위장관의 급성 이식편대숙주병 환자 치료에서 Methylprednisolone Sodium Succinate
위장관의 De Novo 급성 이식편대숙주병의 동맥내 스테로이드 투여: 2상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 위장관(GIT)의 신규 급성 중등도-중증 GvHD의 치료를 위한 이 용량 일정에서 메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨(MePDSL)을 사용한 동맥내 스테로이드 투여(IASA)의 효능을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. GIT의 신규 급성 중등도 내지 중증 급성 GvHD의 치료를 위한 이 용량 일정에서 IASA MePDSL의 안전성을 평가하기 위함.
II. GIT의 새로운 급성 중등도에서 중증 급성 GvHD의 치료를 위한 이 용량 일정에서 IASA MePDSL의 실행 가능성을 평가합니다.
개요:
연구 에이전트: 환자는 1-3일에 1일 1회(QD) 동맥 내(IA) 메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨을 투여받습니다.
기존 요법: 환자는 또한 1일부터 시작하여 7-14일 동안 12시간마다 정맥내(IV)로 메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨을 포함하는 기존 요법을 받고 1-56일에는 부데소니드 PO를 받습니다. 7-14일까지 반응이 있는 환자는 테이퍼링을 시작하고 28-56일에 메틸프레드니솔론을 경구(PO)로 투여받을 수 있습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
면역억제 요법(IST): 환자는 기존의 IST를 받거나 치료 의사의 재량에 따라 1일부터 56일(또는 그 이상)까지 이전 예방 요법을 계속합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 360일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
GIT의 급성 GvHD 진단(격리된 "상부" GIT 질환을 제외한 모든 부위); 다른 사이트도 포함될 수 있습니다. 그들의 존재는 자격에 영향을 미치지 않습니다
- 생검을 강력히 권장하며 이상적으로는 식도위십이지장내시경검사(EGD) 및 굴곡성 S상결장경검사 또는 대장내시경검사를 포함한 전체 내시경검사를 통해 얻어야 합니다.
- 그러나 적절한 임상 증상이 있는 경우 병리학적 확인을 받는 것이 바람직하지만 필수는 아닙니다.
- 다른 진단이 제외되면 치료를 시작하기 위해 GIT의 잠재적으로 관련된 모든 부위를 생검할 필요는 없습니다.
- 다른 진단도 있을 수 있으며, 이것이 구별되는 한 적격성을 배제해서는 안 됩니다(이 진술은 일반적이지만 특히 다양한 유형의 감염성 대장염에 적용됩니다. 진행 중이어야 함)
- 기증자 백혈구 주입(DLI)을 포함하여 조혈 줄기 세포(HSC)의 모든 진단, 기증자 또는 공급원이 허용됩니다.
이전 또는 진행 중인 치료:
- 급성 GvHD에 대한 이전의 전신(국소 허용) 요법이 없는 De novo 질병 -- 이전 글루코코르티코이드(GC) 요법의 최대 72시간(이상적으로는 훨씬 더 적음), 이후 > 0.5 mg/kg/일의 MePDSL 또는 동등물을 제외하고 급성 GvHD의 시작
- 위의 예외는 GC 치료를 받고 완전 반응(CR)을 경험했으며 GC를 줄이고 15일 이상 후에 재발한 이전 급성 GvHD 환자(모든 부위)에 대해 존재합니다. 이는 주임 시험자(PI) 또는 그의 피지명인이 검토한 후 적격입니다.
- 진행중인 급성 GvHD 예방의 사용은 계속 될 것입니다
- 환자가 모든 IST를 사용하지 않는 동안 GIT의 급성 GvHD가 발생하는 경우 다른 IST 사용이 허용됩니다. IST는 본 연구의 PI와 논의한 후 주치의의 재량에 따라 시작할 수 있습니다.
- 경구용 부데소나이드 치료를 시작하거나 최대 용량으로 계속해야 합니다.
- 연구 자격에 대한 질문이나 우려 사항은 연구 PI와 상의하십시오.
- 특정 장기 기능 매개변수가 필요하지 않습니다. 그러나 중대한 이상은 연구 PI와 논의해야 합니다.
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 교정 불가능한 주요 응고병증, 장 천공, 진행 중인 균혈증, 장간막 기능 부전 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 IASA 치료에 대한 중대한 위험 인자; 이러한 경우 또는 의심스러운 경우 PI와 논의하는 것이 좋습니다.
- 환자는 위와 같이 이전 GC 요법의 최대 72시간을 제외하고 GvHD 또는 시험용 제제의 치료를 위해 다른 약물을 받지 않을 수 있습니다.
- 제어되지 않는 심각한 감염 과정
- 면역억제적 금단 또는 조절이 필요한 재발성 또는 지속성 악성 종양 환자(이 예는 재발하여 DLI로 치료를 받은 후 GvHD가 발생한 환자일 수 있음)
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 모유 수유를 중단해야 합니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(메틸프레드니솔론 숙신산나트륨, 부데소나이드)
연구 에이전트: 환자는 1-3일에 메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨 IA QD를 받습니다. 기존 요법: 환자는 또한 1일부터 시작하여 7-14일 동안 12시간마다 메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨 IV를 포함하고 1-56일에 부데소니드 PO를 포함하는 기존 요법을 받습니다. 7-14일까지 반응이 있는 환자는 테이퍼링을 시작하고 28-56일에 메틸프레드니솔론 PO를 투여받을 수 있습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. IST: 환자는 기존의 IST를 받거나 치료 의사의 재량에 따라 1일부터 56일(또는 그 이상)까지 이전 예방 요법을 계속합니다. |
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IA와 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 GvHD 발적이 없고 질병의 진행/재발이 없는 전신 GC의 중단 발생률
기간: 56일차
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56일차
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급성 GvHD 발적이 없고 질병의 진행/재발이 없는 전신 GC의 중단 발생률
기간: 180일까지
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180일까지
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급성 GvHD 발적이 없고 질병의 진행/재발이 없는 전신 GC의 중단 발생률
기간: 360일까지
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360일까지
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생존 환자의 반응 비율
기간: 14일
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14일
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생존 환자의 진행 비율
기간: 14일
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14일
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급성(및/또는 만성) GvHD 없는 생존율
기간: 56일차
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Simon의 2단계 디자인이 사용됩니다.
진정한 CR 비율이 30%라는 귀무 가설은 단측 대안에 대해 테스트되고 95% 신뢰 구간으로 제시됩니다.
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56일차
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생존 환자의 반응 비율
기간: 28일
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28일
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생존 환자의 진행 비율
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 및 누적 GC 선량
기간: 28일
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설명 조치는 지정된 각 시점에서 제공됩니다.
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28일
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실행할 수 있음
기간: 360일까지
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타당성은 어떤 이유로든 3회 미만의 IASA 세션으로 정의되며 환자의 10% 이상에서 명백한 절차 관련 문제가 발생합니다.
설명 조치는 지정된 각 시점에서 제공됩니다.
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360일까지
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GvHD 없는 생존
기간: 180일차
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설명 조치는 지정된 각 시점에서 제공됩니다.
생존 추정치는 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 계산됩니다.
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180일차
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GvHD 없는 생존
기간: 360일
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설명 조치는 지정된 각 시점에서 제공됩니다.
생존 추정치는 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 계산됩니다.
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360일
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전신 요법을 위한 수정 및/또는 추가 제제(및/또는 2.5mg/kg/일의 프레드니손[또는 2mg/kg/일에 상당하는 메틸프레드니솔론])를 필요로 하는 CR/PR 후 급성 GvHD "발적" 발생률
기간: 56일까지
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설명 조치는 지정된 각 시점에서 제공됩니다.
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56일까지
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만성 GvHD의 발생률
기간: 180일까지
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설명 조치는 지정된 각 시점에서 제공됩니다.
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180일까지
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만성 GvHD의 발생률
기간: 360일까지
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설명 조치는 지정된 각 시점에서 제공됩니다.
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360일까지
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유해 사례 버전 4.0 독성에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria의 발생률
기간: 360일까지
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독성 등급 2 이상의 빈도는 연구가 끝날 때 합산됩니다.
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360일까지
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기회 감염의 발생률
기간: 180일차
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설명 조치는 지정된 각 시점에서 제공됩니다.
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180일차
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비재발 사망률(NRM)
기간: 180일차
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설명 조치는 지정된 각 시점에서 제공됩니다.
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180일차
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NRM
기간: 360일
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설명 조치는 지정된 각 시점에서 제공됩니다.
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360일
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전반적인 생존
기간: 180일차
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설명 조치는 지정된 각 시점에서 제공됩니다.
생존 추정치는 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 계산됩니다.
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180일차
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전반적인 생존
기간: 360일
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설명 조치는 지정된 각 시점에서 제공됩니다.
생존 추정치는 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 계산됩니다.
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360일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gordon Phillips, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00032434
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-00548 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98115 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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부데소나이드에 대한 임상 시험
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica완전한
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Mundipharma Research Limited완전한