Methylprednisolon-natriumsuccinaat bij de behandeling van patiënten met acute graft-versus-hostziekte van het maagdarmkanaal

Inclusiecriteria:

• Diagnose van acute GvHD van het GIT (elke plaats behalve geïsoleerde "bovenste" GIT-ziekte); andere sites kunnen er ook bij betrokken zijn; hun aanwezigheid heeft geen invloed op de geschiktheid

  • Biopsieën worden sterk aanbevolen en moeten idealiter worden verkregen door middel van volledige endoscopie, inclusief oesofagogastroduodenoscopie (EGD) en flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie
  • Echter, en met een geschikte klinische presentatie, is het wenselijk - maar niet noodzakelijk - om pathologiebevestiging te hebben
  • Als andere diagnoses worden uitgesloten, is het niet nodig om alle mogelijk betrokken plaatsen in het GIT te biopten om de therapie te starten
  • Het is mogelijk dat er ook andere diagnoses aanwezig zijn, en dit zou de geschiktheid niet moeten uitsluiten zolang ze verschillend zijn (deze verklaring is algemeen, maar is vooral van toepassing op verschillende soorten infectieuze colitis; dat gezegd hebbende, lopende anti-infectieuze therapie moet doorgaan)
• Elke diagnose, donor of bron van hematopoietische stamcellen (HSC) is toegestaan, inclusief donorleukocyteninfusies (DLI)

• Eerdere of lopende therapie:

  • De novo ziekte zonder eerdere systemische (plaatselijk toegestane) therapie voor acute GvHD -- behalve een maximum (en idealiter veel minder) van 72 uur eerdere glucocorticoïde (GC) therapie, > 0,5 mg/kg/dag MePDSL of equivalent daarna het begin van acute GvHD
  • Een uitzondering op het bovenstaande bestaat voor patiënten met eerdere acute GvHD (ongeacht de locatie) die GC-therapie kregen, een complete respons (CR) ervoeren, GC afbouwden en >= 15 dagen later terugkeerden; deze komen in aanmerking na beoordeling door de hoofdonderzoeker (PI) of zijn aangestelde
  • Het gebruik van lopende acute GvHD-profylaxe zal worden voortgezet
  • Het gebruik van een andere IST is toegestaan ​​als acute GvHD van het GIT zich ontwikkelt terwijl de patiënt geen IST meer heeft; IST kan worden gestart naar goeddunken van de behandelende arts na overleg met de PI van deze studie
  • De behandeling met oraal budesonide moet met de volledige dosis worden gestart of voortgezet
  • Raadpleeg de studie-PI met betrekking tot eventuele vragen of zorgen over geschiktheid voor een studie
• Er zijn geen specifieke orgaanfunctieparameters vereist; significante afwijkingen moeten echter worden besproken met de PI van het onderzoek
• Het vermogen om het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Significante risicofactoren voor IASA-therapie, waaronder, maar niet beperkt tot: ernstige niet-corrigeerbare coagulopathie, darmperforatie, aanhoudende bacteriëmie, mesenteriale insufficiëntie, enz.; in deze of twijfelachtige gevallen wordt overleg met de PI aanbevolen
• Patiënten krijgen mogelijk geen andere geneesmiddelen voor de behandeling van GvHD of onderzoeksmiddelen, behalve maximaal 72 uur voorafgaande GC-therapie, zoals hierboven
• Ongecontroleerde, ernstige infectieuze processen
• Patiënten met recidiverende of aanhoudende maligniteit die immunosuppressieve ontwenning of modulatie nodig hebben (een voorbeeld hiervan kan een patiënt zijn die terugviel en werd behandeld met DLI en vervolgens GvHD ontwikkelde)
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet worden gestaakt