消化管の急性移植片対宿主病患者の治療におけるコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム
消化管のde novo急性移植片対宿主病の動脈内ステロイド投与：第II相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 胃腸管 (GIT) の de novo 急性中等度から重度の GvHD の治療のためのこの用量スケジュールでのコハク酸メチルプレドニゾロン ナトリウム (MePDSL) による動脈内ステロイド投与 (IASA) の有効性を評価すること。
副次的な目的:
I. GIT の de novo 急性中等度から重度の急性 GvHD の治療のためのこの用量スケジュールにおける IASA MePDSL の安全性を評価すること。
Ⅱ． GIT の中等度から重度の急性 GvHD の de novo 急性治療のためのこの用量スケジュールにおける IASA MePDSL の実現可能性を評価すること。
概要：
試験薬剤：患者は、メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムを動脈内（IA）に1日1回（QD）1～3日目に投与される。
従来の治療：患者は、1日目から7～14日間、12時間ごとにコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウムを静脈内投与（IV）し、1～56日目にブデソニドPOを含む従来の治療も受ける。 7～14日目までに効果が得られた患者は、漸減を開始し、28～56日目にメチルプレドニゾロンを経口（PO）で投与することができます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
免疫抑制療法 (IST): 患者は、従来の IST を受けるか、または担当医の裁量で 1 日目から 56 日目 (またはそれ以降) までの以前の予防レジメンを継続します。
試験治療の完了後、患者は 360 日間追跡されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
GITの急性GvHDの診断（孤立した「上部」GIT疾患を除く任意の部位）;他のサイトも関与している可能性があります。彼らの存在は資格に影響しません
- 生検が強く推奨され、理想的には、食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) および軟性 S 状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査を含む完全な内視鏡検査によって取得する必要があります。
- ただし、適切な臨床症状があれば、病理学的確認を行うことが望ましいですが、必須ではありません。
- 他の診断が除外された場合、治療を開始するために GIT に関与している可能性のあるすべての部位を生検する必要はありません。
- 他の診断も存在する可能性があり、それらが明確である限り、これは適格性を排除するものではありません (この記述は一般的なものですが、特にさまざまな種類の感染性大腸炎に適用されます。継続している必要があります）
- -造血幹細胞（HSC）の診断、ドナー、またはソースは許可されます。これには、ドナー白血球注入（DLI）が含まれます
-以前または進行中の治療：
- -急性GvHDに対する以前の全身的（局所的に許可された）治療のないde novo疾患 -- 最大（理想的にははるかに少ない）72時間のグルココルチコイド（GC）治療、> 0.5 mg/kg/日のMePDSLまたはその後の同等物を除く急性GvHDの発症
- 上記の例外は、GC療法を受け、完全奏効（CR）を経験し、GCを漸減し、> = 15日後に再発した（任意の部位の）以前の急性GvHDの患者に存在します。そのようなものは、主任研究者（PI）または彼の被指名人による審査後に資格があります
- 進行中の急性GvHD予防の使用は継続されます
- 患者がすべての IST から離れている間に GIT の急性 GvHD が発生した場合、他の IST の使用が許可されます。 ISTは、この研究のPIとの話し合いの後、主治医の裁量で開始される場合があります
- 経口ブデソニドによる治療を開始するか、フル用量で継続する
- 研究の適格性に関する質問や懸念事項については、研究 PI にご相談ください。
- 特定の臓器機能パラメーターは必要ありません。ただし、重大な異常については研究代表者と話し合う必要があります。
- -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- IASA 療法の重大な危険因子には、修正不能な主要な凝固障害、腸穿孔、進行中の菌血症、腸間膜機能不全などがありますが、これらに限定されません。これらまたは疑わしいケースでは、PIとの話し合いが推奨されます
- 患者は、上記の最大 72 時間の GC 療法を除いて、GvHD または治験薬の治療のために他の薬を受けていない可能性があります。
- 制御されていない重度の感染プロセス
- 免疫抑制剤の離脱または調整を必要とする再発または持続性の悪性腫瘍の患者（この例は、再発し、DLIで治療されていた後にGvHDを発症した患者である可能性があります）
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母乳育児はやめるべき
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム、ブデソニド）
研究対象者: 患者は、メチルプレドニゾロン コハク酸ナトリウム IA QD を 1 ～ 3 日目に投与されます。 従来の治療：患者は、1日目から7～14日間、12時間ごとにコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウムIV、1～56日目にブデソニドPOを含む従来の治療も受ける。 7 ～ 14 日までに反応が見られた患者は、漸減を開始し、28 ～ 56 日目にメチルプレドニゾロンの PO を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。 IST: 患者は、従来の IST を受けるか、または担当医の裁量で 1 日目から 56 日目 (またはそれ以降) まで、以前の予防レジメンを継続します。 |
与えられたPO
他の名前：
与えられた IA と IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性GvHDフレアがなく、疾患の進行/再発がない全身性GCの中止の発生率
時間枠：56日目
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56日目
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急性GvHDフレアがなく、疾患の進行/再発がない全身性GCの中止の発生率
時間枠：180日まで
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180日まで
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急性GvHDフレアがなく、疾患の進行/再発がない全身GCの中止の発生率
時間枠：360日まで
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360日まで
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生存患者の奏効割合
時間枠：14日目
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14日目
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生存患者における進行の割合
時間枠：14日目
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14日目
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急性 (および/または慢性) GvHD フリー生存率
時間枠：56日目
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Simon の 2 段階設計が使用されます。
