Menneskelig prostatavevsmodell for å vedlikeholde og studere prostatakreftstamceller
30. august 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Optimalisering av menneskelig prostata ekstracellulær matrise som en struktur for vedlikehold og studier av prostatakreft stamceller
Denne pilotforskningen studerer bruken av en human prostatavevsmodell for å vedlikeholde og studere prostatakreftstamceller.
En human prostatavevsmodell bruker vevsrester som ble fjernet under operasjonen fra pasienter med ikke-kreftforstørrelse av prostata (godartet prostatahyperplasi) og kan skape et miljø som ligner det naturlige miljøet i menneskekroppen.
Prostatakreftstamceller er celler som får kreft til å vokse.
Å bruke ekte vev for å skape et miljø for å studere stamceller kan hjelpe leger å lære mer om hvordan de fungerer og hvordan de reagerer på behandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å optimalisere en decellularisert prostatavevsmodell for vedlikehold av prostatakreftstamceller.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å undersøke selvfornyelses- og differensieringsevnen til humane prostatakreftstamceller (CSCs) (tumorassosierte kalsiumsignaltransduser 2 [TROP2]+ celler) i den ovenfor nevnte decellulariserte prostatavevsmodellen.
II. For å sammenligne antall CSCs i henhold til sentrale pasientkarakteristikker, inkludert rase, alder, Gleason, metastasestatus og tidligere kreftbehandling(er).
OVERSIKT:
Vevsprøver samles inn fra pasienter med benign prostatahyperplasi for decellularisering og klargjøring som human ekstracellulær matrise for dyrking av humane prostata CSCs. Det tas også vevsprøver fra pasienter med prostatakreft for analyse av TROP2+-celler ved flowcytometri.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn som er planlagt for en prostatektomi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter planlagt for en prostatektomi
- Evne til å forstå og vilje til å signere et dokument for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med prostatapåvirkning sekundært og som følge av metastaser eller spredning av kreftceller fra andre organer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjelpe-korrelativ (human prostatavevsmodell)
Vevsprøver samles inn fra pasienter med benign prostatahyperplasi for decellularisering og klargjøring som human ekstracellulær matrise for dyrking av humane prostata CSCs.
Det tas også vevsprøver fra pasienter med prostatakreft for analyse av TROP2+-celler ved flowcytometri.
Cytologisk prøvetakingsprosedyre.
Laboratoriebiomarkøranalyse.
|
Korrelative studier
Gjennomgå innsamling av vevsprøver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av levedyktige injiserte celler
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Optimalisering av en decellularisert prostatavevsmodell for vedlikehold av prostatakreftstamceller, målt ved levedyktigheten til de injiserte cellene på forskjellige tidspunkter (1 dag, 2 dager, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 3 uker og 4 uker) vil bli evaluert.
For hver dag vil prosenten levedyktig og tilhørende konfidensintervall bli rapportert.
|
Inntil 4 uker
|
|
Evne til å lage kuler (klynge av celler)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
For å evaluere hovedmålet vil det også bli bestemt om celler er i stand til å lage kuler, og i så fall vil konfidensintervaller for andelen injiserte celler som er i stand til å lage kuler bli estimert og gitt.
|
Inntil 1 år
|
|
Forholdet mellom kuler og mengden injiserte celler
Tidsramme: Inntil 1 år
|
For å evaluere hovedmålet vil det også bli bestemt om celler er i stand til å lage kuler, og i så fall vil konfidensintervaller for andelen injiserte celler som er i stand til å lage kuler bli estimert og gitt.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall levende celler (ved hjelp av flowcytometri)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
For å imøtekomme det sekundære målet med å undersøke evnen til selvfornyelse og differensiering av humane prostata CSCs (TROP2+ celler) decellularisert prostatavevsmodell, vil antall levende celler bli observert og et estimat (med konfidensintervall) av prosentandelen av TROP2 positive celler vil bli oppnådd på dag 3, 7, 14, 21 og 28.
|
Opptil 28 dager
|
|
Prosentandel av de TROP2 positive cellene (ved bruk av flowcytometri)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
For å imøtekomme det sekundære målet med å undersøke evnen til selvfornyelse og differensiering av humane prostata CSCs (TROP2+ celler) decellularisert prostatavevsmodell, vil antall levende celler bli observert og et estimat (med konfidensintervall) av prosentandelen av TROP2 positive celler vil bli oppnådd på dag 3, 7, 14, 21 og 28.
|
Opptil 28 dager
|
|
Cellenes evne til å lage kjertelstrukturer ved å observere strukturen under mikroskop og utføre immunfarging for epitelmarkører som E-Cadherin, beta-catenin
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Estimater og konfidensintervaller for prosenten av cellene som er i stand til å lage kjertelstrukturer vil også bli gitt.
|
Inntil 1 år
|
|
Antall CSCer
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Sammenhengen mellom pasientkarakteristikker (inkludert rase, alder, Gleason, metastasestatus og tidligere kreftbehandling(er)) og antall CSC-er vil også bli undersøkt.
Et estimat av antall CSC-er for hvert nivå av kategoriske egenskaper og en korrelasjon for de pasientkarakteristikkene som er kontinuerlige vil bli presentert.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashok K Hemal, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. juli 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
24. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00031636
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-00377 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 85A15 (ANNEN: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .