術後全股関節患者における IPC-CALF と GEKO の比較
2017年7月18日 更新者:Firstkind Ltd
待機的人工股関節全置換術 (THR) 後の下肢循環に対するふくらはぎの間欠的空気圧圧迫 (IPC) と gekoTM 神経筋電気刺激 (NMES) デバイスの比較
この研究は、人工股関節全置換術後の下肢の術後循環に対する IPC の効果を gekoTM デバイスと比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 18~80歳以上の方
- 計画的な人工股関節置換術の臨床的要件を除いて、一般的な健康状態とフィットネスが良好であること。
- 病歴によって判断される重大な異常所見がないこと(特に、DVT または血液疾患がないこと)。
- 合法か違法かを問わず、薬物乱用(アルコールを含む)の履歴や兆候はない。
- -研究に先立つ30日間に、主任研究者(PI)によって重要であると判断された薬剤(処方薬または漢方薬を含む市販薬)を使用していない。
- 患者情報シートを理解でき、書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名する意思がある。
- プロトコルの要件に従うことができ、従う意欲がある。
除外基準:
- 股関節再置換術が必要な方
- -重大な血液学的疾患の病歴または兆候(特に凝固または凝固、または以前の深部静脈血栓症または表在静脈血栓症/肺塞栓症に関連)。
- 重度の末梢動脈疾患(ABPI < 0.8)、静脈瘤、下肢潰瘍または虚血。
- 過去 3 か月以内の最近の手術 (腹部、婦人科、股関節または膝の置換術など)。
- 最近下肢に外傷を負った。
- 慢性肥満(BMI指数 > 40kg/m2)。
- 妊娠。
- 以下の疾患の重大な既往歴 i.心血管:最近の心筋梗塞(6か月未満) ii. ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンション(PCI)(ベアメタルステント(BMS)の場合は 3 か月未満、薬剤溶出ステント(DES)の場合は 12 か月未満) iii. 中等度から重度のCCF、制御不能なAF iv. 神経学的:脳卒中、片麻痺/対麻痺、ミオパチー v. 腎臓:中等度から重度の腎機能障害 vi. 肝臓:中等度から重度の肝機能障害 vii. 精神障害 viii. 下肢に影響を与える皮膚科学的状態 ix. 血液学的状態、つまり凝固障害、鎌状赤血球症
- 脈拍数が40拍/分未満
- 座位の収縮期血圧が 180 mmHg 以上 100 mmHg 未満、および/または座位の拡張期血圧が 100 mmHg を超える。
- 人工股関節置換術の手術前4週間以内に重篤な病気を患っている。
- スクリーニング期間前の8週間以内の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ゲコ
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神経筋電気刺激装置
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アクティブコンパレータ:ipc-カーフ
ふくらはぎの断続的な空気圧迫
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ゲコの有無にかかわらず子牛に IPC を使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血行動態の超音波測定
時間枠:10分
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象発生率
時間枠:3時間
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3時間
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患者の忍容性評価
時間枠:3時間
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アンケートは、両方のデバイスに関する患者の意見、特にデバイスの装着感を記録するように設計されています。
患者は、デバイスの装着の快適さを 1 ~ 5 のスケールで評価するように求められます。1 は非常に快適、5 は非常に不快です
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3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FKD-IPC-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。