Mänsklig prostatavävnadsmodell för att underhålla och studera prostatacancerstamceller
30 augusti 2021 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Optimering av mänsklig prostata extracellulär matris som en struktur för underhåll och studier av prostatacancerstamceller
Denna pilotstudie studerar användningen av en mänsklig prostatavävnadsmodell för att underhålla och studera prostatacancerstamceller.
En mänsklig prostatavävnadsmodell använder överbliven vävnad som togs bort under operationen från patienter med icke-cancerförstoring av prostatan (godartad prostatahyperplasi) och kan skapa en miljö som liknar den naturliga miljön i människokroppen.
Prostatacancerstamceller är celler som får cancer att växa.
Att använda riktig vävnad för att skapa en miljö för att studera stamceller kan hjälpa läkare att lära sig mer om hur de fungerar och hur de svarar på behandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att optimera en decellulariserad prostatavävnadsmodell för underhåll av prostatacancerstamceller.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att undersöka självförnyelse- och differentieringsförmågan hos humana prostatacancerstamceller (CSC) (tumörassocierade kalciumsignalomvandlare 2 [TROP2]+ celler) i den ovan nämnda decellulariserade prostatavävnadsmodellen.
II. Att jämföra antalet CSCs enligt viktiga patientegenskaper, inklusive ras, ålder, Gleason, metastasstatus och tidigare cancerbehandling(er).
SKISSERA:
Vävnadsprover samlas in från patienter med benign prostatahyperplasi för decellularisering och förberedelse som human extracellulär matris för växande human prostata CSC. Vävnadsprover samlas också in från patienter med prostatacancer för analys av TROP2+-celler med flödescytometri.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
43
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män planerade för en prostatektomi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter planerade för en prostatektomi
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett Institutionellt Granskningsnämnd (IRB)-godkänt dokument för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med prostatapåverkan sekundärt och som ett resultat av metastasering eller spridning av cancerceller från andra organ
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ancillary-Correlative (human prostata vävnadsmodell)
Vävnadsprover samlas in från patienter med benign prostatahyperplasi för decellularisering och förberedelse som human extracellulär matris för växande human prostata CSC.
Vävnadsprover samlas också in från patienter med prostatacancer för analys av TROP2+-celler med flödescytometri.
Cytologisk provtagningsprocedur.
Laboratoriebiomarköranalys.
|
Korrelativa studier
Genomgå insamling av vävnadsprover
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av livskraftiga injicerade celler
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Optimering av en decellulariserad prostatavävnadsmodell för upprätthållande av prostatacancerstamceller, mätt genom livsdugligheten hos de injicerade cellerna vid olika tidpunkter (1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor) kommer att utvärderas.
För varje dag kommer procentandelen livskraftig och tillhörande konfidensintervall att rapporteras.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Förmåga att göra sfärer (kluster av celler)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Även för att utvärdera det primära målet kommer det att fastställas om celler kan göra sfärer och om så är fallet kommer konfidensintervall för andelen injicerade celler som kan göra sfärer att uppskattas och tillhandahållas.
|
Upp till 1 år
|
|
Förhållandet mellan sfärer och mängden injicerade celler
Tidsram: Upp till 1 år
|
Även för att utvärdera det primära målet kommer det att fastställas om celler kan göra sfärer och om så är fallet kommer konfidensintervall för andelen injicerade celler som kan göra sfärer att uppskattas och tillhandahållas.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal levande celler (med flödescytometri)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
För att möta det sekundära målet att undersöka självförnyelse och differentieringsförmåga hos humana prostata CSCs (TROP2+ celler) decellulariserade prostatavävnadsmodell, kommer antalet levande celler att observeras och en uppskattning (med konfidensintervall) av procentandelen av TROP2 positiva celler kommer att erhållas på dag 3, 7, 14, 21 och 28.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Procentandel av TROP2-positiva celler (med flödescytometri)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
För att möta det sekundära målet att undersöka självförnyelse och differentieringsförmåga hos humana prostata CSCs (TROP2+ celler) decellulariserade prostatavävnadsmodell, kommer antalet levande celler att observeras och en uppskattning (med konfidensintervall) av procentandelen av TROP2 positiva celler kommer att erhållas på dag 3, 7, 14, 21 och 28.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Cellernas förmåga att skapa körtelstrukturer genom att observera strukturen under mikroskop och utföra immunfärgning för epitelmarkörer som E-Cadherin, beta-catenin
Tidsram: Upp till 1 år
|
Uppskattningar och konfidensintervall för procenten av celler som kan göra körtelstrukturer kommer också att tillhandahållas.
|
Upp till 1 år
|
|
Antal CSC:er
Tidsram: Upp till 1 år
|
Sambandet mellan patientens egenskaper (inklusive ras, ålder, Gleason, metastasstatus och tidigare cancerbehandling[er]) och antalet CSC kommer också att undersökas.
En uppskattning av antalet CSC för varje nivå av kategoriska egenskaper och en korrelation för de patientegenskaper som är kontinuerliga kommer att presenteras.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ashok K Hemal, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 juli 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 november 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
3 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Första postat (UPPSKATTA)
24 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00031636
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2015-00377 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 85A15 (ÖVRIG: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .