Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu w leczeniu pacjentów z ostrą chorobą przewodu pokarmowego typu „przeszczep przeciw gospodarzowi”

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie ostrej GvHD przewodu pokarmowego (dowolna lokalizacja z wyjątkiem izolowanej choroby „górnego” przewodu pokarmowego); inne witryny mogą być również zaangażowane; ich obecność nie wpłynie na kwalifikowalność

  • Biopsje są zdecydowanie zalecane i powinny być uzyskane, najlepiej, za pomocą pełnej endoskopii, w tym esophagogastroduodenoscopy (EGD) i elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii
  • Jednak przy odpowiednim obrazie klinicznym pożądane jest - ale nie konieczne - potwierdzenie patologii
  • W przypadku wykluczenia innych rozpoznań nie jest konieczne wykonanie biopsji wszystkich potencjalnie zajętych miejsc w przewodzie pokarmowym w celu rozpoczęcia leczenia
  • Możliwe, że obecne są również inne rozpoznania, co nie powinno wykluczać kwalifikacji, o ile są odrębne (to stwierdzenie jest ogólne, ale odnosi się zwłaszcza do różnych typów zakaźnego zapalenia jelita grubego; to powiedziawszy, trwająca terapia przeciwinfekcyjna musi być w toku)
• Dozwolona jest dowolna diagnoza, dawca lub źródło hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC), w tym infuzje leukocytów dawcy (DLI)

• Wcześniejsza lub trwająca terapia:

  • Choroba de novo bez wcześniejszej ogólnoustrojowej (dozwolonej miejscowo) terapii ostrej GvHD – z wyjątkiem maksymalnie (a najlepiej znacznie krócej) 72-godzinnej wcześniejszej terapii glukokortykoidami (GC), > 0,5 mg/kg mc./dobę MePDSL lub równoważnej dawki po początek ostrej GvHD
  • Wyjątek od powyższego dotyczy pacjentów z wcześniejszą ostrą GvHD (dowolną lokalizacją), którzy otrzymali terapię GC, doświadczyli całkowitej odpowiedzi (CR), byli zmniejszani po GC i nawrócili >= 15 dni później; takie kwalifikują się po weryfikacji przez głównego badacza (PI) lub osobę przez niego wyznaczoną
  • Stosowanie trwającej profilaktyki ostrej GvHD będzie kontynuowane
  • Użycie dowolnego innego IST jest dozwolone, jeśli ostra GvHD w przewodzie pokarmowym rozwinie się, gdy pacjent nie zastosuje wszystkich IST; IST można rozpocząć według uznania lekarza prowadzącego po omówieniu z kierownikiem badania
  • Leczenie doustnym budezonidem należy rozpocząć lub kontynuować w pełnej dawce
  • Wszelkie pytania lub wątpliwości dotyczące kwalifikowalności do udziału w badaniu należy skonsultować z kierownikiem badania
• Nie są wymagane żadne określone parametry funkcji narządów; jednak istotne nieprawidłowości należy omówić z kierownikiem badania
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

• Istotne czynniki ryzyka dla terapii IASA, w tym między innymi: duża nieuleczalna koagulopatia, perforacja jelita, trwająca bakteriemia, niewydolność krezki itp.; w tych lub jakichkolwiek wątpliwych przypadkach zaleca się rozmowę z PI
• Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych leków do leczenia GvHD ani środków eksperymentalnych, z wyjątkiem maksymalnie 72 godzin wcześniejszej terapii GKS, jak powyżej
• Niekontrolowane, ciężkie procesy zakaźne
• Pacjenci z nawrotem lub uporczywym nowotworem wymagającym odstawienia lub modulacji immunosupresyjnej (przykładem może być pacjent, który miał nawrót choroby i był leczony DLI, a następnie rozwinęła się GvHD)
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią