Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylprednisolon sukcinát sodný v léčbě pacientů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli gastrointestinálního traktu

31. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Intraarteriální podávání steroidů u akutního onemocnění štěpu proti hostiteli trávicího traktu De Novo: studie fáze II

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje methylprednisolon sukcinát sodný při léčbě pacientů s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) gastrointestinálního traktu, která začala do 100 dnů po transplantaci (akutní GVHD). Kortikosteroidy jsou typem léků, které snižují zánět. Podávání kortikosteroidů, jako je methylprednisolon sukcinát sodný, přímo do tepen gastrointestinálního traktu může pomoci léčit zánět způsobený GVHD. Podávání methylprednisolon sukcinátu sodného navíc ke standardní léčbě může být účinnější při léčbě GVHD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit účinnost intraarteriálního podávání steroidů (IASA) s methylprednisolon sukcinátem sodným (MePDSL) v tomto dávkovém schématu pro léčbu de novo akutní středně těžké až těžké GvHD gastrointestinálního traktu (GIT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost IASA MePDSL v tomto dávkovacím schématu pro léčbu de novo akutní středně těžké až těžké akutní GvHD GIT.

II. Posoudit proveditelnost IASA MePDSL v tomto dávkovém schématu pro léčbu de novo akutní středně těžké až těžké akutní GvHD GIT.

OBRYS:

STUDIE: Pacienti dostávají methylprednisolon sukcinát sodný intraarteriálně (IA) jednou denně (QD) ve dnech 1-3.

KONVENČNÍ TERAPIE: Pacienti také dostávají konvenční terapii zahrnující methylprednisolon sukcinát sodný intravenózně (IV) každých 12 hodin po dobu 7-14 dnů počínaje dnem 1 a budesonid PO ve dnech 1-56. Pacienti s odpovědí do dne 7-14 mohou začít s postupným snižováním dávky a perorálně (PO) mohou dostávat methylprednisolon (PO) ve dnech 28-56. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

IMUNOSUPRESIVNÍ TERAPIE (IST): Pacienti dostávají konvenční IST nebo pokračují ve svém předchozím profylaktickém režimu počínaje 1. až 56. dnem (nebo později) podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 360 dnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní GvHD GIT (jakékoli místo kromě izolovaného "horního" GIT onemocnění); mohou být zapojeny i další stránky; jejich přítomnost neovlivní způsobilost

    • Důrazně se doporučují biopsie, které by měly být v ideálním případě získány úplnou endoskopií včetně ezofagogastroduodenoskopie (EGD) a flexibilní sigmoidoskopie nebo kolonoskopie
    • Při vhodné klinické prezentaci je však žádoucí – nikoli však nutné – mít potvrzení patologie
    • Pokud jsou vyloučeny jiné diagnózy, není pro zahájení terapie nutné biopsie všech potenciálně postižených míst v GIT
    • Je možné, že mohou být přítomny i jiné diagnózy, a to by nemělo vylučovat způsobilost, pokud jsou odlišné (toto tvrzení je obecné, ale platí zejména pro různé typy infekční kolitidy; to znamená pokračující protiinfekční léčbu musí probíhat)
  • Je povolena jakákoliv diagnóza, dárce nebo zdroj hematopoetických kmenových buněk (HSC), včetně infuzí dárců leukocytů (DLI)

  • Předcházející nebo probíhající terapie:

    • De novo onemocnění bez předchozí systémové (lokální povolené) léčby akutní GvHD – s výjimkou maximálně (a ideálně mnohem méně) 72 hodin předchozí terapie glukokortikoidy (GC), > 0,5 mg/kg/den MePDSL nebo ekvivalentu po nástup akutní GvHD
    • Výjimka z výše uvedeného existuje pro pacienty s předchozí akutní GvHD (jakéhokoli místa), kteří podstoupili terapii GC, zaznamenali kompletní odpověď (CR), snížili GC a recidivovali >= 15 dní později; takové jsou způsobilé po přezkoumání hlavním zkoušejícím (PI) nebo jím pověřenou osobou
    • Používání průběžné akutní profylaxe GvHD bude pokračovat
    • Použití jakékoli jiné IST je povoleno, pokud se akutní GvHD GIT rozvine, zatímco pacient nemá žádnou IST; IST může být zahájena podle uvážení ošetřujícího lékaře po diskusi s PI této studie
    • Léčba perorálním budesonidem má být zahájena nebo pokračovat v plné dávce
    • Jakékoli otázky nebo obavy týkající se způsobilosti ke studiu konzultujte s vedoucím studie
  • Nejsou vyžadovány žádné specifické parametry funkce orgánů; významné abnormality by však měly být prodiskutovány s PI studie
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Významné rizikové faktory pro terapii IASA zahrnují, ale nejsou omezeny na: závažnou nekorigovatelnou koagulopatii, perforaci střeva, pokračující bakteriémii, mezenterickou insuficienci atd.; v těchto nebo jakýchkoli sporných případech se doporučuje diskuse s PI
  • Pacienti nesmějí dostávat žádné jiné léky k léčbě GvHD nebo zkoumané látky, kromě maximálně 72 hodin předchozí terapie GC, jak je uvedeno výše.
  • Nekontrolované, závažné infekční procesy
  • Pacienti s relabujícím nebo přetrvávajícím maligním onemocněním vyžadujícím imunosupresivní vysazení nebo modulaci (příkladem toho může být pacient, který relaboval a byl léčen DLI a poté se u něj vyvinula GvHD)
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (methylprednisolon sukcinát sodný, budesonid)

STUDIE: Pacienti dostávají methylprednisolon sukcinát sodný IA QD ve dnech 1-3.

