Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IPC-CALF kontra GEKO u pacjentów po operacji całkowitego stawu biodrowego

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Firstkind Ltd

Porównanie przerywanej kompresji pneumatycznej (IPC) łydki i urządzenia do elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) gekoTM na krążenie kończyn dolnych po planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THR)

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu IPC na krążenie pooperacyjne w kończynach dolnych z użyciem urządzenia gekoTM po zabiegu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna i kobieta
  2. Wiek powyżej 18-80 lat
  3. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i sprawności innej niż wymagania kliniczne dotyczące planowanej wymiany stawu biodrowego.
  4. Wolne od istotnych nieprawidłowych wyników określonych na podstawie wywiadu (szczególnie brak zakrzepicy żył głębokich lub zaburzeń hematologicznych.
  5. Brak historii lub oznak nadużywania narkotyków (w tym alkoholu), legalnych lub nielegalnych.
  6. Nie stosował żadnych leków (na receptę lub dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych) uznanych przez głównego badacza za istotne w ciągu trzydziestu (30) dni poprzedzających badanie.
  7. Potrafi zrozumieć Kartę Informacyjną Pacjenta i chce podpisać pisemny Formularz Świadomej Zgody.
  8. Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymagają operacji rewizji stawu biodrowego
  2. Historia lub objawy istotnych zaburzeń hematologicznych (zwłaszcza związanych z krzepnięciem lub koagulacją lub wcześniejszą zakrzepicą żył głębokich lub powierzchownych/zatorowością płucną).
  3. Istotna choroba tętnic obwodowych (ABPI < 0,8), żylaki lub owrzodzenia lub niedokrwienie kończyn dolnych.
  4. Niedawna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy (taka jak operacja jamy brzusznej, ginekologiczna, stawu biodrowego lub kolanowego).
  5. Niedawny uraz kończyny dolnej.
  6. Przewlekła otyłość (wskaźnik BMI >40kg/m2).
  7. Ciąża.
  8. Znacząca historia następujących chorób i. Układ sercowo-naczyniowy: niedawno przebyty MI (< 6 miesięcy) ii. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) ze stentem (< 3 miesiące w przypadku stentu Bare Metal (BMS) i < 12 miesięcy w przypadku stentu uwalniającego lek (DES) iii. Umiarkowane do ciężkiego CCF, niekontrolowane AF iv. Neurologiczne: udar, porażenie połowicze/paraplegia, miopatie v. Nerki: umiarkowane do ciężkich upośledzenie czynności nerek vi. Wątroba: Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby vii. Zaburzenia psychiczne VIII. Stany dermatologiczne kończyn dolnych ix. Choroby hematologiczne, tj. zaburzenia krzepnięcia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  9. Tętno poniżej 40 uderzeń na minutę
  10. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >180 i <100 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej >100 mmHg.
  11. Jakakolwiek poważna choroba w ciągu czterech (4) tygodni poprzedzających operację wymiany stawu biodrowego.
  12. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ośmiu (8) tygodni poprzedzających okres przesiewowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: geko
Urządzenie: geko
elektrostymulator nerwowo-mięśniowy
Aktywny komparator: ipc-cielę
przerywany ucisk pneumatyczny łydki
Urządzenie: IPC-cielę
IPC używany na łydce z geko lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ultradźwiękowe pomiary hemodynamiki
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 godz
3 godz
tolerancja oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 godz
Ankieta została zaprojektowana w celu zebrania opinii pacjenta na temat obu urządzeń, w szczególności komfortu noszenia urządzeń. Pacjent zostanie poproszony o ocenę komfortu noszenia urządzeń w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo wygodny, a 5 wyjątkowo niewygodny
3 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Firstkind Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FKD-IPC-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana stawu biodrowego

Badania kliniczne na geko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj