Succinate de sodium de méthylprednisolone dans le traitement des patients atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte du tractus gastro-intestinal

Critère d'intégration:

• Diagnostic de GvHD aiguë du GIT (n'importe quel site sauf la maladie isolée du GIT « supérieur » ); d'autres sites peuvent également être impliqués ; leur présence n'influencera pas l'éligibilité

  • Les biopsies sont fortement recommandées et doivent être obtenues, idéalement, par endoscopie complète comprenant une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) et une sigmoïdoscopie flexible ou une coloscopie
  • Cependant, et avec une présentation clinique appropriée, il est souhaitable - mais pas nécessaire - d'avoir une confirmation de la pathologie
  • Si d'autres diagnostics sont exclus, il n'est pas nécessaire de biopsier tous les sites potentiellement impliqués dans le GIT pour initier le traitement
  • Il est possible que d'autres diagnostics soient également présents, et cela ne devrait pas exclure l'éligibilité tant qu'ils sont distincts (cette affirmation est générique, mais s'applique particulièrement à divers types de colite infectieuse ; cela dit, un traitement anti-infectieux en cours doit être en cours)
• Tout diagnostic, donneur ou source de cellules souches hématopoïétiques (CSH) est autorisé, y compris les perfusions de leucocytes du donneur (DLI)

• Traitement antérieur ou en cours :

  • Maladie de novo sans traitement systémique antérieur (topique autorisé) pour la GvHD aiguë - à l'exception d'un maximum (et idéalement beaucoup moins) de 72 heures de traitement antérieur par glucocorticoïdes (GC), > 0,5 mg/kg/jour de MePDSL ou équivalent après l'apparition d'une GvHD aiguë
  • Une exception à ce qui précède existe pour les patients avec un antécédent de GvHD aiguë (de n'importe quel site) qui ont reçu un traitement par GC, ont présenté une réponse complète (RC), ont diminué leur GC et ont récidivé >= 15 jours plus tard ; ceux-ci sont éligibles après examen par le chercheur principal (PI) ou son délégué
  • L'utilisation de la prophylaxie aiguë continue de la GvHD sera poursuivie
  • L'utilisation de tout autre IST est autorisée si une GvHD aiguë du GIT se développe alors que le patient n'a plus d'IST ; L'IST peut être démarrée à la discrétion du médecin traitant après discussion avec le PI de cette étude
  • Le traitement par budésonide oral doit être débuté ou poursuivi à pleine dose
  • Veuillez consulter le PI de l'étude pour toute question ou préoccupation concernant l'éligibilité à l'étude
• Aucun paramètre de fonction d'organe spécifique n'est requis ; cependant, les anomalies significatives doivent être discutées avec le PI de l'étude
• Capacité à comprendre et volonté de signer le document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)

Critère d'exclusion:

• Facteurs de risque significatifs pour le traitement IASA, y compris, mais sans s'y limiter : coagulopathie majeure non corrigible, perforation intestinale, bactériémie en cours, insuffisance mésentérique, etc. ; dans ces cas ou dans tous les cas douteux, une discussion avec le PI est recommandée
• Les patients ne peuvent recevoir aucun autre médicament pour le traitement de la GvHD ou des agents expérimentaux, à l'exception d'un maximum de 72 heures de traitement antérieur par GC, comme ci-dessus
• Processus infectieux incontrôlés et graves
• Patients atteints d'une tumeur maligne récidivante ou persistante nécessitant un retrait ou une modulation immunosuppresseurs (un exemple de cela peut être un patient qui a rechuté et était sous traitement avec DLI puis a développé une GvHD)
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude ; il faut arrêter l'allaitement