Methylprednisolon-Natriumsuccinat bei der Behandlung von Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung des Gastrointestinaltrakts

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer akuten GvHD des GIT (jeder Ort außer isolierter "oberer" GIT-Erkrankung); andere Websites können ebenfalls beteiligt sein; Ihre Anwesenheit hat keinen Einfluss auf die Teilnahmeberechtigung

  • Biopsien werden dringend empfohlen und sollten idealerweise durch vollständige Endoskopie einschließlich Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und flexible Sigmoidoskopie oder Koloskopie gewonnen werden
  • Allerdings und bei einem angemessenen klinischen Erscheinungsbild ist es wünschenswert – aber nicht notwendig –, eine pathologische Bestätigung zu haben
  • Wenn andere Diagnosen ausgeschlossen werden, ist es nicht notwendig, alle potenziell beteiligten Stellen im GIT zu biopsieren, um eine Therapie einzuleiten
  • Es ist möglich, dass auch andere Diagnosen vorliegen, und dies sollte die Eignung nicht ausschließen, solange sie unterschiedlich sind (diese Aussage ist allgemein, gilt jedoch insbesondere für verschiedene Arten von infektiöser Kolitis; das heißt, laufende antiinfektive Therapie muss laufend sein)
• Jede Diagnose, jeder Spender oder jede Quelle von hämatopoetischen Stammzellen (HSC) ist erlaubt, einschließlich Spender-Leukozyten-Infusionen (DLI)

• Vorherige oder laufende Therapie:

  • De-novo-Erkrankung ohne vorherige systemische (topisch erlaubte) Therapie für akute GvHD – mit Ausnahme von maximal (und idealerweise viel weniger) von 72 Stunden vorheriger Glucocorticoid (GC)-Therapie, > 0,5 mg/kg/Tag MePDSL oder Äquivalent danach Beginn einer akuten GvHD
  • Eine Ausnahme zu dem oben Gesagten besteht für Patienten mit früherer akuter GvHD (jeglicher Lokalisation), die eine GC-Therapie erhielten, eine vollständige Remission (CR) erfuhren, die GC ausschleichen und >= 15 Tage später wieder auftraten; diese sind nach Prüfung durch den Hauptprüfarzt (PI) oder seinen Beauftragten förderfähig
  • Die Anwendung der laufenden akuten GvHD-Prophylaxe wird fortgesetzt
  • Die Anwendung jeder anderen IST ist erlaubt, wenn sich eine akute GvHD des GIT entwickelt, während der Patient keine IST hat; IST kann nach Ermessen des behandelnden Arztes nach Rücksprache mit dem PI dieser Studie begonnen werden
  • Die Behandlung mit oralem Budesonid ist mit voller Dosis zu beginnen oder fortzusetzen
  • Bitte wenden Sie sich bei Fragen oder Bedenken zur Studienberechtigung an den Studien-PI
• Es sind keine spezifischen Organfunktionsparameter erforderlich; signifikante Anomalien sollten jedoch mit dem Studien-PI besprochen werden
• Fähigkeit, das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Risikofaktoren für eine IASA-Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere nicht korrigierbare Koagulopathie, Darmperforation, anhaltende Bakteriämie, Mesenterialinsuffizienz usw.; in diesen oder allen fraglichen Fällen empfiehlt sich eine Rücksprache mit dem PI
• Patienten dürfen keine anderen Arzneimittel zur Behandlung von GvHD oder Prüfsubstanzen erhalten, mit Ausnahme von maximal 72 Stunden vorheriger GC-Therapie, wie oben
• Unkontrollierte, schwere Infektionsprozesse
• Patienten mit rezidivierender oder persistierender Malignität, die ein immunsuppressives Absetzen oder eine Modulation erfordern (ein Beispiel dafür kann ein Patient sein, der rezidiviert ist und mit DLI behandelt wurde und dann GvHD entwickelte)
• Schwangere sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte abgebrochen werden