citológiai mintavételi eljárás.
Laboratóriumi biomarker elemzés.
|
Korrelatív vizsgálatok
Szövetminták gyűjtése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életképes injektált sejtek százaléka
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A decelluláris prosztataszövet modelljének optimalizálása a prosztatarák őssejtek fenntartására, a befecskendezett sejtek életképességével mérve különböző időpontokban (1 nap, 2 nap, 3 nap, 1 hét, 2 hét, 3 hét és 4) hét) kerül kiértékelésre.
Minden napra vonatkozóan jelenteni kell az életképes százalékot és a kapcsolódó konfidenciaintervallumot.
|
Akár 4 hétig
|
|
Gömbök (sejtklaszter) készítésének képessége
Időkeret: Akár 1 év
|
Szintén az elsődleges cél értékeléséhez meg kell határozni, hogy a sejtek képesek-e gömböket készíteni, és ha igen, megbecsülik és megadják az injektált sejtek hányadának konfidencia intervallumait, amelyek képesek gömböket készíteni.
|
Akár 1 év
|
|
A gömbök aránya az injektált sejtek mennyiségéhez képest
Időkeret: Akár 1 év
|
Szintén az elsődleges cél értékeléséhez meg kell határozni, hogy a sejtek képesek-e gömböket készíteni, és ha igen, megbecsülik és megadják az injektált sejtek hányadának konfidencia intervallumait, amelyek képesek gömböket készíteni.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő sejtek száma (áramlási citometria segítségével)
Időkeret: Akár 28 nap
|
A humán prosztata CSC-k (TROP2+ sejtek) decelluláris prosztataszövet modelljének önmegújulási és differenciálódási képességének vizsgálata másodlagos cél érdekében az élő sejtek számát megfigyeljük, és megbecsüljük (konfidenciaintervallummal) a TROP2 pozitív százalékos arányát. A sejteket a 3., 7., 14., 21. és 28. napon kapjuk meg.
|
Akár 28 nap
|
|
A TROP2 pozitív sejtek százalékos aránya (áramlási citometria segítségével)
Időkeret: Akár 28 nap
|
A humán prosztata CSC-k (TROP2+ sejtek) decelluláris prosztataszövet modelljének önmegújulási és differenciálódási képességének vizsgálata másodlagos cél érdekében az élő sejtek számát megfigyeljük, és megbecsüljük (konfidenciaintervallummal) a TROP2 pozitív százalékos arányát. A sejteket a 3., 7., 14., 21. és 28. napon kapjuk meg.
|
Akár 28 nap
|
|
A sejtek azon képessége, hogy mirigyszerkezeteket hozzanak létre a szerkezet mikroszkóp alatti megfigyelésével és immunfestéssel olyan epiteliális markerekre, mint az E-kadherin, béta-catenin
Időkeret: Akár 1 év
|
Becslések és konfidenciaintervallumok is rendelkezésre állnak azon sejtek százalékos arányára vonatkozóan, amelyek képesek mirigyszerkezeteket létrehozni.
|
Akár 1 év
|
|
CSC-k száma
Időkeret: Akár 1 év
|
A betegek jellemzői (beleértve a rassz, az életkor, a Gleason, a metasztázis állapot és a korábbi rákkezelések) és a CSC-k száma közötti összefüggéseket is megvizsgálják.
Bemutatjuk a CSC-k számának becslését a kategorikus jellemzők egyes szintjeihez, valamint a betegek azon jellemzőinek korrelációját, amelyek folyamatosak.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashok K Hemal, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. július 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. november 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00031636
- P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2015-00377 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 85A15 (EGYÉB: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .