Succinato de Sódio de Metilprednisolona no Tratamento de Pacientes com Doença Aguda do Enxerto contra o Hospedeiro do Trato Gastrointestinal

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de GvHD agudo do TGI (qualquer local, exceto doença isolada do GIT "superior"); outros sites também podem estar envolvidos; sua presença não influenciará a elegibilidade

  • Biópsias são fortemente recomendadas e devem ser obtidas, idealmente, por endoscopia completa, incluindo esofagogastroduodenoscopia (EGD) e sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia
  • No entanto, e com uma apresentação clínica adequada, é desejável - mas não necessário - ter a confirmação da patologia
  • Se outros diagnósticos forem excluídos, não é necessário fazer biópsia de todos os locais potencialmente envolvidos no TGI para iniciar a terapia
  • É possível que outros diagnósticos também possam estar presentes, e isso não deve excluir a elegibilidade, desde que sejam distintos (esta afirmação é genérica, mas aplica-se especialmente a vários tipos de colite infecciosa; dito isso, terapia anti-infecciosa em andamento deve estar em andamento)
• Qualquer diagnóstico, doador ou fonte de células-tronco hematopoiéticas (HSC) é permitido, incluindo infusões de leucócitos de doadores (DLI)

• Terapia anterior ou em andamento:

  • Doença de novo sem terapia sistêmica anterior (tópica permitida) para GvHD aguda - exceto por um máximo (e idealmente muito menos) de 72 horas de terapia anterior com glicocorticóide (GC), > 0,5 mg/kg/dia de MePDSL ou equivalente após o início da GvHD aguda
  • Existe uma exceção ao acima para pacientes com GvHD aguda anterior (de qualquer local) que receberam terapia com GC, tiveram uma resposta completa (CR), foram retirados gradualmente do GC e recorreram >= 15 dias depois; tais são elegíveis após revisão pelo investigador principal (PI) ou seu designado
  • O uso da profilaxia de GvHD aguda contínua será continuado
  • O uso de qualquer outro IST é permitido se GvHD agudo do GIT se desenvolver enquanto o paciente estiver sem todos os IST; IST pode ser iniciado a critério do médico assistente após discussão com o PI deste estudo
  • O tratamento com budesonida oral deve ser iniciado ou continuado na dose completa
  • Consulte o PI do estudo sobre quaisquer dúvidas ou preocupações sobre elegibilidade do estudo
• Nenhum parâmetro de função de órgão específico é necessário; no entanto, anormalidades significativas devem ser discutidas com o PI do estudo
• Capacidade de entender e vontade de assinar o documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)

Critério de exclusão:

• Fatores de risco significativos para terapia com IASA incluindo, mas não limitados a: coagulopatia incorrigível maior, perfuração intestinal, bacteremia em curso, insuficiência mesentérica, etc; nestes ou em quaisquer casos questionáveis, recomenda-se a discussão com o PI
• Os pacientes não podem estar recebendo nenhum outro medicamento para o tratamento de GvHD ou agentes em investigação, exceto por no máximo 72 horas de terapia anterior com GC, conforme acima
• Processos infecciosos graves e descontrolados
• Pacientes com malignidade reincidente ou persistente que requerem retirada ou modulação imunossupressora (um exemplo disso pode ser um paciente que recidivou e estava sendo tratado com DLI e depois desenvolveu GvHD)
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo; amamentação deve ser descontinuada