真の CR 率が 30% であるという帰無仮説は、片側の代替案に対してテストされ、95% の信頼区間で提示されます。
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56日目
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生存患者の奏効割合
時間枠：28日目
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28日目
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生存患者における進行の割合
時間枠：28日目
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日および累積 GC 線量
時間枠：28日目
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指定された各時点で説明的な測定値が提供されます。
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28日目
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実現可能性
時間枠：360日まで
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実現可能性は、何らかの理由で IASA セッションが 3 回未満であり、患者の 10% 以上に明らかな手順関連の問題がある場合と定義されます。
指定された各時点で説明的な測定値が提供されます。
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360日まで
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GvHDフリー生存
時間枠：180日目
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指定された各時点で説明的な測定値が提供されます。
生存推定値は、カプラン・マイヤー推定を使用して計算されます。
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180日目
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GvHDフリー生存
時間枠：360日目
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指定された各時点で説明的な測定値が提供されます。
生存推定値は、カプラン・マイヤー推定を使用して計算されます。
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360日目
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-CR / PR後の急性GvHD「フレア」の発生率は、全身療法のための修正および/または追加の薬剤（および/または2.5 mg / kg /日相当のプレドニゾン[または2 mg / kg /日相当のメチルプレドニゾロン]）を必要とします
時間枠：56日目まで
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指定された各時点で説明的な測定値が提供されます。
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56日目まで
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慢性GvHDの発生率
時間枠：180日まで
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指定された各時点で説明的な測定値が提供されます。
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180日まで
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慢性GvHDの発生率
時間枠：360日まで
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指定された各時点で説明的な測定値が提供されます。
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360日まで
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米国国立がん研究所有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 毒性の発生率
時間枠：360日まで
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グレード2以上の毒性の頻度は、研究の終了時に合計されます。
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360日まで
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日和見感染症の発生率
時間枠：180日目
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指定された各時点で説明的な測定値が提供されます。
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180日目
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非再発死亡率（NRM）
時間枠：180日目
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指定された各時点で説明的な測定値が提供されます。
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180日目
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NRM
時間枠：360日目
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指定された各時点で説明的な測定値が提供されます。
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360日目
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全生存
時間枠：180日目
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指定された各時点で説明的な測定値が提供されます。
生存推定値は、カプラン・マイヤー推定を使用して計算されます。
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180日目
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全生存
時間枠：360日目
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指定された各時点で説明的な測定値が提供されます。
生存推定値は、カプラン・マイヤー推定を使用して計算されます。
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360日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gordon Phillips、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00032434
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-00548 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98115 (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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