Metylprednisolonnatriumsuccinat vid behandling av patienter med akut graft-versus-host-sjukdom i mag-tarmkanalen

Inklusionskriterier:

• Diagnos av akut GvHD i GIT (vilket ställe som helst förutom isolerad "övre" GIT-sjukdom); andra webbplatser kan också vara inblandade; deras närvaro kommer inte att påverka valbarheten

  • Biopsier rekommenderas starkt och bör helst erhållas genom fullständig endoskopi inklusive esophagogastroduodenoskopi (EGD) och flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi
  • Emellertid, och med en lämplig klinisk presentation, är det önskvärt - men inte nödvändigt - att ha patologibekräftelse
  • Om andra diagnoser utesluts är det inte nödvändigt att biopsi alla potentiellt inblandade ställen i GIT för att påbörja behandlingen
  • Det är möjligt att andra diagnoser också kan förekomma, och detta bör inte utesluta valbarhet så länge de är distinkta (detta uttalande är generiskt, men gäller särskilt för olika typer av infektionskolit; som sagt, pågående anti-infektionsterapi måste pågå)
• Alla diagnoser, donatorer eller källor till hematopoetiska stamceller (HSC) är tillåtna, inklusive donatorleukocytinfusioner (DLI)

• Tidigare eller pågående terapi:

  • De novo-sjukdom utan tidigare systemisk (topisk tillåten) behandling för akut GvHD -- med undantag för maximalt (och helst mycket mindre) 72 timmars tidigare glukokortikoidbehandling (GC), > 0,5 mg/kg/dag av MePDSL eller motsvarande efter uppkomsten av akut GvHD
  • Ett undantag från ovanstående finns för patienter med tidigare akut GvHD (på vilken plats som helst) som fick GC-terapi, upplevde ett fullständigt svar (CR), minskade GC och återkom >= 15 dagar senare; sådana är berättigade efter granskning av huvudutredaren (PI) eller dennes utsedda
  • Användningen av pågående akut GvHD-profylax kommer att fortsätta
  • Användning av någon annan IST är tillåten om akut GvHD i GIT utvecklas medan patienten är borta från all IST; IST kan påbörjas enligt den behandlande läkarens gottfinnande efter diskussion med PI för denna studie
  • Behandling med oral budesonid ska påbörjas eller fortsätta med full dos
  • Rådgör med studiens PI angående eventuella frågor eller funderingar om studiebehörighet
• Inga specifika organfunktionsparametrar krävs; signifikanta avvikelser bör dock diskuteras med studiens PI
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna det dokument som godkänts av den institutionella granskningsnämnden (IRB)

Exklusions kriterier:

• Betydande riskfaktorer för IASA-terapi inklusive, men inte begränsat till: allvarlig okorrigerbar koagulopati, tarmperforation, pågående bakteriemi, mesenterisk insufficiens, etc; i dessa eller andra tvivelaktiga fall rekommenderas diskussion med PI
• Patienter kanske inte får några andra läkemedel för behandling av GvHD eller prövningsmedel, med undantag för maximalt 72 timmars tidigare GC-behandling, enligt ovan
• Okontrollerade, allvarliga infektionsprocesser
• Patienter med återfallande eller ihållande malignitet som kräver immunsuppressiv utsättning eller modulering (ett exempel på detta kan vara en patient som fick återfall och behandlades med DLI och sedan utvecklade GvHD)
• Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; amning bör avbrytas