Modèle de tissu de la prostate humaine pour maintenir et étudier les cellules souches du cancer de la prostate
30 août 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Optimisation de la matrice extracellulaire de la prostate humaine en tant que structure pour la maintenance et l'étude des cellules souches du cancer de la prostate
Cet essai de recherche pilote étudie l'utilisation d'un modèle de tissu prostatique humain pour maintenir et étudier les cellules souches du cancer de la prostate.
Un modèle de tissu prostatique humain utilise des tissus restants qui ont été retirés lors d'une intervention chirurgicale chez des patients présentant une hypertrophie non cancéreuse de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate) et peut créer un environnement similaire à l'environnement naturel du corps humain.
Les cellules souches du cancer de la prostate sont des cellules qui provoquent la croissance du cancer.
L'utilisation de vrais tissus pour créer un environnement pour étudier les cellules souches peut aider les médecins à en savoir plus sur leur fonctionnement et leur réponse aux traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Optimiser un modèle de tissu prostatique décellularisé pour le maintien des cellules souches du cancer de la prostate.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Étudier la capacité d'auto-renouvellement et de différenciation des cellules souches humaines du cancer de la prostate (CSC) (cellules du transducteur de signal calcique associé à la tumeur 2 [TROP2] +) dans le modèle de tissu prostatique décellularisé mentionné ci-dessus.
II. Comparer le nombre de CSC en fonction des principales caractéristiques des patients, notamment la race, l'âge, Gleason, l'état des métastases et les traitements anticancéreux antérieurs.
CONTOUR:
Des échantillons de tissus sont prélevés sur des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate pour la décellularisation et la préparation en tant que matrice extracellulaire humaine pour la croissance des CSC de la prostate humaine. Des échantillons de tissus sont également prélevés chez des patients atteints d'un cancer de la prostate pour l'analyse des cellules TROP2+ par cytométrie en flux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes devant subir une prostatectomie
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins devant subir une prostatectomie
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une atteinte de la prostate secondaire et résultant de métastases ou de la propagation de cellules cancéreuses à partir d'autres organes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ancillaire-Corrélatif (modèle de tissu prostatique humain)
Des échantillons de tissus sont prélevés sur des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate pour la décellularisation et la préparation en tant que matrice extracellulaire humaine pour la croissance des CSC de la prostate humaine.
Des échantillons de tissus sont également prélevés chez des patients atteints d'un cancer de la prostate pour l'analyse des cellules TROP2+ par cytométrie en flux.
Procédure de collecte d'échantillons de cytologie.
Analyse de biomarqueurs en laboratoire.
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Études corrélatives
Subir la collecte d'échantillons de tissus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de cellules injectées viables
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Optimisation d'un modèle de tissu prostatique décellularisé pour le maintien des cellules souches du cancer de la prostate, tel que mesuré par la viabilité des cellules injectées à différents moments (1 jour, 2 jours, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines et 4 semaines) seront évalués.
Pour chaque jour, le pourcentage de viabilité et l'intervalle de confiance associé seront rapportés.
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Jusqu'à 4 semaines
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Capacité à faire des sphères (amas de cellules)
Délai: Jusqu'à 1 an
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De plus, pour évaluer l'objectif principal, il sera déterminé si les cellules sont capables de fabriquer des sphères et, le cas échéant, des intervalles de confiance pour la proportion de cellules injectées capables de fabriquer des sphères seront estimés et fournis.
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Jusqu'à 1 an
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Rapport des sphères à la quantité de cellules injectées
Délai: Jusqu'à 1 an
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De plus, pour évaluer l'objectif principal, il sera déterminé si les cellules sont capables de fabriquer des sphères et, le cas échéant, des intervalles de confiance pour la proportion de cellules injectées capables de fabriquer des sphères seront estimés et fournis.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cellules vivantes (en utilisant la cytométrie en flux)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Pour répondre à l'objectif secondaire d'étudier la capacité d'auto-renouvellement et de différenciation du modèle de tissu prostatique décellularisé des CSC de la prostate humaine (cellules TROP2 +), le nombre de cellules vivantes sera observé et une estimation (avec intervalle de confiance) du pourcentage de TROP2 positif les cellules seront obtenues aux jours 3, 7, 14, 21 et 28.
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Jusqu'à 28 jours
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Pourcentage de cellules TROP2 positives (par cytométrie en flux)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Pour répondre à l'objectif secondaire d'étudier la capacité d'auto-renouvellement et de différenciation du modèle de tissu prostatique décellularisé des CSC de la prostate humaine (cellules TROP2 +), le nombre de cellules vivantes sera observé et une estimation (avec intervalle de confiance) du pourcentage de TROP2 positif les cellules seront obtenues aux jours 3, 7, 14, 21 et 28.
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Jusqu'à 28 jours
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Capacité des cellules à fabriquer des structures glandulaires en observant la structure au microscope et en effectuant une immunocoloration pour les marqueurs épithéliaux comme l'E-Cadhérine, la bêta-caténine
Délai: Jusqu'à 1 an
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Des estimations et des intervalles de confiance pour le pourcentage de cellules capables de fabriquer des structures glandulaires seront également fournis.
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Jusqu'à 1 an
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Nombre de CSC
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les relations entre les caractéristiques des patients (y compris la race, l'âge, Gleason, l'état des métastases et les traitements anticancéreux antérieurs) et le nombre de CSC seront également étudiées.
Une estimation du nombre de CSC pour chaque niveau de caractéristiques catégorielles et une corrélation pour les caractéristiques des patients qui sont continues seront présentées.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashok K Hemal, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 juillet 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
5 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2015
Première publication (ESTIMATION)
24 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00031636
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2015-00377 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 85A15 (AUTRE: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .