维持和研究前列腺癌干细胞的人类前列腺组织模型
2021年8月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
优化人前列腺细胞外基质作为前列腺癌干细胞维持和研究的结构
该试点研究试验研究了使用人类前列腺组织模型来维持和研究前列腺癌干细胞。
人类前列腺组织模型使用在手术过程中从患有非癌性前列腺增生（良性前列腺增生）的患者身上移除的剩余组织，并可能创造出类似于人体自然环境的环境。
前列腺癌干细胞是导致癌症生长的细胞。
使用真实组织创造一个环境来研究干细胞可能有助于医生更多地了解它们如何工作以及它们对治疗的反应。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 优化用于维持前列腺癌干细胞的脱细胞前列腺组织模型。
次要目标：
一、研究人前列腺癌干细胞（CSCs）（肿瘤相关钙信号转导2[TROP2]+细胞）在上述脱细胞前列腺组织模型中的自我更新和分化能力。
二。 根据关键患者特征比较 CSC 的数量，包括种族、年龄、格里森、转移状态和既往癌症治疗。
大纲：
从患有良性前列腺增生症的患者中收集组织样本，用于脱细胞和制备人细胞外基质，用于生长人前列腺 CSC。 还从前列腺癌患者收集组织样本，用于通过流式细胞术分析 TROP2+ 细胞。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
43
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行前列腺切除术的男性
描述
纳入标准：
- 计划进行前列腺切除术的男性患者
- 能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
排除标准：
- 由于癌细胞从其他器官转移或扩散而继发前列腺受累的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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辅助相关（人类前列腺组织模型）
从患有良性前列腺增生症的患者中收集组织样本，用于脱细胞和制备人细胞外基质，用于生长人前列腺 CSC。
还从前列腺癌患者收集组织样本，用于通过流式细胞术分析 TROP2+ 细胞。
细胞学标本采集程序。
实验室生物标志物分析。
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相关研究
收集组织样本
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活注射细胞的百分比
大体时间：长达 4 周
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优化用于维持前列腺癌干细胞的脱细胞前列腺组织模型，通过注射细胞在不同时间点（1 天、2 天、3 天、1 周、2 周、3 周和 4 周）的活力来衡量周）将进行评估。
将报告每一天的存活百分比和相关的置信区间。
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长达 4 周
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制作球体（细胞簇）的能力
大体时间：长达 1 年
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此外，为了评估主要目标，将确定细胞是否能够形成球体，如果是，将估计和提供能够形成球体的注射细胞比例的置信区间。
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长达 1 年
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球体与注入细胞量的比率
大体时间：长达 1 年
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此外，为了评估主要目标，将确定细胞是否能够形成球体，如果是，将估计和提供能够形成球体的注射细胞比例的置信区间。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活细胞数（使用流式细胞术）
大体时间：长达 28 天
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为了解决研究人前列腺 CSC（TROP2+ 细胞）脱细胞前列腺组织模型的自我更新和分化能力的次要目标，将观察活细胞的数量并估计（具有置信区间）TROP2 阳性的百分比细胞将在第 3、7、14、21 和 28 天获得。
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长达 28 天
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TROP2 阳性细胞的百分比（使用流式细胞术）
大体时间：长达 28 天
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为了解决研究人前列腺 CSC（TROP2+ 细胞）脱细胞前列腺组织模型的自我更新和分化能力的次要目标，将观察活细胞的数量并估计（具有置信区间）TROP2 阳性的百分比细胞将在第 3、7、14、21 和 28 天获得。
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长达 28 天
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通过在显微镜下观察结构并对 E-钙粘蛋白、β-连环蛋白等上皮标记物进行免疫染色，细胞形成腺体结构的能力
大体时间：长达 1 年
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还将提供能够形成腺体结构的细胞百分比的估计值和置信区间。
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长达 1 年
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CSC 数量
大体时间：长达 1 年
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还将研究患者特征（包括种族、年龄、格里森、转移状态和既往癌症治疗[s]）与 CSC 数量之间的关系。
将呈现每个级别的分类特征的 CSC 数量的估计以及那些连续的患者特征的相关性。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashok K Hemal、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月28日
初级完成 (实际的)
2018年11月5日
研究完成 (实际的)
2021年8月3日
研究注册日期
首次提交
2015年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月21日
首次发布 (估计)
2015年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00031636
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-00377 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 85A15 (其他：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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