KONVENČNÍ TERAPIE: Pacienti také dostávají konvenční terapii zahrnující methylprednisolon sukcinát sodný IV každých 12 hodin po dobu 7-14 dnů počínaje dnem 1 a budesonid PO ve dnech 1-56. Pacienti s odpovědí do dne 7-14 mohou začít s postupným snižováním dávky a dostávat methylprednisolon PO ve dnech 28.-56. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

IST: Pacienti dostávají konvenční IST nebo pokračují ve svém předchozím profylaktickém režimu počínaje 1. až 56. dnem (nebo později) podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Budesonid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Pulmicort
  • Rhinocort
  • Pulmicort Turbuhaler
  • Budecort
  • Butacort
  • Eltair
  • Nasocort
  • Preferovaný
Lék: Methylprednisolon sukcinát sodný
Vzhledem k IA a IV
Ostatní jména:
  • A-MethaPred
  • Solu-Medrol
  • Medrate
  • Asmacortone
  • Cryosolona
  • Metypred
  • Přednilem
  • Solu Moderin
  • Solu-Medrone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přerušení systémových GC bez akutního vzplanutí GvHD a bez progrese/recidivy onemocnění
Časové okno: Den 56
Den 56
Výskyt přerušení systémových GC bez akutního vzplanutí GvHD a bez progrese/recidivy onemocnění
Časové okno: Ke dni 180
Ke dni 180
Výskyt přerušení systémových GC bez akutního vzplanutí GvHD a bez progrese/recidivy onemocnění
Časové okno: Ke dni 360
Ke dni 360
Podíl odpovědi mezi přeživšími pacienty
Časové okno: Den 14
Den 14
Podíl progrese mezi přeživšími pacienty
Časové okno: Den 14
Den 14
Míra akutního (a/nebo chronického) přežití bez GvHD
Časové okno: Den 56
Bude použit Simonův dvoustupňový návrh. Nulová hypotéza, že skutečná míra CR je 30 %, bude testována proti jednostranné alternativě a prezentována s 95% intervalem spolehlivosti.
Den 56
Podíl odpovědi mezi přeživšími pacienty
Časové okno: Den 28
Den 28
Podíl progrese mezi přeživšími pacienty
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní a kumulativní dávka GC
Časové okno: Den 28
Popisná opatření budou poskytnuta v každém určeném časovém bodě.
Den 28
Proveditelnost
Časové okno: Až do dne 360
Proveditelnost bude definována jako méně než tři sezení IASA z jakéhokoli důvodu a zjevné problémy související s procedurou u >= 10 % pacientů. Popisná opatření budou poskytnuta v každém určeném časovém bodě.
Až do dne 360
Přežití bez GvHD
Časové okno: Den 180
Popisná opatření budou poskytnuta v každém určeném časovém bodě. Odhady přežití budou vypočítány pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Den 180
Přežití bez GvHD
Časové okno: Den 360
Popisná opatření budou poskytnuta v každém určeném časovém bodě. Odhady přežití budou vypočítány pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Den 360
Výskyt akutního „vzplanutí“ GvHD po CR/PR vyžadující úpravu a/nebo další látky (a/nebo 2,5 mg/kg/den prednisonu [nebo ekvivalent methylprednisolonu 2 mg/kg/den]) pro systémovou léčbu
Časové okno: Až do dne 56
Popisná opatření budou poskytnuta v každém určeném časovém bodě.
Až do dne 56
Výskyt chronické GvHD
Časové okno: Ke dni 180
Popisná opatření budou poskytnuta v každém určeném časovém bodě.
Ke dni 180
Výskyt chronické GvHD
Časové okno: Ke dni 360
Popisná opatření budou poskytnuta v každém určeném časovém bodě.
Ke dni 360
Výskyt společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro toxicitu nežádoucích účinků verze 4.0
Časové okno: Až do dne 360
Frekvence toxicity stupně 2 nebo vyšší budou sečteny na konci studie.
Až do dne 360
Výskyt oportunních infekcí
Časové okno: Den 180
Popisná opatření budou poskytnuta v každém určeném časovém bodě.
Den 180
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: Den 180
Popisná opatření budou poskytnuta v každém určeném časovém bodě.
Den 180
NRM
Časové okno: Den 360
Popisná opatření budou poskytnuta v každém určeném časovém bodě.
Den 360
Celkové přežití
Časové okno: Den 180
Popisná opatření budou poskytnuta v každém určeném časovém bodě. Odhady přežití budou vypočítány pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Den 180
Celkové přežití
Časové okno: Den 360
Popisná opatření budou poskytnuta v každém určeném časovém bodě. Odhady přežití budou vypočítány pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Den 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon Phillips, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00032434
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00548 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98115 (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu versus hostitel

Klinické studie na Budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit