Metylprednisolonnatriumsuksinat ved behandling av pasienter med akutt graft-versus-vert-sykdom i mage-tarmkanalen

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av akutt GvHD i GIT (hvilket som helst sted bortsett fra isolert "øvre" GIT-sykdom); andre nettsteder kan også være involvert; deres tilstedeværelse vil ikke påvirke valgbarheten

  • Biopsier anbefales sterkt og bør ideelt sett oppnås ved full endoskopi inkludert esophagogastroduodenoscopy (EGD) og fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi
  • Imidlertid, og med en passende klinisk presentasjon, er det ønskelig - men ikke nødvendig - å ha patologibekreftelse
  • Hvis andre diagnoser utelukkes, er det ikke nødvendig å biopsi alle potensielt involverte steder i GIT for å starte behandlingen
  • Det er mulig at andre diagnoser også kan være tilstede, og dette bør ikke utelukke valgbarhet så lenge de er forskjellige (denne utsagnet er generisk, men gjelder spesielt for ulike typer infeksiøs kolitt; når det er sagt, pågående anti-infeksjonsterapi må være pågående)
• Enhver diagnose, donor eller kilde til hematopoietiske stamceller (HSC) er tillatt, inkludert donorleukocyttinfusjoner (DLI)

• Tidligere eller pågående terapi:

  • De novo sykdom uten tidligere systemisk (aktuelt tillatt) behandling for akutt GvHD -- bortsett fra maksimalt (og ideelt sett mye mindre) på 72 timer med tidligere glukokortikoidbehandling (GC), > 0,5 mg/kg/dag med MePDSL eller tilsvarende etter utbruddet av akutt GvHD
  • Et unntak fra det ovennevnte eksisterer for pasienter med tidligere akutt GvHD (på hvilket som helst sted) som mottok GC-terapi, opplevde en fullstendig respons (CR), ble redusert med GC og gjentok seg >= 15 dager senere; slike er kvalifisert etter vurdering av hovedetterforskeren (PI) eller hans utpekte
  • Bruken av pågående akutt GvHD-profylakse vil bli videreført
  • Bruk av en hvilken som helst annen IST er tillatt hvis akutt GvHD av GIT utvikler seg mens pasienten er uten IST; IST kan startes etter den behandlende legens skjønn etter diskusjon med PI for denne studien
  • Behandling med oral budesonid skal startes eller fortsettes med full dose
  • Rådfør deg med studiens PI angående spørsmål eller bekymringer om studiekvalifisering
• Ingen spesifikke organfunksjonsparametere er nødvendige; signifikante abnormiteter bør imidlertid diskuteres med studiens PI
• Evne til å forstå og vilje til å signere det institusjonelle revisjonsstyret (IRB)-godkjente informerte samtykkedokumentet

Ekskluderingskriterier:

• Viktige risikofaktorer for IASA-behandling inkludert, men ikke begrenset til: alvorlig ukorrigerbar koagulopati, tarmperforering, pågående bakteriemi, mesenterisk insuffisiens, etc; i disse eller eventuelle tvilsomme tilfeller anbefales diskusjon med PI
• Pasienter får kanskje ikke andre legemidler for behandling av GvHD eller undersøkelsesmidler, bortsett fra maksimalt 72 timer med tidligere GC-behandling, som ovenfor
• Ukontrollerte, alvorlige infeksjonsprosesser
• Pasienter med residiverende eller vedvarende malignitet som krever immunsuppressiv abstinens eller modulering (et eksempel på dette kan være en pasient som fikk tilbakefall og var i behandling med DLI og deretter utviklet GvHD)
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes