Methylprednisolonnatriumsuccinat til behandling af patienter med akut graft-versus-host-sygdom i mave-tarmkanalen

Inklusionskriterier:

• Diagnose af akut GvHD af GIT (ethvert sted undtagen isoleret "øvre" GIT-sygdom); andre websteder kan også være involveret; deres tilstedeværelse vil ikke påvirke berettigelsen

  • Biopsier anbefales kraftigt og bør ideelt set opnås ved fuld endoskopi inklusive esophagogastroduodenoskopi (EGD) og fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi
  • Men med en passende klinisk præsentation er det ønskeligt - men ikke nødvendigt - at have patologisk bekræftelse
  • Hvis andre diagnoser er udelukket, er det ikke nødvendigt at biopsi alle potentielt involverede steder i GIT for at påbegynde behandling
  • Det er muligt, at andre diagnoser også kan være til stede, og dette bør ikke udelukke berettigelse, så længe de er forskellige (denne erklæring er generisk, men gælder især for forskellige typer af infektiøs colitis; når det er sagt, igangværende anti-infektionsterapi skal være i gang)
• Enhver diagnose, donor eller kilde til hæmatopoietiske stamceller (HSC) er tilladt, inklusive donor leukocytinfusioner (DLI)

• Forudgående eller igangværende terapi:

  • De novo sygdom uden tidligere systemisk (topisk tilladt) behandling for akut GvHD -- bortset fra et maksimum (og ideelt set meget mindre) på 72 timers tidligere glukokortikoid (GC) behandling, > 0,5 mg/kg/dag af MePDSL eller tilsvarende efter indtræden af ​​akut GvHD
  • En undtagelse fra ovenstående eksisterer for patienter med tidligere akut GvHD (på et hvilket som helst sted), som modtog GC-terapi, oplevede et fuldstændigt respons (CR), blev nedtrappet af GC og gentaget >= 15 dage senere; sådanne er berettigede efter gennemgang af hovedefterforskeren (PI) eller dennes udpegede
  • Brugen af ​​igangværende akut GvHD-profylakse vil blive fortsat
  • Brugen af ​​enhver anden IST er tilladt, hvis der udvikles akut GvHD af GIT, mens patienten ikke har nogen IST; IST kan startes efter den behandlende læges skøn efter drøftelse med PI for denne undersøgelse
  • Behandling med oral budesonid skal startes eller fortsættes med fuld dosis
  • Rådfør dig med undersøgelses-PI'en vedrørende spørgsmål eller bekymringer vedrørende studieberettigelse
• Der kræves ingen specifikke organfunktionsparametre; signifikante abnormiteter bør dog diskuteres med undersøgelsens PI
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive det institutionelle revisionsudvalg (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Væsentlige risikofaktorer for IASA-behandling, herunder, men ikke begrænset til: større ukorrigerbar koagulopati, tarmperforation, igangværende bakteriemi, mesenterisk insufficiens, etc; i disse eller tvivlsomme tilfælde anbefales diskussion med PI
• Patienter får muligvis ikke andre lægemidler til behandling af GvHD eller forsøgsmidler, bortset fra maksimalt 72 timers forudgående GC-behandling som ovenfor
• Ukontrollerede, alvorlige infektionsprocesser
• Patienter med recidiverende eller vedvarende malignitet, der kræver immunsuppressiv abstinens eller modulering (et eksempel på dette kan være en patient, der fik tilbagefald og var i behandling med DLI og derefter udviklede GvHD)
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes