Succinato sódico de metilprednisolona en el tratamiento de pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped del tracto gastrointestinal

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de EICH aguda del GIT (cualquier sitio excepto enfermedad del GIT "superior" aislada); otros sitios también pueden estar involucrados; su presencia no influirá en la elegibilidad

  • Las biopsias son muy recomendables y deben obtenerse, idealmente, mediante una endoscopia completa que incluya esofagogastroduodenoscopia (EGD) y sigmoidoscopia flexible o colonoscopia.
  • Sin embargo, y con una presentación clínica adecuada, es deseable, pero no necesario, tener confirmación de patología.
  • Si se excluyen otros diagnósticos, no es necesario realizar una biopsia de todos los sitios potencialmente involucrados en el GIT para iniciar la terapia.
  • Es posible que también estén presentes otros diagnósticos, y esto no debe excluir la elegibilidad siempre que sean distintos (esta declaración es genérica, pero se aplica especialmente a varios tipos de colitis infecciosa; dicho esto, la terapia antiinfecciosa en curso debe estar en curso)
• Se permite cualquier diagnóstico, donante o fuente de células madre hematopoyéticas (HSC), incluidas las infusiones de leucocitos de donante (DLI)

• Terapia previa o en curso:

  • Enfermedad de novo sin tratamiento sistémico previo (tópico permitido) para la EICH aguda, excepto por un máximo (e idealmente mucho menos) de 72 horas de tratamiento previo con glucocorticoides (GC), > 0,5 mg/kg/día de MePDSL o equivalente después el inicio de la EICH aguda
  • Existe una excepción a lo anterior para los pacientes con EICH aguda previa (de cualquier sitio) que recibieron tratamiento con GC, experimentaron una respuesta completa (CR), se les redujo gradualmente el GC y recurrieron >= 15 días después; tales son elegibles después de la revisión por parte del investigador principal (PI) o su designado
  • Se continuará con el uso de la profilaxis continua contra la EICH aguda.
  • Se permite el uso de cualquier otro IST si se desarrolla GvHD agudo del GIT mientras el paciente no tiene ningún IST; La IST puede iniciarse a discreción del médico tratante después de discutirlo con el PI de este estudio
  • El tratamiento con budesonida oral debe iniciarse o continuarse con la dosis completa.
  • Consulte con el IP del estudio sobre cualquier pregunta o inquietud sobre la elegibilidad del estudio.
• No se requieren parámetros de función de órganos específicos; sin embargo, las anormalidades significativas deben ser discutidas con el PI del estudio.
• Capacidad para comprender y la voluntad de firmar el documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)

Criterio de exclusión:

• Factores de riesgo significativos para la terapia con IASA que incluyen, entre otros: coagulopatía mayor no corregible, perforación intestinal, bacteriemia en curso, insuficiencia mesentérica, etc. en estos o en cualquier caso dudoso, se recomienda hablar con el PI
• Los pacientes no pueden estar recibiendo ningún otro medicamento para el tratamiento de la EICH o agentes en investigación, excepto por un máximo de 72 horas de terapia previa con GC, como se indicó anteriormente.
• Procesos infecciosos severos no controlados
• Pacientes con neoplasias malignas recidivantes o persistentes que requieren retiro o modulación de inmunosupresores (un ejemplo de esto puede ser un paciente que recayó y estaba en tratamiento con DLI y luego desarrolló GvHD)
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; se debe suspender la lactancia