Modelo de tecido da próstata humana para manter e estudar células-tronco do câncer de próstata
30 de agosto de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Otimizando a Matriz Extracelular da Próstata Humana como Estrutura para Manutenção e Estudo das Células-Tronco do Câncer de Próstata
Este estudo piloto de pesquisa estuda o uso de um modelo de tecido da próstata humana para manter e estudar as células-tronco do câncer de próstata.
Um modelo de tecido da próstata humana usa restos de tecido que foram removidos durante a cirurgia de pacientes com aumento não canceroso da próstata (hiperplasia benigna da próstata) e pode criar um ambiente semelhante ao ambiente natural do corpo humano.
As células-tronco do câncer de próstata são células que causam o crescimento do câncer.
Usar tecido real para criar um ambiente para estudar células-tronco pode ajudar os médicos a aprender mais sobre como elas funcionam e como respondem aos tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para otimizar um modelo de tecido prostático descelularizado para a manutenção de células-tronco de câncer de próstata.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Investigar a capacidade de autorrenovação e diferenciação de células-tronco de câncer de próstata humano (CSCs) (transdutor de sinal de cálcio associado ao tumor 2 [TROP2]+ células) no modelo de tecido prostático descelularizado mencionado acima.
II. Comparar o número de CSCs de acordo com as principais características do paciente, incluindo raça, idade, Gleason, estado de metástase e tratamento(s) anterior(es) de câncer.
CONTORNO:
Amostras de tecido são coletadas de pacientes com hiperplasia prostática benigna para descelularização e preparação como matriz extracelular humana para o cultivo de CSCs de próstata humana. Amostras de tecido também são coletadas de pacientes com câncer de próstata para análise de células TROP2+ por citometria de fluxo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens agendados para uma prostatectomia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino agendados para prostatectomia
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
Critério de exclusão:
- Pacientes com envolvimento da próstata secundário e como resultado de metástase ou disseminação de células cancerígenas de outros órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Auxiliar-correlativo (modelo de tecido da próstata humana)
Amostras de tecido são coletadas de pacientes com hiperplasia prostática benigna para descelularização e preparação como matriz extracelular humana para o cultivo de CSCs de próstata humana.
Amostras de tecido também são coletadas de pacientes com câncer de próstata para análise de células TROP2+ por citometria de fluxo.
Procedimento de coleta de espécimes citológicos.
Análise Laboratorial de Biomarcadores.
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Estudos correlativos
Submeta-se à coleta de amostras de tecido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de células injetadas viáveis
Prazo: Até 4 semanas
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Otimização de um modelo de tecido prostático descelularizado para a manutenção de células-tronco de câncer de próstata, conforme medido pela viabilidade das células injetadas em diferentes momentos (1 dia, 2 dias, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas) serão avaliados.
Para cada dia, o percentual viável e o intervalo de confiança associado serão relatados.
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Até 4 semanas
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Capacidade de fazer esferas (aglomerado de células)
Prazo: Até 1 ano
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Também para avaliar o objetivo primário, será determinado se as células são capazes de fazer esferas e, em caso afirmativo, serão estimados e fornecidos intervalos de confiança para a proporção de células injetadas que são capazes de fazer esferas.
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Até 1 ano
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Relação de esferas para a quantidade de células injetadas
Prazo: Até 1 ano
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Também para avaliar o objetivo primário, será determinado se as células são capazes de fazer esferas e, em caso afirmativo, serão estimados e fornecidos intervalos de confiança para a proporção de células injetadas que são capazes de fazer esferas.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de células vivas (usando citometria de fluxo)
Prazo: Até 28 dias
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Para abordar o objetivo secundário de investigar a capacidade de auto-renovação e diferenciação do modelo de tecido prostático descelularizado de CSCs da próstata humana (células TROP2+), o número de células vivas será observado e uma estimativa (com intervalo de confiança) da porcentagem do TROP2 positivo as células serão obtidas nos dias 3, 7, 14, 21 e 28.
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Até 28 dias
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Porcentagem de células TROP2 positivas (usando citometria de fluxo)
Prazo: Até 28 dias
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Para abordar o objetivo secundário de investigar a capacidade de auto-renovação e diferenciação do modelo de tecido prostático descelularizado de CSCs da próstata humana (células TROP2+), o número de células vivas será observado e uma estimativa (com intervalo de confiança) da porcentagem do TROP2 positivo as células serão obtidas nos dias 3, 7, 14, 21 e 28.
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Até 28 dias
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Capacidade das células de produzir estruturas glandulares observando a estrutura sob microscópio e realizando imunocoloração para marcadores epiteliais como E-Cadherin, beta-catenina
Prazo: Até 1 ano
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Também serão fornecidas estimativas e intervalos de confiança para a porcentagem de células capazes de produzir estruturas glandulares.
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Até 1 ano
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Número de CSCs
Prazo: Até 1 ano
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As relações entre as características do paciente (incluindo raça, idade, Gleason, estado de metástase e tratamento anterior de câncer) e o número de CSCs também serão investigadas.
Será apresentada uma estimativa do número de CSC para cada nível de características categóricas e uma correlação para as características do paciente que são contínuas.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashok K Hemal, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de julho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
5 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
3 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00031636
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-00377 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 85A15 (OUTRO: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .