Menselijk prostaatweefselmodel om stamcellen van prostaatkanker te behouden en te bestuderen
30 augustus 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Optimalisatie van de extracellulaire matrix van de menselijke prostaat als structuur voor onderhoud en bestudering van stamcellen van prostaatkanker
Deze proefonderzoekstudie bestudeert het gebruik van een menselijk prostaatweefselmodel om prostaatkankerstamcellen te behouden en te bestuderen.
Een menselijk prostaatweefselmodel maakt gebruik van overgebleven weefsel dat tijdens een operatie is verwijderd van patiënten met niet-kankerachtige vergroting van de prostaat (goedaardige prostaathyperplasie) en kan een omgeving creëren die vergelijkbaar is met de natuurlijke omgeving van het menselijk lichaam.
Prostaatkankerstamcellen zijn cellen die ervoor zorgen dat kanker groeit.
Het gebruik van echt weefsel om een omgeving te creëren om stamcellen te bestuderen, kan artsen helpen meer te leren over hoe ze werken en hoe ze reageren op behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het optimaliseren van een gedecelluleerd prostaatweefselmodel voor het behoud van prostaatkankerstamcellen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Onderzoek naar het zelfvernieuwings- en differentiatievermogen van stamcellen van menselijke prostaatkanker (CSC's) (tumor-geassocieerde calciumsignaaltransducer 2 [TROP2]+-cellen) in het bovengenoemde gedecellulariseerde prostaatweefselmodel.
II. Om het aantal CSC's te vergelijken op basis van de belangrijkste kenmerken van de patiënt, waaronder ras, leeftijd, Gleason, metastasestatus en eerdere kankerbehandeling(en).
OVERZICHT:
Weefselmonsters worden verzameld van patiënten met goedaardige prostaathyperplasie voor decellularisatie en voorbereiding als menselijke extracellulaire matrix voor groeiende menselijke prostaat-CSC's. Weefselmonsters worden ook verzameld van patiënten met prostaatkanker voor de analyse van TROP2+-cellen door middel van flowcytometrie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen gepland voor een prostatectomie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten gepland voor een prostatectomie
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met secundaire betrokkenheid van de prostaat en als gevolg van metastase of verspreiding van kankercellen uit andere organen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ancillary-Correlative (menselijk prostaatweefselmodel)
Weefselmonsters worden verzameld van patiënten met goedaardige prostaathyperplasie voor decellularisatie en voorbereiding als menselijke extracellulaire matrix voor groeiende menselijke prostaat-CSC's.
Weefselmonsters worden ook verzameld van patiënten met prostaatkanker voor de analyse van TROP2+-cellen door middel van flowcytometrie.
Procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters.
Laboratorium Biomarker Analyse.
|
Correlatieve studies
Onderga het verzamelen van weefselmonsters
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage levensvatbare geïnjecteerde cellen
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Optimalisatie van een gedecelluleerd prostaatweefselmodel voor het behoud van prostaatkankerstamcellen, zoals gemeten door de levensvatbaarheid van de geïnjecteerde cellen op verschillende tijdstippen (1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken). weken) worden geëvalueerd.
Voor elke dag wordt het percentage levensvatbaar en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval gerapporteerd.
|
Tot 4 weken
|
|
Mogelijkheid om bollen te maken (cluster van cellen)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Ook om het primaire doel te evalueren zal worden bepaald of cellen in staat zijn om bollen te maken en zo ja, dan zullen betrouwbaarheidsintervallen voor het aantal geïnjecteerde cellen dat in staat is om bollen te maken worden geschat en verstrekt.
|
Tot 1 jaar
|
|
Verhouding van bollen tot de hoeveelheid geïnjecteerde cellen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Ook om het primaire doel te evalueren zal worden bepaald of cellen in staat zijn om bollen te maken en zo ja, dan zullen betrouwbaarheidsintervallen voor het aantal geïnjecteerde cellen dat in staat is om bollen te maken worden geschat en verstrekt.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal levende cellen (met behulp van flowcytometrie)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Om de secundaire doelstelling van het onderzoeken van het zelfvernieuwings- en differentiatievermogen van CSC's van de menselijke prostaat (TROP2+-cellen) gedecellulariseerd prostaatweefselmodel aan te pakken, zal het aantal levende cellen worden geobserveerd en een schatting (met betrouwbaarheidsinterval) van het percentage van de TROP2-positieve cellen worden verkregen op dag 3, 7, 14, 21 en 28.
|
Tot 28 dagen
|
|
Percentage van de TROP2-positieve cellen (met behulp van flowcytometrie)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Om de secundaire doelstelling van het onderzoeken van het zelfvernieuwings- en differentiatievermogen van CSC's van de menselijke prostaat (TROP2+-cellen) gedecellulariseerd prostaatweefselmodel aan te pakken, zal het aantal levende cellen worden geobserveerd en een schatting (met betrouwbaarheidsinterval) van het percentage van de TROP2-positieve cellen worden verkregen op dag 3, 7, 14, 21 en 28.
|
Tot 28 dagen
|
|
Vermogen van cellen om glandulaire structuren te maken door de structuur onder de microscoop te observeren en immunokleuring uit te voeren voor epitheelmarkers zoals E-Cadherin, beta-catenine
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Schattingen en betrouwbaarheidsintervallen voor het percentage cellen dat glandulaire structuren kan maken, zullen ook worden verstrekt.
|
Tot 1 jaar
|
|
Aantal CSC's
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De relaties tussen patiëntkenmerken (waaronder ras, leeftijd, Gleason, metastasestatus en eerdere kankerbehandeling(en)) en het aantal CSC's zullen ook worden onderzocht.
Er zal een schatting worden gegeven van het aantal CSC's voor elk niveau van categorische kenmerken en een correlatie voor die patiëntkenmerken die continu zijn.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashok K Hemal, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 juli 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00031636
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2015-00377 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 85A15 (ANDER: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .