Метилпреднизолона натрия сукцинат в лечении больных с острой болезнью «трансплантат против хозяина» желудочно-кишечного тракта

Критерии включения:

• Диагностика острой РТПХ ЖКТ (любой локализации, кроме изолированного поражения «верхних» отделов ЖКТ); могут быть задействованы и другие сайты; их присутствие не повлияет на право

  • Биопсия настоятельно рекомендуется и в идеале должна быть получена с помощью полной эндоскопии, включая эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) и гибкую сигмоидоскопию или колоноскопию.
  • Однако при соответствующей клинической картине желательно, но не обязательно иметь подтверждение патологии.
  • Если другие диагнозы исключены, нет необходимости проводить биопсию всех потенциально вовлеченных участков ЖКТ для начала терапии.
  • Возможно, что могут присутствовать и другие диагнозы, и это не должно исключать приемлемости, если они различны (это утверждение является общим, но особенно применимо к различным типам инфекционного колита; при этом постоянная противоинфекционная терапия должно продолжаться)
• Допускается любой диагноз, донор или источник гемопоэтических стволовых клеток (ГСК), включая инфузии донорских лейкоцитов (ДЛИ)

• Предшествующая или продолжающаяся терапия:

  • Заболевание de novo без предшествующей системной (разрешенной местной) терапии острой БТПХ, за исключением максимум (а в идеале намного меньше) 72-часовой предшествующей терапии глюкокортикоидами (ГК), > 0,5 мг/кг/день MePDSL или эквивалента после начало острой РТПХ
  • Исключение из вышеперечисленного существует для пациентов с острой РТПХ в анамнезе (любой локализации), которые получали терапию ГК, испытали полный ответ (ПО), уменьшили дозу ГК и рецидивировали >= 15 дней спустя; такие имеют право после рассмотрения главным исследователем (PI) или его уполномоченным лицом
  • Использование текущей профилактики острой РТПХ будет продолжено
  • Использование любой другой ИСТ разрешено, если острая РТПХ ЖКТ развивается при отмене всех ИСТ; ИСТ может быть начата по усмотрению лечащего врача после обсуждения с ИП данного исследования.
  • Лечение пероральным будесонидом следует начинать или продолжать с полной дозы.
  • Пожалуйста, проконсультируйтесь с PI исследования по любым вопросам или проблемам, связанным с правом на участие в исследовании.
• Никаких конкретных параметров функции органа не требуется; тем не менее, значительные отклонения следует обсудить с исследователем ИП.
• Способность понимать и готовность подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) документ об информированном согласии

Критерий исключения:

• Значительные факторы риска для терапии IASA, включая, но не ограничиваясь: тяжелая некоррегируемая коагулопатия, перфорация кишечника, продолжающаяся бактериемия, мезентериальная недостаточность и т. д.; в этих или любых сомнительных случаях рекомендуется обсуждение с PI
• Пациенты могут не получать какие-либо другие препараты для лечения РТПХ или исследуемые агенты, за исключением максимум 72 часов предшествующей терапии ГК, как указано выше.
• Неконтролируемые, тяжелые инфекционные процессы
• Пациенты с рецидивом или персистирующим злокачественным новообразованием, требующие отмены или модуляции иммуносупрессивной терапии (примером этого может быть пациент, у которого возник рецидив и который лечился DLI, а затем развился GvHD)
• Беременные женщины исключены из этого исследования; грудное вскармливание следует прекратить