Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human prostatavævsmodel til at vedligeholde og studere prostatakræftstamceller

30. august 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Optimering af human prostata ekstracellulær matrix som en struktur til vedligeholdelse og undersøgelse af prostatacancer stamceller

Dette pilotforsøg studerer brugen af ​​en human prostatavævsmodel til at vedligeholde og studere prostatacancerstamceller. En human prostatavævsmodel bruger vævsrester, der blev fjernet under operationen fra patienter med ikke-cancerøs forstørrelse af prostata (godartet prostatahyperplasi) og kan skabe et miljø, der ligner det naturlige miljø i den menneskelige krop. Prostatakræftstamceller er celler, der får kræft til at vokse. Brug af ægte væv til at skabe et miljø til at studere stamceller kan hjælpe læger med at lære mere om, hvordan de virker, og hvordan de reagerer på behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At optimere en decellulariseret prostatavævsmodel til vedligeholdelse af prostatacancerstamceller.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge selvfornyelses- og differentieringsevnen af ​​humane prostatacancerstamceller (CSC'er) (tumorassocierede calciumsignaltransducer 2 [TROP2]+ celler) i den ovennævnte decellulariserede prostatavævsmodel.

II. At sammenligne antallet af CSC'er i henhold til centrale patientkarakteristika, herunder race, alder, Gleason, metastasestatus og tidligere kræftbehandling(er).

OMRIDS:

Vævsprøver indsamles fra patienter med benign prostatahyperplasi til decellularisering og forberedelse som human ekstracellulær matrix til dyrkning af humane prostata CSC'er. Vævsprøver indsamles også fra patienter med prostatacancer til analyse af TROP2+ celler ved flowcytometri.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd planlagt til en prostatektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter, der er planlagt til en prostatektomi
  • Evne til at forstå og villigheden til at underskrive et Institutionel Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med prostatapåvirkning sekundær og som følge af metastaser eller spredning af kræftceller fra andre organer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpe-korrelativ (human prostatavævsmodel)
Vævsprøver indsamles fra patienter med benign prostatahyperplasi til decellularisering og forberedelse som human ekstracellulær matrix til dyrkning af humane prostata CSC'er. Vævsprøver indsamles også fra patienter med prostatacancer til analyse af TROP2+ celler ved flowcytometri. Cytologisk prøvetagningsprocedure. Laboratoriebiomarkøranalyse.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå indsamling af vævsprøver
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af levedygtige injicerede celler
Tidsramme: Op til 4 uger
Optimering af en decellulariseret prostatavævsmodel til vedligeholdelse af prostatacancerstamceller, målt ved levedygtigheden af ​​de injicerede celler på forskellige tidspunkter (1 dag, 2 dage, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger) vil blive evalueret. For hver dag vil procentdelen af ​​levedygtighed og tilhørende konfidensinterval blive rapporteret.
Op til 4 uger
Evne til at lave kugler (klynge af celler)
Tidsramme: Op til 1 år
For også at evaluere det primære formål vil det blive bestemt, om celler er i stand til at lave kugler, og hvis det er tilfældet, vil konfidensintervaller for andelen af ​​injicerede celler, der er i stand til at lave kugler, blive estimeret og tilvejebragt.
Op til 1 år
Forholdet mellem kugler og mængden af ​​injicerede celler
Tidsramme: Op til 1 år
For også at evaluere det primære formål vil det blive bestemt, om celler er i stand til at lave kugler, og hvis det er tilfældet, vil konfidensintervaller for andelen af ​​injicerede celler, der er i stand til at lave kugler, blive estimeret og tilvejebragt.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal levende celler (ved hjælp af flowcytometri)
Tidsramme: Op til 28 dage
For at imødekomme det sekundære mål med at undersøge selvfornyelses- og differentieringsevnen af ​​humane prostata CSC'er (TROP2+ celler) decellulariseret prostatavævsmodel, vil antallet af levende celler blive observeret og et estimat (med konfidensinterval) af procentdelen af ​​TROP2 positive celler vil blive opnået på dag 3, 7, 14, 21 og 28.
Op til 28 dage
Procentdel af de TROP2 positive celler (ved hjælp af flowcytometri)
Tidsramme: Op til 28 dage
For at imødekomme det sekundære mål med at undersøge selvfornyelses- og differentieringsevnen af ​​humane prostata CSC'er (TROP2+ celler) decellulariseret prostatavævsmodel, vil antallet af levende celler blive observeret og et estimat (med konfidensinterval) af procentdelen af ​​TROP2 positive celler vil blive opnået på dag 3, 7, 14, 21 og 28.
Op til 28 dage
Cellers evne til at lave kirtelstrukturer ved at observere strukturen under mikroskop og udføre immunfarvning for epitelmarkører som E-Cadherin, beta-catenin
Tidsramme: Op til 1 år
Estimater og konfidensintervaller for procentdelen af ​​celler, der er i stand til at lave kirtelstrukturer, vil også blive givet.
Op til 1 år
Antal CSC'er
Tidsramme: Op til 1 år
Sammenhængen mellem patientkarakteristika (herunder race, alder, Gleason, metastasestatus og tidligere cancerbehandling(er)) og antallet af CSC'er vil også blive undersøgt. Et estimat af antallet af CSC'er for hvert niveau af kategoriske karakteristika og en korrelation for de patientkarakteristika, som er kontinuerlige, vil blive præsenteret.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashok K Hemal, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (SKØN)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00031636
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00377 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85A15 (ANDET: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner